El estudio de cómo enfrentar el dolor
13 de abril de 2020 actualizado por: Mark A. Lumley, Wayne State University
El impacto de los grupos de apoyo de Facebook para adultos con dolor crónico: un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo aleatorio creará y comparará dos condiciones privadas de Facebook para pacientes con dolor crónico.
La condición de control estará compuesta por grupos de pacientes que se comunican sin mucha intervención del médico/moderador, y la condición experimental tendrá un médico que modere y enseñe a los pacientes varias técnicas diseñadas para facilitar la divulgación social, la validación y el compromiso emocional con las actividades evitadas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la eficacia de un grupo privado de Facebook para personas con dolor crónico.
Actualmente, más de 100 000 personas con dolor crónico (ICP, por sus siglas en inglés) participan en grupos de Facebook y buscan el apoyo de otras personas en situaciones similares.
Actualmente existen algunos programas de autogestión en línea para ICP; sin embargo, la mayoría carece de un aspecto de apoyo entre pares, ya que son individualizados, autodirigidos y se enfocan en instruir a los pacientes sobre cómo manejar su dolor.
Los objetivos del grupo de apoyo para el dolor en línea propuesto son: 1) brindar apoyo social entre pares a las personas con dolor crónico; y 2) difundir técnicas psicosociales de manejo del dolor utilizando una plataforma de redes sociales.
Los participantes evaluados serán asignados a una de dos condiciones: un grupo de Facebook similar a los grupos que ocurren naturalmente (condición de control) o un grupo de Facebook mejorado que es moderado por médicos y ofrece técnicas psicosociales de manejo del dolor (condición experimental).
Ambas condiciones involucran atención médica y apoyo entre pares, pero el grupo experimental incluye además componentes como psicoeducación sobre neurociencia del dolor, capacitación en validación emocional, divulgación emocional guiada y actividades para superar la evitación emocional y conductual.
Los hallazgos de este estudio ofrecerán información importante sobre el impacto de los grupos de apoyo de Facebook en los resultados del dolor y evaluarán si las intervenciones psicosociales para el dolor se pueden difundir mediante una plataforma de redes sociales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
119
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener dolor crónico (es decir, dolor que persiste durante más de 3 meses)
- Debe tener fluidez en la lectura y escritura en inglés.
- Debe tener una cuenta de Facebook activa y revisar Facebook al menos 3 veces por semana
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal como el cáncer.
- Psicosis activa (por ejemplo, alucinaciones, delirios)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de Facebook mejorada
El grupo mejorado de Facebook será moderado por médicos y ofrecerá técnicas psicosociales de manejo del dolor.
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La intervención (condición de Facebook mejorada) constará de varios componentes de capacitación que se seleccionaron en función de la investigación del dolor y las posibilidades de la plataforma.
El primer componente será la psicoeducación en neurobiología del dolor.
Seguirá el entrenamiento de validación emocional.
El tercer componente consistirá en facilitar la revelación emocional de los pacientes acerca de sus viajes y vidas de dolor.
El cuarto y último componente de intervención incluirá indicaciones para involucrar a los participantes en actividades que han estado evitando debido a su dolor.
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Comparador activo: Controlar la condición de Facebook
En la condición de control, no habrá intervención externa; más bien, los investigadores instruirán a los participantes para que se ofrezcan apoyo mutuo durante la duración del grupo y no harán más comentarios.
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La condición de control indicará a los participantes que se ofrezcan apoyo mutuo y no ofrecerá intervención psicosocial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta después de la intervención y al mes de seguimiento: Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: La gravedad del dolor se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). termina la intervención)
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Inventario Breve del Dolor (Cleeland, 1991): Ítems de severidad del dolor: 1) El peor dolor (0 [sin dolor] - 10 [dolor tan fuerte como puedas imaginar]), 2) Dolor promedio (0 [sin dolor] - 10 [dolor tan malo como pueda imaginar]), 3) También se calculará una combinación de los 4 elementos de dolor (una puntuación media de la gravedad del dolor) (0 [sin dolor] - 10 [dolor tan fuerte como pueda imaginar])
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La gravedad del dolor se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). termina la intervención)
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Cambio en la interferencia del dolor desde el inicio hasta después de la intervención y al mes de seguimiento: Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: La interferencia del dolor se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). termina la intervención)
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Inventario breve del dolor (Cleeland, 1991): Elementos de interferencia del dolor: se calculará una combinación de los 7 elementos de interferencia (una puntuación media de interferencia) (0 [no interfiere] - 10 [interfiere completamente])
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La interferencia del dolor se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). termina la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión desde el inicio hasta después de la intervención y al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: La depresión se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). finaliza la intervención)
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PROMIS Angustia emocional - Depresión - Forma abreviada 8a v1.0:
Se calculará una combinación de los 8 elementos de depresión (una puntuación de depresión media) (1 [puntuación de depresión baja] - 5 [puntuación de depresión alta])
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La depresión se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). finaliza la intervención)
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Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta después de la intervención y al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: La ansiedad se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). finaliza la intervención)
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PROMIS Malestar emocional - Ansiedad - Forma abreviada 8a v1.0:
Se calculará una combinación de los 8 elementos de ansiedad (una puntuación de ansiedad media) (1 [puntuación de ansiedad baja] - 5 [puntuación de ansiedad alta])
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La ansiedad se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). finaliza la intervención)
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Cambio en el apoyo social para el dolor crónico percibido desde el inicio hasta después de la intervención y al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: El apoyo social para el dolor crónico percibido se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes ( 30 días después de finalizada la intervención)
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Escala de Apoyo a la Diabetes (Barrera, 2002), adaptada para el dolor crónico: Se computará una puntuación sumada de los 12 ítems de apoyo (12-84, puntuaciones más altas indican mayor apoyo)
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El apoyo social para el dolor crónico percibido se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes ( 30 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la ira desde el inicio hasta después de la intervención y al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: La ira se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). finaliza la intervención)
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PROMIS Ira - Forma abreviada 5a v1.1:
Se calculará una combinación de los 5 ítems de ira (una puntuación media de ira) (1 [puntuación baja de ira] - 5 [puntuación alta de ira])
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La ira se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). finaliza la intervención)
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Cambio en la autoeficacia para el manejo del dolor: PROMIS Autoeficacia para el manejo de los síntomas v1.0
Periodo de tiempo: La autoeficacia para controlar el dolor se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de finalizada la intervención)
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PROMIS Autoeficacia para el manejo de los síntomas v1.0 (10 ítems de la medida más grande de 30 ítems, adaptados para la autoeficacia para el manejo del dolor): Se obtendrá una combinación de los 10 ítems de autoeficacia (una puntuación media de autoeficacia). calculado (1 [puntuación de autoeficacia baja] - 5 [puntuación de autoeficacia alta])
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La autoeficacia para controlar el dolor se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la impotencia
Periodo de tiempo: La impotencia se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). finaliza la intervención)
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Índice de indefensión de la artritis (Nicassio et al., 1985), adaptado para el dolor crónico: se calculará una puntuación total de los 15 elementos de indefensión (15-60, las puntuaciones más altas indican una mayor indefensión)
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La impotencia se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). finaliza la intervención)
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de las emociones: PROMIS Autoeficacia para el manejo de las emociones - Formulario corto 4a v1.0
Periodo de tiempo: La autoeficacia para el manejo de las emociones se evaluará en 3 puntos de tiempo: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. post-intervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. 1 mes de seguimiento (30 días después de finalizada la intervención)
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PROMIS Autoeficacia para el manejo de las emociones - Formulario corto 4a v1.0:
Se calculará una combinación de los 4 ítems de autoeficacia (una puntuación media de autoeficacia) (1 [puntuación de autoeficacia baja] - 5 [puntuación de autoeficacia alta])
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La autoeficacia para el manejo de las emociones se evaluará en 3 puntos de tiempo: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. post-intervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. 1 mes de seguimiento (30 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en el aislamiento social
Periodo de tiempo: El aislamiento social se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). termina la intervención)
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PROMIS - Aislamiento Social - Forma Corta 8a v2.0:
Se calculará una combinación de los 8 elementos de aislamiento social (una puntuación media de aislamiento social) (1 [puntuación de aislamiento social baja] - 5 [puntuación de aislamiento social alta])
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El aislamiento social se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). termina la intervención)
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Cambio en la catastrofización del dolor: escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: La catastrofización del dolor se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). termina la intervención)
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Escala de catastrofización del dolor (Sullivan et al., 1995): se calculará una puntuación sumada de los 13 elementos de catastrofización (0-52, las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización)
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La catastrofización del dolor se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). termina la intervención)
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Cambio en la alexitimia
Periodo de tiempo: La alexitimia se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). finaliza la intervención)
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Escala de alexitimia de Toronto (TAS-20): se calculará una puntuación sumada de los 20 elementos de alexitimia (20-100, las puntuaciones más altas indican mayor alexitimia)
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La alexitimia se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). finaliza la intervención)
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Cambio en el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: El consumo de sustancias se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). termina la intervención)
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Cuestionario de uso de sustancias: 4 conjuntos de preguntas recomendados por el NIAAA (adaptado para la "semana pasada"): 1) Frecuencia de consumo de alcohol / uso de opioides / uso de marihuana (0 [nunca] - 5 [todos los días]), 2) Número de bebidas (0 [ninguna bebida] - 10 [25 o más bebidas]), 3) Cantidad máxima de bebidas (0 [ninguna bebida] - 10 [36 o más bebidas], 4) Frecuencia de los atracones (0 [nunca] - 5 [ cada día])
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El consumo de sustancias se evaluará en 3 puntos temporales: 1) línea de base (es decir, al comienzo de la intervención), 2. posintervención (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 3. seguimiento de 1 mes (30 días después de la intervención). termina la intervención)
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Apoyo emocional percibido dentro del grupo de Facebook
Periodo de tiempo: El apoyo emocional percibido dentro del grupo de Facebook se evaluará después de la intervención (es decir, inmediatamente después de la intervención)
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PROMIS - Apoyo emocional - Formulario abreviado 8a, adaptado para el apoyo en grupo: Se calculará una combinación de los 8 elementos de apoyo emocional (una puntuación media de apoyo emocional) (1 [puntuación baja de apoyo emocional] - 5 [puntuación alta de apoyo emocional] )
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El apoyo emocional percibido dentro del grupo de Facebook se evaluará después de la intervención (es decir, inmediatamente después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ambivalencia sobre la expresión emocional
Periodo de tiempo: La ambivalencia sobre la expresión emocional se evaluará al inicio (es decir, al comienzo de la intervención)
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Cuestionario de ambivalencia sobre expresividad emocional (King & Emmons, 1990): Se calculará una combinación de los 14 ítems de ambivalencia (una puntuación de ambivalencia media) (1 [puntuación de ambivalencia baja] - 5 [puntuación de ambivalencia alta])
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La ambivalencia sobre la expresión emocional se evaluará al inicio (es decir, al comienzo de la intervención)
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Restricciones sociales percibidas
Periodo de tiempo: Las limitaciones sociales percibidas se evaluarán al inicio (es decir, al comienzo de la intervención)
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Escala General de Restricciones Sociales (Lepore & Ituarte, 1999): Se calculará una puntuación sumada de los 15 ítems de restricciones sociales (15-60, las puntuaciones más altas indican mayores restricciones sociales percibidas)
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Las limitaciones sociales percibidas se evaluarán al inicio (es decir, al comienzo de la intervención)
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Eventos adversos en la infancia
Periodo de tiempo: Los eventos adversos infantiles se evaluarán al inicio (es decir, al comienzo de la intervención)
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Cuestionario de experiencias infantiles adversas (ACE): se calculará una puntuación sumada de los 10 elementos ACE (0-10, las puntuaciones más altas indican mayores experiencias adversas en la infancia)
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Los eventos adversos infantiles se evaluarán al inicio (es decir, al comienzo de la intervención)
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Estilo de archivo adjunto
Periodo de tiempo: El estilo de apego se evaluará al inicio (es decir, al comienzo de la intervención)
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Escala de Experiencias en Relaciones Cercanas - Revisada (ECR_R), ítems de evitación solamente (18 ítems): Se calculará una combinación de los 18 ítems de evitación (una puntuación de evitación media) (1 [puntuación de evitación baja] - 7 [puntuación de evitación alta])
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El estilo de apego se evaluará al inicio (es decir, al comienzo de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
13 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
13 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 012119B3E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .