Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Facing Pain Study

13. april 2020 opdateret af: Mark A. Lumley, Wayne State University

Virkningen af ​​Facebook-støttegrupper for voksne med kroniske smerter: et randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede forsøg vil skabe og sammenligne to private Facebook-tilstande for patienter med kroniske smerter. Kontroltilstanden vil bestå af grupper af patienter, der kommunikerer uden meget kliniker/moderator input, og den eksperimentelle tilstand vil have en kliniker, der modererer og lærer patienterne adskillige teknikker designet til at lette social afsløring, validering og følelsesmæssigt engagement med undgåede aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en privat Facebook-gruppe for personer med kroniske smerter. I øjeblikket deltager mere end 100.000 personer med kroniske smerter (ICP'er) i Facebook-grupper og søger støtte fra andre i lignende situationer. Der er i øjeblikket nogle online selvstyringsprogrammer for ICP'er; dog mangler de fleste et peer support aspekt, da de er individualiserede, selvstyrende og fokuserer på at instruere patienter i, hvordan de skal håndtere deres smerter. Målene for den foreslåede online smertestøttegruppe er: 1) at give peer-to-peer social støtte til personer med kroniske smerter; og 2) at formidle psykosociale smertehåndteringsteknikker ved hjælp af en social medieplatform. Undersøgte deltagere vil blive tildelt en af ​​to tilstande: en Facebook-gruppe svarende til de grupper, der forekommer naturligt (kontroltilstand) eller en forbedret Facebook-gruppe, der modereres af klinikere og tilbyder psykosociale smertebehandlingsteknikker (eksperimentel tilstand). Begge tilstande involverer peer-to-peer sundhedspleje og støtte, men den eksperimentelle gruppe inkluderer desuden komponenter såsom psykoedukation om smerteneurologi, følelsesmæssig valideringstræning, guidet følelsesmæssig afsløring og aktiviteter for at overvinde følelsesmæssig og adfærdsmæssig undgåelse. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give vigtig information om Facebook-støttegruppernes indflydelse på smerteudfald og teste, om psykosociale smerteinterventioner kan formidles ved hjælp af en social medieplatform.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have kroniske smerter (dvs. smerter, der varer i mere end 3 måneder)
  • Du skal være flydende til at læse og skrive på engelsk
  • Skal have en aktiv Facebook-konto og tjekke Facebook mindst 3 gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Udødelig sygdom såsom kræft
  • Aktiv psykose (f.eks. hallucinationer, vrangforestillinger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret Facebook-tilstand
Den forbedrede Facebook-gruppe vil blive modereret af klinikere og tilbyde psykosociale smertebehandlingsteknikker.
Adfærdsmæssigt: Forbedret Facebook-tilstand
Interventionen (forstærket Facebook-tilstand) vil bestå af flere træningskomponenter, der blev udvalgt på baggrund af smerteforskning og platformaffordancer. Den første komponent vil være psykoedukation om smerteneurobiologi. Emotionel valideringstræning vil følge. Den tredje komponent vil bestå i at lette patienternes følelsesmæssige afsløring om deres smerterejser og liv. Den fjerde og sidste interventionskomponent vil omfatte opfordringer til at engagere deltagerne i aktiviteter, som de har undgået på grund af deres smerte.
Aktiv komparator: Kontroller Facebook-tilstand
I kontroltilstanden vil der ikke være nogen udefrakommende indgriben; I stedet vil efterforskerne instruere deltagerne i at tilbyde gensidig støtte under gruppens varighed og vil ikke kommentere yderligere.
Adfærdsmæssigt: Kontroller Facebook-tilstand
Kontrolbetingelsen vil instruere deltagerne i at tilbyde gensidig støtte og vil ikke tilbyde psykosocial intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad fra baseline til post-intervention til 1-måneders opfølgning: Kort smerteoversigt
Tidsramme: Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) interventionen slutter)
Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): Smertealvorlighedspunkter: 1) Værste smerte (0 [ingen smerte] - 10 [smerte så slem, som du kan forestille dig]), 2) Gennemsnitlig smerte (0 [ingen smerte] - 10 [smerte) så slemt som du kan forestille dig]), 3) En sammensætning af de 4 smertepunkter (en gennemsnitlig smertescore) vil også blive beregnet (0 [ingen smerte] - 10 [smerte så slem som du kan forestille dig])
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) interventionen slutter)
Ændring i smerteinterferens fra baseline til post-intervention til 1-måneders opfølgning: Kort smerteoversigt
Tidsramme: Smerteinterferens vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) interventionen slutter)
Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): Smerteinterferenselementer: En sammensætning af de 7 interferenselementer (en gennemsnitlig interferensscore) vil blive beregnet (0 [interfererer ikke] - 10 [interfererer fuldstændigt])
Smerteinterferens vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) interventionen slutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression fra baseline til post-intervention til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Depression vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) intervention slutter)
PROMIS Følelsesmæssig nød - Depression - Short Form 8a v1.0: En sammensætning af de 8 depressionselementer (en gennemsnitlig depressionsscore) vil blive beregnet (1 [lav depressionsscore] - 5 [høj depressionsscore])
Depression vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) intervention slutter)
Ændring i angst fra baseline til post-intervention til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Angst vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) intervention slutter)
LØFTE Følelsesmæssig nød - Angst - Short Form 8a v1.0: En sammensætning af de 8 angstelementer (en gennemsnitlig angstscore) vil blive beregnet (1 [lav angstscore] - 5 [høj angstscore])
Angst vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) intervention slutter)
Ændring i opfattet kronisk smerte social støtte fra baseline til post-intervention til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Opfattet kronisk smerte social støtte vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (dvs. 30 dage efter indgrebets ophør)
Diabetesstøtteskala (Barrera, 2002), tilpasset til kroniske smerter: En opsummeret score af de 12 støttepunkter vil blive beregnet (12-84, højere score indikerer større støtte)
Opfattet kronisk smerte social støtte vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (dvs. 30 dage efter indgrebets ophør)
Ændring i vrede fra baseline til post-intervention til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Vrede vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) intervention slutter)
PROMIS Anger - Short Form 5a v1.1: En sammensætning af de 5 vredeselementer (en gennemsnitlig vredescore) vil blive beregnet (1 [lav vredesscore] - 5 [høj vredesscore])
Vrede vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) intervention slutter)
Ændring i selveffektivitet til håndtering af smerte: PROMIS Self-Efficacy til håndtering af symptomer v1.0
Tidsramme: Selveffektivitet til at håndtere smerte vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionens ophør)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0 (10 elementer fra den større 30-emne-mål, tilpasset til self-efficacy til håndtering af smerte): En sammensætning af de 10 self-efficacy-elementer (en gennemsnitlig self-efficacy-score) vil blive beregnet (1 [lav self-efficacy-score] - 5 [high self-efficacy-score])
Selveffektivitet til at håndtere smerte vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionens ophør)
Forandring i hjælpeløshed
Tidsramme: Hjælpeløshed vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) intervention slutter)
Arthritis Helplessness Index (Nicassio et al., 1985), tilpasset til kronisk smerte: En opsummeret score af de 15 hjælpeløshedspunkter vil blive beregnet (15-60, højere score indikerer større hjælpeløshed)
Hjælpeløshed vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) intervention slutter)
Ændring i self-efficacy til at håndtere følelser: PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions - Short Form 4a v1.0
Tidsramme: Selveffektivitet til at håndtere følelser vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionens ophør)
PROMIS Self-Efficacy til håndtering af følelser - Short Form 4a v1.0: En sammensætning af de 4 self-efficacy items (en gennemsnitlig self-efficacy score) vil blive beregnet (1 [lav self-efficacy score] - 5 [high self-efficacy score])
Selveffektivitet til at håndtere følelser vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionens ophør)
Forandring i social isolation
Tidsramme: Social isolation vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) interventionen slutter)
PROMIS - Social isolation - Short Form 8a v2.0: En sammensætning af de 8 sociale isolationselementer (en gennemsnitlig social isolationsscore) vil blive beregnet (1 [lav social isolationsscore] - 5 [høj social isolationsscore])
Social isolation vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) interventionen slutter)
Ændring i smertekatastrofiserende: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Smertekatastrofer vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) interventionen slutter)
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): En opsummeret score af de 13 katastrofale elementer vil blive beregnet (0-52, højere score indikerer større katastrofalisering)
Smertekatastrofer vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) interventionen slutter)
Ændring i aleksithymi
Tidsramme: Alexithymia vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) intervention slutter)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20): En opsummeret score af de 20 alexithymia elementer vil blive beregnet (20-100, højere score indikerer større alexithymia)
Alexithymia vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) intervention slutter)
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Stofbrug vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) interventionen slutter)
Stofbrugsspørgeskema: 4 spørgsmålssæt anbefalet af NIAAA (tilpasset til "den sidste uge"): 1) Hyppighed af drikkeri / opioidbrug / marihuanabrug (0 [aldrig] - 5 [hver dag]), 2) Antal af drikkevarer (0 [ingen drinks] - 10 [25 eller flere drinks]), 3) Maksimum drikkevarer (0 [ingen drinks] - 10 [36 eller flere drinks], 4) Hyppighed af binge drinking (0 [aldrig] - 5 [ hver dag])
Stofbrug vil blive vurderet på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen), 2. post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 3. 1-måneders opfølgning (30 dage efter interventionen) interventionen slutter)
Opfattet følelsesmæssig støtte i Facebook-gruppen
Tidsramme: Opfattet følelsesmæssig støtte i Facebook-gruppen vil blive vurderet ved post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen)
PROMIS - Følelsesmæssig støtte - Kort formular 8a, tilpasset til støtte i gruppen: En sammensætning af de 8 emotionelle støttepunkter (en gennemsnitlig emotionel støttescore) vil blive beregnet (1 [lav emotionel støttescore] - 5 [høj emotionel støttescore] )
Opfattet følelsesmæssig støtte i Facebook-gruppen vil blive vurderet ved post-intervention (dvs. umiddelbart efter interventionen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambivalens over følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Ambivalens over følelsesmæssigt udtryk vil blive vurderet ved baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen)
Ambivalence Over Emotional Expressiveness Questionnaire (King & Emmons, 1990): En sammensætning af de 14 ambivalenspunkter (en gennemsnitlig ambivalensscore) vil blive beregnet (1 [lav ambivalensscore] - 5 [høj ambivalensscore])
Ambivalens over følelsesmæssigt udtryk vil blive vurderet ved baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen)
Opfattede sociale begrænsninger
Tidsramme: Opfattede sociale begrænsninger vil blive vurderet ved baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen)
General Social Constraints Scale (Lepore & Ituarte, 1999): En opsummeret score af de 15 sociale begrænsninger vil blive beregnet (15-60, højere score indikerer større opfattede sociale begrænsninger)
Opfattede sociale begrænsninger vil blive vurderet ved baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen)
Uønskede hændelser i barndommen
Tidsramme: Uønskede hændelser i barndommen vil blive vurderet ved baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen)
Adverse Childhood Experience (ACE) Spørgeskema: En opsummeret score af de 10 ACE-elementer vil blive beregnet (0-10, højere score indikerer større negative barndomsoplevelser)
Uønskede hændelser i barndommen vil blive vurderet ved baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen)
Tilknytningsstil
Tidsramme: Tilknytningsstil vil blive vurderet ved baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen)
Erfaringer i skalaen for nære relationer - Revideret (ECR_R), kun undgåelseselementer (18 elementer): En sammensætning af de 18 undgåelseselementer (en gennemsnitlig undgåelsesscore) vil blive beregnet (1 [lav undgåelsesscore] - 7 [høj undgåelsesscore])
Tilknytningsstil vil blive vurderet ved baseline (dvs. ved starten af ​​interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 012119B3E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger