Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv centrální versus periferní vestibulární stimulace u pacientů s periferními vestibulárními poruchami

12. února 2024 aktualizováno: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Vliv centrální versus periferní vestibulární stimulace na výsledky zotavení u pacientů s periferními vestibulárními poruchami

Vestibulární poruchy jsou invalidizující stavy, které mohou mít velký vliv na fungování, zejména na každodenní činnosti a sociální participaci. Nejnovější epidemiologické studie odhadují, že až 35 % dospělých ve věku 40 let nebo starších mělo nějakou formu vestibulární dysfunkce. Neinvazivní techniky mozkové stimulace, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), byly zkoumány jako terapeutické intervence pro různé neurologické poruchy, jako jsou motorické deficity a poruchy rovnováhy po různých neurologických deficitech. Účelem této studie je porovnat mezi rTMs stimulací a galvanickou vestibulární stimulací u pacientů s jednostrannými periferními vestibulárními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla přijata pilotní studie pro výpočet velikosti vzorku a stanovení protokolu rTMs, který bude použit během studie, kde byly porovnány dva protokoly a podle výsledků pilotní studie ve spolupráci s přehledem literatury byl použit zavedený protokol. Subjekty obou pohlaví ve věku 30 až 60 let budou náhodně rozděleny do tří stejných skupin A, B a C. Výsledky skupiny A budou zahrnovat: VNG (videonystagmografie), Závratě handicapovaný inventář, Bergova rovnovážná škála, Vestibulární poruchy aktivity denního života stupnice (VADL). Vyšetření bude provedeno před a po ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12613

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definitivní diagnóza s jednostrannými periferními vestibulárními poruchami od audiologa nebo neurologa.
  2. Věk pacienta se bude pohybovat od třiceti do šedesáti let.
  3. Pacienti budou pociťovat alespoň dva příznaky běžných příznaků periferních vestibulárních poruch.
  4. Příznaky vertiga a nystagmu trvající od sekund do jedné minuty.
  5. Vertigo, které vzniká ze změn polohy hlavy souvisejících s gravitací.
  6. Pacienti, kteří pociťovali příznaky déle než tři měsíce (chroničtí pacienti)
  7. Pacienti byli vybráni jako ambulantní.
  8. Pacienti trpí poruchou rovnováhy s nízkým rizikem pádu (41-56) a středním rizikem pádu (21-40) podle bergové škály.
  9. Všichni pacienti byli zdravotně stabilní, kontrolovaní léky po dobu nejméně tří měsíců a selhali v lékařské léčbě bez dalších fyzických, duševních nebo kognitivních poruch.

Kritéria vyloučení:

  1. Benigní polohové vertigo.
  2. Centrální vestibulární poruchy (Ms, ataxie, migrenózní bolest hlavy, syndrom zadní dolní cerebelární tepny "PICA").
  3. Vertigo, které vzniká ze změn polohy hlavy, které nesouvisejí s gravitací; jako vertigo cervikálního původu nebo vaskulárního původu (vertebrobazilární insuficience "VBI").
  4. Předchozí operace ucha.
  5. Oboustranná periferní vestibulární slabost, centrální vestibulární slabost, smíšená vestibulární slabost nebo akutní vestibulární slabost.
  6. Nestabilní zdravotní problémy (kardiální dysfunkce, konečné stadium selhání ledvin, nestabilní diabetes, nekontrolovaná hypertenze >190/110…).
  7. Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektricky citlivé zařízení.
  8. Významný ortopedický nebo chronický bolestivý syndrom (např. jakýkoli stav, který nedovoluje dokončit žádný z testů).
  9. Závažná kognitivní dysfunkce. neurodegenerativní onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění (Alzheimerova choroba, deprese…).
  10. Chronické užívání léků, které by mohly ovlivnit motorickou nebo senzorickou excitabilitu (např. AED, antipsychotika).
  11. Zneužití alkoholu.
  12. Epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A (r skupina TMS)
Dvacet náhodně přidělených pacientů s unilaterálními periferními vestibulárními poruchami podstoupí 10 Hz rTMS do dorzolaterálního prefrontálního kortexu jejich dominantní hemisféry; kromě navržených vestibulárních rehabilitačních cvičení.
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
vysokofrekvenční (10 Hz) rTMS pulzy jsou aplikovány do dorzolaterálního prefrontálního kortexu dominantní hemisféry.
Aktivní komparátor: Skupina B (galvanická stimulace)
Dvacet náhodně přidělených pacientů s jednostrannými periferními vestibulárními poruchami podstoupí galvanickou vestibulární stimulaci; kromě navržených vestibulárních rehabilitačních cvičení.
Přístroj: Galvanická stimulace
galvanická stimulace vestibulárního aparátu
Žádný zásah: Kontrola (skupina C)
Dvacet náhodně zařazených pacientů s jednostrannými periferními vestibulárními poruchami podstoupí navržená vestibulární rehabilitační cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slabost vestibulárního kanálu
Časové okno: 1 měsíc
Videonystagmografie - skóre v rozmezí nula min skóre a 100 maximální skóre
1 měsíc
Závratě postižený inventář
Časové okno: 1 měsíc
identifikovat potíže, které můžete pociťovat kvůli své závrati – 25 položek s maximálním skóre 100 a minimálním skóre nula
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální stabilita
Časové okno: 1 měsíc
Počítačová dynamická posturografie – skóre v rozmezí nula min skóre a 100 max skóre
1 měsíc
Zůstatek
Časové okno: 1 měsíc
Berg balanční škála – 14 položek každá položka bodovaná od nuly (minimální skóre) – 4 (maximální skóre) s celkovým minimálním skóre nula a maximálním skóre 56
1 měsíc
Vestibulární poruchy aktivity každodenního života
Časové okno: 1 měsíc
Škála Vestibulárních poruch Aktivity denního života (VADL) hodnotí dopad vestibulárního postižení na každodenní aktivity. Těchto 28 položek je seskupeno do tří dimenzí: funkční (sebeobsluha a intimní aktivity), chůze (chůze a lezení po schodech) a instrumentální (správa domácnosti a volnočasové aktivity). Každá položka je hodnocena nulou (minimální skóre) až 10 ( maximální skóre)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení