Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza della stimolazione vestibolare centrale rispetto a quella periferica nei pazienti con disturbi vestibolari periferici

12 febbraio 2024 aggiornato da: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Influenza della stimolazione vestibolare centrale rispetto a quella periferica sugli esiti del recupero nei pazienti con disturbi vestibolari periferici

I disturbi vestibolari sono condizioni invalidanti che possono avere un effetto importante sul funzionamento, in particolare sulle attività quotidiane e sulla partecipazione sociale. Gli ultimi studi epidemiologici stimano che ben il 35% degli adulti di età pari o superiore a 40 anni abbia avuto qualche forma di disfunzione vestibolare. Tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sono state studiate come interventi terapeutici per vari disturbi neurologici come deficit motori e disturbi dell'equilibrio dopo vari deficit neurologici. Lo scopo di questo studio è confrontare tra stimolazione rTMs e stimolazione vestibolare galvanica in pazienti con disturbi vestibolari periferici unilaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato reclutato uno studio pilota per calcolare la dimensione del campione e determinare il protocollo rTMs che verrà utilizzato durante lo studio dove sono stati confrontati due protocolli e in base ai risultati dello studio pilota ha collaborato con la revisione della letteratura è stato utilizzato un protocollo stabilito. I soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 30 e 60 anni saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali A, B e C. La misurazione dei risultati del gruppo A includerà: VNG (videonistagmografia), inventario per disabili con vertigini, scala dell'equilibrio di Berg, disturbi vestibolari attività della vita quotidiana scala (VADL). La valutazione verrà effettuata prima e dopo le sessioni di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 12613

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi definitiva con disturbi vestibolari periferici unilaterali da audiologo o neurologo.
  2. L'età del paziente sarà compresa tra i trenta ei sessant'anni.
  3. I pazienti sperimenteranno almeno due sintomi di sintomi comuni di disturbi vestibolari periferici.
  4. Sintomi di vertigine e nistagmo che durano da secondi a un minuto.
  5. Vertigini che derivano da cambiamenti nella posizione della testa legati alla gravità.
  6. Pazienti che hanno manifestato sintomi per più di tre mesi (pazienti cronici)
  7. I pazienti sono stati selezionati per essere ambulanti.
  8. I pazienti soffrono di disturbi dell'equilibrio con intervalli di caduta a basso rischio (41-56) e moderati (21-40) secondo la scala dell'equilibrio di berg.
  9. Tutti i pazienti erano clinicamente stabili, controllati con farmaci per almeno tre mesi e non avevano ricevuto cure mediche senza altri disturbi fisici, mentali o cognitivi.

Criteri di esclusione:

  1. Vertigine posizionale benigna.
  2. Disturbi vestibolari centrali (Ms, atassia, emicrania, sindrome dell'arteria cerebellare posteriore inferiore "PICA").
  3. Vertigini che derivano da cambiamenti nella posizione della testa non legati alla gravità; come vertigine di origine cervicale o di origine vascolare (Insufficienza vertebro-basilare “VBI”).
  4. Precedente intervento chirurgico all'orecchio.
  5. Debolezza vestibolare periferica bilaterale, debolezza vestibolare centrale, debolezza vestibolare mista o debolezza vestibolare acuta.
  6. Problemi di salute instabili (disfunzione cardiaca, insufficienza renale allo stadio terminale, diabete instabile, ipertensione incontrollata >190/110...).
  7. Pacemaker o altro dispositivo elettricamente sensibile impiantato.
  8. Sindrome da dolore ortopedico o cronico significativo (ad es. Qualsiasi condizione che non consentirebbe il completamento di nessuno dei test).
  9. Disfunzione cognitiva maggiore. malattia neurodegenerativa o grave condizione psichiatrica ( morbo di Alzheimer , depressione….).
  10. Uso cronico di farmaci che potrebbero influenzare l'eccitabilità motoria o sensoriale (ad es. AED, antipsicotici).
  11. Abuso di alcool.
  12. Epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A (r gruppo TMS)
Venti pazienti assegnati in modo casuale con disturbi vestibolari periferici unilaterali saranno sottoposti a rTMS a 10 Hz alla corteccia prefrontale dorsolaterale del loro emisfero dominante; oltre agli esercizi di riabilitazione vestibolare progettati.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
impulsi rTMS ad alta frequenza (10 HZ) vengono applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale dell'emisfero dominante.
Comparatore attivo: Gruppo B (stimolazione galvanica)
Venti pazienti assegnati in modo casuale con disturbi vestibolari periferici unilaterali saranno sottoposti a stimolazione vestibolare galvanica; oltre agli esercizi di riabilitazione vestibolare progettati.
Dispositivo: Stimolazione galvanica
stimolazione galvanica dell'apparato vestibolare
Nessun intervento: Controllo (Gruppo C)
Venti pazienti assegnati in modo casuale con disturbi vestibolari periferici unilaterali saranno sottoposti a esercizi di riabilitazione vestibolare progettati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Debolezza del canale vestibolare
Lasso di tempo: 1 mese
Videonistagmografia: punteggi compresi tra zero punteggio minimo e punteggio massimo 100
1 mese
Inventario portatori di vertigini
Lasso di tempo: 1 mese
identificare le difficoltà che potresti incontrare a causa delle tue vertigini - 25 item con punteggio massimo 100 e punteggio minimo zero
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 1 mese
Posturografia dinamica computerizzata - Punteggi compresi tra zero punteggio minimo e 100 punteggio massimo
1 mese
Bilancia
Lasso di tempo: 1 mese
Scala dell'equilibrio di Berg - 14 elementi ciascun elemento valutato da zero (punteggio minimo)-4 (punteggio massimo) con punteggio minimo totale pari a zero e punteggio massimo 56
1 mese
Disturbi vestibolari attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 mese
La scala VADL (Vestibular Disorders Activities of Daily Living) valuta l'impatto della compromissione vestibolare sulle attività quotidiane. I 28 item sono raggruppati in tre dimensioni: funzionale (cura di sé e attività intime), deambulazione (camminare e salire le scale) e strumentale (gestione della casa e attività del tempo libero). Ogni item è valutato da zero (punteggio minimo) a 10 ( punteggio massimo)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni