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Influência da Estimulação Vestibular Central versus Periférica em Pacientes com Distúrbios Vestibulares Periféricos

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Influência da estimulação vestibular central versus periférica nos resultados de recuperação em pacientes com distúrbios vestibulares periféricos

Os distúrbios vestibulares são condições incapacitantes que podem ter um efeito importante no funcionamento, especialmente nas atividades diárias e na participação social. Os estudos epidemiológicos mais recentes estimam que até 35% dos adultos com 40 anos ou mais experimentaram alguma forma de disfunção vestibular. Técnicas de estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), têm sido investigadas como intervenções terapêuticas para vários distúrbios neurológicos, como déficits motores e distúrbios do equilíbrio após vários déficits neurológicos. O objetivo deste estudo é comparar a estimulação com rTMs e a estimulação vestibular galvânica em pacientes com distúrbios vestibulares periféricos unilaterais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo piloto foi recrutado para calcular o tamanho da amostra e determinar o protocolo de rTMs que será utilizado durante o estudo onde dois protocolos foram comparados e de acordo com os resultados do estudo piloto colaborados com a revisão da literatura, um protocolo estabelecido foi utilizado. Os indivíduos de ambos os sexos com idade de 30 a 60 anos serão alocados aleatoriamente em três grupos iguais A, B e C. Grupo A A medida dos resultados incluirá: VNG (videonistagmografia), Inventário para deficientes de tontura, Escala de equilíbrio de Berg, Distúrbios vestibulares Atividades da vida diária escala (VADL). A avaliação será feita antes e depois das sessões de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 12613

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico definitivo com distúrbios vestibulares periféricos unilaterais por fonoaudiólogo ou neurologista.
  2. A idade do paciente varia de trinta a sessenta anos.
  3. Os pacientes experimentarão pelo menos dois sintomas de sintomas comuns de distúrbios vestibulares periféricos.
  4. Sintomas de vertigem e nistagmo com duração de segundos a um minuto.
  5. Vertigem que surge de mudanças na posição da cabeça relacionadas à gravidade.
  6. Pacientes que apresentaram sintomas por mais de três meses (pacientes crônicos)
  7. Os pacientes foram selecionados para serem ambulatoriais.
  8. Os pacientes sofrem de distúrbios do equilíbrio com baixo risco de queda (41-56) e moderado risco de queda (21-40) de acordo com a escala de equilíbrio de Berg.
  9. Todos os pacientes estavam clinicamente estáveis, controlados com medicamentos por pelo menos três meses e falharam ao tratamento médico sem outros distúrbios físicos, mentais ou cognitivos.

Critério de exclusão:

  1. Vertigem posicional benigna.
  2. Distúrbios vestibulares centrais (Ms, ataxia, enxaqueca, síndrome da artéria cerebelar inferior posterior "PICA").
  3. Vertigem decorrente de mudanças na posição da cabeça não relacionadas à gravidade; como vertigem de origem cervical ou vascular (insuficiência vértebro-basilar "VBI").
  4. Cirurgia prévia da orelha.
  5. Fraqueza vestibular periférica bilateral, fraqueza vestibular central, fraqueza vestibular mista ou fraqueza vestibular aguda.
  6. Problemas de saúde instáveis ​​(disfunção cardíaca, insuficiência renal terminal, diabetes instável, hipertensão não controlada >190/110…).
  7. Marca-passo ou outro dispositivo eletricamente sensível implantado.
  8. Síndrome de dor ortopédica ou crônica significativa (por exemplo, qualquer condição que não permita a conclusão de nenhum dos testes).
  9. Disfunção cognitiva importante. doença neurodegenerativa ou condição psiquiátrica grave (doença de Alzheimer, depressão…).
  10. Uso crônico de medicamentos que podem influenciar a excitabilidade motora ou sensorial (por exemplo, AEDs, antipsicóticos).
  11. Abuso de álcool.
  12. Epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A (r grupo TMS)
Vinte pacientes designados aleatoriamente com distúrbios vestibulares periféricos unilaterais serão submetidos a 10 Hz rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral de seu hemisfério dominante; além de exercícios planejados de reabilitação vestibular.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva
pulsos de rTMS de alta frequência (10 HZ) são aplicados ao córtex pré-frontal dorsolateral do hemisfério dominante.
Comparador Ativo: Grupo B (estimulação galvânica)
Vinte pacientes aleatoriamente designados com distúrbios vestibulares periféricos unilaterais serão submetidos à estimulação vestibular galvânica; além de exercícios planejados de reabilitação vestibular.
Dispositivo: Estimulação galvânica
estimulação galvânica do aparelho vestibular
Sem intervenção: Controle (Grupo C)
Vinte pacientes aleatoriamente designados com distúrbios vestibulares periféricos unilaterais serão submetidos a exercícios de reabilitação vestibular projetados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fraqueza do canal vestibular
Prazo: 1 mês
Videonistagmografia - Pontuações variando de pontuação zero min e pontuação máxima de 100
1 mês
Inventário para deficientes de tontura
Prazo: 1 mês
identificar as dificuldades que você pode estar enfrentando por causa de sua tontura - 25 itens com pontuação máxima de 100 e pontuação mínima de zero
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade postural
Prazo: 1 mês
Posturografia dinâmica computadorizada - Pontuações variando de pontuação zero min e pontuação máxima de 100
1 mês
Equilíbrio
Prazo: 1 mês
Escala de equilíbrio de Berg - 14 itens, cada item pontuado de zero (pontuação mínima) a 4 (pontuação máxima) com pontuação mínima total zero e pontuação máxima 56
1 mês
Distúrbios vestibulares atividades da vida diária
Prazo: 1 mês
A escala Vestibular Disorders Activities of Daily Living (VADL) avalia o impacto do comprometimento vestibular nas atividades cotidianas. Os 28 itens são agrupados em três dimensões: funcional (autocuidado e atividades íntimas), deambulação (andar e subir escadas) e instrumental (gerenciamento da casa e atividades de lazer). Cada item é avaliado de zero (pontuação mínima) a 10 ( pontuação máxima)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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