Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keski- ja perifeerisen vestibulaarisen stimulaation vaikutus potilailla, joilla on perifeerisiä vestibulaarisia häiriöitä

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Keski- ja perifeerisen vestibulaaristimulaation vaikutus perifeerisiä vestibulaarisia häiriöitä sairastavien potilaiden toipumistuloksiin

Vestibulaarisairaudet ovat vammauttavia tiloja, joilla voi olla suuri vaikutus toimintaan erityisesti päivittäisessä toiminnassa ja sosiaaliseen osallistumiseen. Viimeisimmät epidemiologiset tutkimukset arvioivat, että jopa 35 % 40-vuotiaista tai sitä vanhemmista aikuisista oli kokenut jonkinlaisen vestibulaarisen toimintahäiriön. Ei-invasiivisia aivojen stimulaatiotekniikoita, kuten toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS), on tutkittu terapeuttisina interventioina erilaisiin neurologisiin häiriöihin, kuten motorisiin vajauksiin ja tasapainohäiriöihin erilaisten neurologisten puutteiden jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rTM-stimulaatiota ja galvaanista vestibulaarista stimulaatiota potilailla, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarihäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus on rekrytoitu laskemaan otoskokoa ja määrittämään rTMs-protokollaa, jota käytetään tutkimuksen aikana, jos kahta protokollaa on verrattu ja pilottitutkimuksen tulosten mukaan yhteistyössä kirjallisuuskatsauksen kanssa on käytetty vakiintunutta protokollaa. Molempien sukupuolten 30–60-vuotiaat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään A, B ja C. Ryhmän A tulosmittauksiin kuuluvat: VNG (videonystagmografia), huimausvammaisten kartoitus, Bergin tasapainoasteikko, Vestibulaariset häiriöt päivittäisessä elämässä mittakaavassa (VADL). Arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypti, 12613
        • Rekrytointi
        • Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Audiologin tai neurologin tarkka diagnoosi yksipuolisista perifeerisistä vestibulaarisista häiriöistä.
  2. Potilaan ikä vaihtelee kolmestakymmenestä kuuteenkymmeneen vuoteen.
  3. Potilaat kokevat vähintään kaksi perifeeristen vestibulaaristen häiriöiden yleisten oireiden oireita.
  4. Huimauksen ja nystagmuksen oireet kestävät sekunneista minuuttiin.
  5. Huimaus, joka johtuu pään asennon muutoksista painovoiman vaikutuksesta.
  6. Potilaat, joilla on ollut oireita yli kolme kuukautta (krooniset potilaat)
  7. Potilaat valittiin ambulanssiin.
  8. Potilaat kärsivät tasapainohäiriöstä, jonka riski on pieni (41-56) ja keskivaikea (21-40) bergin tasapainoasteikon mukaan.
  9. Kaikki potilaat olivat lääketieteellisesti vakaita, niitä pidettiin hallinnassa lääkinnällisillä lääkkeillä vähintään kolmen kuukauden ajan ja he eivät saaneet lääketieteellistä hoitoa ilman muita fyysisiä, henkisiä tai kognitiivisia häiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyvänlaatuinen asentohuimaus.
  2. Keski-vestibulaariset häiriöt (Ms, ataksia, migreenipäänsärky, posterior inferior pikkuaivovaltimon oireyhtymä "PICA").
  3. Huimaus, joka johtuu pään asennon muutoksista, jotka eivät liity painovoimaan; kohdunkaulan tai verisuoniperäisen huimauksena (Vertebrobasilaarinen vajaatoiminta "VBI").
  4. Aiempi korvaleikkaus.
  5. Kahdenvälinen perifeerinen vestibulaariheikkous, keskusvestibulaarisen heikkous, sekamuotoinen vestibulaariheikkous tai akuutti vestibulaariheikkous.
  6. Epävakaat terveysongelmat (sydämen toimintahäiriö, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, epävakaa diabetes, hallitsematon verenpaine >190/110…).
  7. Tahdistin tai muu istutettu sähköisesti herkkä laite.
  8. Merkittävä ortopedinen tai krooninen kipuoireyhtymä (esim. mikä tahansa sairaus, joka ei salli minkään testin suorittamista).
  9. Suuri kognitiivinen toimintahäiriö. hermostoa rappeuttava sairaus tai vakava psykiatrinen sairaus (Alzheimerin tauti, masennus…).
  10. Sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, jotka voivat vaikuttaa motoriseen tai sensoriseen kiihtyvyyteen (esim. AED-lääkkeet, psykoosilääkkeet).
  11. Alkoholin väärinkäyttö.
  12. Epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A (r TMS-ryhmä)
Kahdellekymmenelle satunnaisesti valitulle potilaalle, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarihäiriö, suoritetaan 10 Hz rTMS hallitsevan pallonpuoliskon dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen; suunniteltujen vestibulaarikuntoutusharjoitusten lisäksi.
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
korkeataajuisia (10 HZ) rTMS-pulsseja syötetään hallitsevan pallonpuoliskon dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Active Comparator: Ryhmä B (galvaaninen stimulaatio)
Kahdellekymmenelle satunnaisesti valitulle potilaalle, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarihäiriö, suoritetaan galvaaninen vestibulaaristimulaatio; suunniteltujen vestibulaarikuntoutusharjoitusten lisäksi.
Laite: Galvaaninen stimulaatio
vestibulaarilaitteen galvaaninen stimulaatio
Ei väliintuloa: Kontrolli (ryhmä C)
Kahdellekymmenelle satunnaisesti valitulle potilaalle, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarihäiriö, tehdään suunnitellut vestibulaarikuntoutusharjoitukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaarikanavan heikkous
Aikaikkuna: 1 mounth
Videonystagmografia - Pisteet vaihtelevat nollasta min pisteestä ja 100 maksimipistemäärästä
1 mounth
Huimaus vammaisten inventaario
Aikaikkuna: 1 kuukausi
tunnista vaikeudet, joita saatat kokea huimauksestasi – 25 kohdetta, maksimipistemäärä 100 ja minimipistemäärä nolla
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia - Pisteet vaihtelevat nollasta min pisteestä ja 100 maksimipistemäärästä
1 kuukausi
Saldo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Berg-tasapainoasteikko - 14 kohdetta, jokainen kohta pisteytetty nollasta (min pistemäärä) - 4 (maksimipistemäärä), kokonaispistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä 56
1 kuukausi
Vestibulaariset häiriöt päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vestibulaarihäiriöiden päivittäisen elämän toiminnan (Vestibular Disorders Activity of Daily Living, VADL) asteikko arvioi vestibulaarisen vajaatoiminnan vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan. 28 kohdetta on ryhmitelty kolmeen ulottuvuuteen: toiminnallinen (itsehoito ja intiimi aktiviteetit), liikkuminen (kävely ja portaiden kiipeäminen) ja instrumentaalinen (kodinhoito ja vapaa-ajan aktiviteetit).Jokainen kohde on arvioitu nollasta (min pisteet) 10:een ( maksimipisteet)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P.T.REC/012/002202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia