Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af central versus perifer vestibulær stimulering hos patienter med perifere vestibulære lidelser

12. februar 2024 opdateret af: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Indflydelse af central versus perifer vestibulær stimulering på restitutionsresultater hos patienter med perifere vestibulære lidelser

Vestibulære lidelser er invaliderende tilstande, som kan have stor effekt på funktionsevnen især på daglige aktiviteter og social deltagelse. Seneste epidemiologiske undersøgelser anslår, at så mange som 35 % af voksne i alderen 40 år eller ældre havde oplevet en form for vestibulær dysfunktion. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er blevet undersøgt som terapeutiske indgreb for forskellige neurologiske lidelser som motoriske underskud og balanceforstyrrelser efter forskellige neurologiske underskud. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem rTMs-stimulering og galvanisk vestibulær stimulering hos patienter med unilaterale perifere vestibulære lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et pilotstudie er blevet rekrutteret til at beregne stikprøvestørrelse og bestemme rTMs protokol, der vil blive brugt under undersøgelsen, hvor to protokoller er blevet sammenlignet, og ifølge pilotundersøgelsesresultater samarbejdet med litteraturgennemgang er en etableret protokol blevet brugt. Emnerne af begge køn med alderen 30 til 60 vil blive tilfældigt fordelt i tre lige store grupper A, B og C. Gruppe A Resultatmål vil omfatte: VNG (videonystagmografi), Svimmelhed handicappet opgørelse, Berg balance skala, Vestibulære lidelser aktiviteter i dagligdagen skala (VADL). Vurdering vil blive foretaget før og efter behandlingssessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sikker diagnose med unilaterale perifere vestibulære lidelser fra audiolog eller neurolog.
  2. Patientens alder vil variere fra tredive til tres år gammel.
  3. Patienter vil opleve mindst to symptomer på almindelige symptomer på perifere vestibulære lidelser.
  4. Symptomer på svimmelhed og nystagmus varer fra sekunder til et minut.
  5. Vertigo, der opstår som følge af ændringer i hovedpositionen relateret til tyngdekraften.
  6. Patienter, der oplevede symptomer i mere end tre måneder (kroniske patienter)
  7. Patienterne blev udvalgt til at være ambulante.
  8. Patienter lider af balanceforstyrrelser med lav risiko for fald (41-56) og moderat risiko for fald (21-40) i henhold til bergbalanceskalaen.
  9. Alle patienter var medicinsk stabile, kontrolleret med medicinsk medicin i mindst tre måneder og undlod medicinsk behandling uden andre fysiske, psykiske eller kognitive lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Godartet stillingsvertigo.
  2. Centrale vestibulære lidelser (Ms, ataksi, migrænehovedpine, posterior inferior cerebellar arteriesyndrom "PICA").
  3. Vertigo, der opstår fra ændringer i hovedpositionen, der ikke er relateret til tyngdekraften; som vertigo af cervikal oprindelse eller vaskulær oprindelse (Vertebrobasilar insufficiens "VBI").
  4. Tidligere operation af øret.
  5. Bilateral perifer vestibulær svaghed, central vestibulær svaghed, blandet vestibulær svaghed eller akut vestibulær svaghed.
  6. Ustabile helbredsproblemer (hjertedysfunktion, nyresvigt i slutstadiet, ustabil diabetes, ukontrolleret hypertension >190/110...).
  7. Pacemaker eller anden implanteret elektrisk følsom enhed.
  8. Betydelig ortopædisk eller kronisk smertesyndrom (f.eks. enhver tilstand, der ikke ville tillade fuldførelse af nogen af ​​testene).
  9. Større kognitiv dysfunktion. neurodegenerativ sygdom eller alvorlig psykiatrisk tilstand (Alzheimers sygdom, depression...).
  10. Kronisk brug af medicin, der kan påvirke motorisk eller sensorisk excitabilitet (f.eks. AED'er, antipsykotika).
  11. Alkohol misbrug.
  12. Epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A (r TMS-gruppe)
Tyve tilfældigt tildelte patienter med unilaterale perifere vestibulære lidelser vil gennemgå 10 Hz rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex i deres dominante hemisfære; ud over designet vestibulære genoptræningsøvelser.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
højfrekvente (10 HZ) rTMS-impulser påføres den dorsolaterale præfrontale cortex i den dominerende halvkugle.
Aktiv komparator: Gruppe B (Galvanisk stimulation)
Tyve tilfældigt tildelte patienter med unilaterale perifere vestibulære lidelser vil gennemgå galvanisk vestibulær stimulering; ud over designet vestibulære genoptræningsøvelser.
Enhed: Galvanisk stimulation
galvanisk stimulering af det vestibulære apparat
Ingen indgriben: Kontrol (gruppe C)
Tyve tilfældigt tildelte patienter med unilaterale perifere vestibulære lidelser vil gennemgå designet vestibulære rehabiliteringsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær kanalsvaghed
Tidsramme: 1 måned
Videonystagmografi- Scorer der spænder nul min score og 100 max score
1 måned
Svimmelhed handicappede inventar
Tidsramme: 1 måned
identificere vanskeligheder, som du måske oplever på grund af din svimmelhed - 25 genstande med max score 100 og min score nul
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural stabilitet
Tidsramme: 1 måned
Computerstyret dynamisk posturografi - scorer fra nul min score og 100 max score
1 måned
Balance
Tidsramme: 1 måned
Berg balance skala - 14 genstande, hvert emne scorede fra nul (min. score)-4 (max score) med samlet min score nul og max score 56
1 måned
Vestibulære lidelser aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 1 måned
Vestibulære Disorders Activities of Daily Living (VADL)-skalaen vurderer virkningen af ​​vestibulær svækkelse på hverdagsaktiviteter. De 28 elementer er grupperet i tre dimensioner: funktionel (selvomsorg og intime aktiviteter), ambulation (gå og trappegang) og instrumental (hjemledelse og fritidsaktiviteter). Hvert element er vurderet med nul (min. score) til 10 ( max score)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/002202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger