Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ centralnej i obwodowej stymulacji przedsionkowej u pacjentów z obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Wpływ centralnej i obwodowej stymulacji przedsionkowej na wyniki zdrowienia u pacjentów z obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi

Zaburzenia przedsionkowe to stany powodujące niepełnosprawność, które mogą mieć duży wpływ na funkcjonowanie, zwłaszcza na codzienne czynności i udział w życiu społecznym. Najnowsze badania epidemiologiczne szacują, że aż 35% dorosłych w wieku 40 lat i starszych doświadczyło jakiejś formy dysfunkcji układu przedsionkowego. Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), były badane jako interwencje terapeutyczne w różnych zaburzeniach neurologicznych, takich jak deficyty motoryczne i zaburzenia równowagi po różnych deficytach neurologicznych. Celem tego badania jest porównanie stymulacji rTM z galwaniczną stymulacją przedsionkową u pacjentów z jednostronnymi obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowano badanie pilotażowe w celu obliczenia wielkości próby i określenia protokołu rTM, który zostanie wykorzystany podczas badania, w którym porównano dwa protokoły i zgodnie z wynikami badania pilotażowego, które współpracowano z przeglądem literatury, wykorzystano ustalony protokół. Osoby obojga płci w wieku od 30 do 60 lat zostaną losowo przydzielone do trzech równych grup A, B i C. Grupa A Pomiar wyników będzie obejmował: VNG (wideonystagmografia), inwentarz upośledzonych zawrotów głowy, skalę równowagi Berga, zaburzenia układu przedsionkowego, czynności dnia codziennego skala (VADL). Ocena zostanie przeprowadzona przed i po sesjach terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 12613

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pewna diagnoza z jednostronnymi obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi od audiologa lub neurologa.
  2. Wiek pacjenta będzie się wahał od trzydziestu do sześćdziesięciu lat.
  3. Pacjenci będą doświadczać co najmniej dwóch objawów typowych objawów obwodowych zaburzeń przedsionkowych.
  4. Objawy zawrotów głowy i oczopląsu trwające od sekund do jednej minuty.
  5. Zawroty głowy, które wynikają ze zmian pozycji głowy związanych z grawitacją.
  6. Pacjenci, u których objawy występowały przez ponad trzy miesiące (pacjenci przewlekli)
  7. Pacjenci zostali wybrani do ambulatoryjnych.
  8. Pacjenci cierpią na zaburzenia równowagi o niskim ryzyku upadku (41-56) i umiarkowanym ryzyku upadku (21-40) według skali Berga.
  9. Wszyscy pacjenci byli stabilni medycznie, kontrolowani za pomocą leków przez co najmniej trzy miesiące i nie zostali poddani leczeniu bez innych zaburzeń fizycznych, psychicznych lub poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Łagodne pozycyjne zawroty głowy.
  2. Centralne zaburzenia przedsionkowe (Ms, ataksja, migrenowy ból głowy, zespół tętnicy tylnej dolnej móżdżku „PICA”).
  3. Zawroty głowy wynikające ze zmian pozycji głowy niezwiązanych z grawitacją; jak zawroty głowy pochodzenia szyjnego lub naczyniowego (niewydolność kręgowo-podstawna „VBI”).
  4. Poprzednia operacja ucha.
  5. Obustronne obwodowe osłabienie przedsionkowe, centralne osłabienie przedsionkowe, mieszane osłabienie przedsionkowe lub ostre osłabienie przedsionkowe.
  6. Niestabilne problemy zdrowotne (dysfunkcja serca, schyłkowa niewydolność nerek, niestabilna cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie >190/110…).
  7. Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie wrażliwe na elektryczność.
  8. Znaczący ortopedyczny lub przewlekły zespół bólowy (np. jakikolwiek stan, który uniemożliwiałby wykonanie któregokolwiek z badań).
  9. Duża dysfunkcja poznawcza. choroba neurodegeneracyjna lub poważny stan psychiczny (choroba Alzheimera, depresja….).
  10. Przewlekłe stosowanie leków, które mogą wpływać na pobudliwość motoryczną lub czuciową (np. leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne).
  11. Nadużywanie alkoholu.
  12. Padaczka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A (grupa r TMS)
Dwudziestu losowo przydzielonych pacjentów z jednostronnymi obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi zostanie poddanych rTMS 10 Hz do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej ich dominującej półkuli; oprócz zaprojektowanych ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Impulsy rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz) są przykładane do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej dominującej półkuli.
Aktywny komparator: Grupa B (stymulacja galwaniczna)
Dwudziestu losowo przydzielonych pacjentów z jednostronnymi obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi zostanie poddanych galwanicznej stymulacji przedsionkowej; oprócz zaprojektowanych ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego.
Urządzenie: Stymulacja galwaniczna
galwaniczna stymulacja aparatu przedsionkowego
Brak interwencji: Kontrola (grupa C)
Dwudziestu losowo przydzielonych pacjentów z jednostronnymi obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi zostanie poddanych zaprojektowanym ćwiczeniom rehabilitacji przedsionkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osłabienie kanału przedsionkowego
Ramy czasowe: 1 mies
Wideonystagmografia — wyniki od zera min. do 100 pkt. max
1 mies
Zawroty głowy upośledzony inwentarz
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zidentyfikuj trudności, których możesz doświadczać z powodu zawrotów głowy - 25 pozycji z maksymalnym wynikiem 100 i minimalnym wynikiem zero
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna — wyniki od zera do minimum 100 punktów
1 miesiąc
Balansować
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala równowagi Berga - 14 pozycji, każda pozycja punktowana od zera (minimalny wynik) do 4 (maksymalny wynik) z całkowitym wynikiem minimalnym zero i maksymalnym wynikiem 56
1 miesiąc
Zaburzenia przedsionkowe czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala zaburzeń czynności przedsionkowych w życiu codziennym (VADL) ocenia wpływ upośledzenia układu przedsionkowego na codzienne czynności. 28 pozycji pogrupowano w trzy wymiary: funkcjonalny (samoopieka i czynności intymne), poruszanie się (chodzenie i wchodzenie po schodach) oraz instrumentalny (zarządzanie domem i zajęcia rekreacyjne). Każda pozycja jest oceniana od zera (min. wynik) do 10 ( maksymalny wynik)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami