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Einfluss der zentralen vs. peripheren vestibulären Stimulation bei Patienten mit peripheren vestibulären Störungen

12. Februar 2024 aktualisiert von: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Einfluss der zentralen vs. peripheren vestibulären Stimulation auf die Genesungsergebnisse bei Patienten mit peripheren vestibulären Störungen

Vestibuläre Störungen sind behindernde Zustände, die einen großen Einfluss auf die Funktionsfähigkeit haben können, insbesondere auf die täglichen Aktivitäten und die soziale Teilhabe. Neueste epidemiologische Studien schätzen, dass bis zu 35 % der Erwachsenen im Alter von 40 Jahren oder älter irgendeine Form von vestibulärer Dysfunktion hatten. Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurden als therapeutische Interventionen für verschiedene neurologische Störungen wie motorische Defizite und Gleichgewichtsstörungen nach verschiedenen neurologischen Defiziten untersucht. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zwischen rTMs-Stimulation und galvanischer vestibulärer Stimulation bei Patienten mit einseitigen peripheren vestibulären Störungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Pilotstudie rekrutiert, um die Stichprobengröße zu berechnen und das rTMs-Protokoll zu bestimmen, das während der Studie verwendet wird, wobei zwei Protokolle verglichen wurden und gemäß den Ergebnissen der Pilotstudie in Zusammenarbeit mit der Literaturrecherche ein etabliertes Protokoll verwendet wurde. Die Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 30 bis 60 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen A, B und C eingeteilt. Die Gruppe A-Ergebnismessung umfasst: VNG (Videonystagmographie), Schwindel-Behinderten-Inventar, Berg-Balance-Skala, Gleichgewichtsstörungen Aktivitäten des täglichen Lebens Skala (VADL). Die Beurteilung erfolgt vor und nach den Behandlungssitzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sichere Diagnose bei einseitigen peripheren Gleichgewichtsstörungen durch Audiologen oder Neurologen.
  2. Das Alter des Patienten liegt zwischen dreißig und sechzig Jahren.
  3. Bei den Patienten treten mindestens zwei Symptome häufiger Symptome peripherer vestibulärer Störungen auf.
  4. Symptome von Schwindel und Nystagmus, die von Sekunden bis zu einer Minute anhalten.
  5. Schwindel, der durch Änderungen der Kopfposition im Zusammenhang mit der Schwerkraft entsteht.
  6. Patienten mit Symptomen für mehr als drei Monate (chronische Patienten)
  7. Die Patienten wurden ausgewählt, um ambulant zu sein.
  8. Die Patienten leiden unter Gleichgewichtsstörungen mit niedrigem Sturzrisiko (41-56) und mittlerem Sturzrisiko (21-40) gemäß der Berg-Balance-Skala.
  9. Alle Patienten waren medizinisch stabil, wurden mindestens drei Monate lang mit Medikamenten behandelt und erhielten keine medizinische Behandlung ohne andere körperliche, geistige oder kognitive Störungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gutartiger Lagerungsschwindel.
  2. Zentrale vestibuläre Störungen (Ms, Ataxie, Migränekopfschmerz, posteriores inferiores Kleinhirnarteriensyndrom „PICA“).
  3. Schwindel, der durch Änderungen der Kopfposition entsteht, die nicht mit der Schwerkraft zusammenhängen; B. Schwindel zervikalen Ursprungs oder vaskulären Ursprungs (Vertebrobasiläre Insuffizienz „VBI“).
  4. Vorherige Operation des Ohrs.
  5. Bilaterale periphere vestibuläre Schwäche, zentrale vestibuläre Schwäche, gemischte vestibuläre Schwäche oder akute vestibuläre Schwäche.
  6. Instabile Gesundheitsprobleme (Herzfunktionsstörung, Nierenversagen im Endstadium, instabiler Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck >190/110…).
  7. Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrisch empfindliche Geräte.
  8. Signifikantes orthopädisches oder chronisches Schmerzsyndrom (z. B. jeder Zustand, der die Durchführung eines der Tests nicht zulässt).
  9. Große kognitive Dysfunktion. neurodegenerative Erkrankung oder schwerer psychiatrischer Zustand (Alzheimer-Krankheit, Depression….).
  10. Chronische Einnahme von Medikamenten, die die motorische oder sensorische Erregbarkeit beeinflussen könnten (z. B. AEDs, Antipsychotika).
  11. Alkoholmissbrauch.
  12. Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A (r TMS-Gruppe)
Zwanzig zufällig zugewiesene Patienten mit einseitigen peripheren vestibulären Störungen werden einer 10-Hz-rTMS zum dorsolateralen präfrontalen Kortex ihrer dominanten Hemisphäre unterzogen; zusätzlich zu entworfenen vestibulären Rehabilitationsübungen.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
hochfrequente (10 Hz) rTMS-Impulse werden an den dorsolateralen präfrontalen Kortex der dominanten Hemisphäre angelegt.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Galvanische Stimulation)
Zwanzig zufällig zugewiesene Patienten mit einseitigen peripheren vestibulären Störungen werden einer galvanischen vestibulären Stimulation unterzogen; zusätzlich zu entworfenen vestibulären Rehabilitationsübungen.
Gerät: Galvanische Stimulation
galvanische Stimulation des Vestibularapparates
Kein Eingriff: Kontrolle (Gruppe C)
Zwanzig zufällig zugewiesene Patienten mit einseitigen peripheren vestibulären Störungen werden sich entworfenen vestibulären Rehabilitationsübungen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwäche des Vestibularkanals
Zeitfenster: 1 Monat
Videonystagmographie- Scores im Bereich von null Min Score und 100 Max Score
1 Monat
Schwindelbehindertes Inventar
Zeitfenster: 1 Monat
Identifizieren Sie Schwierigkeiten, die Sie möglicherweise aufgrund Ihres Schwindels haben – 25 Punkte mit einer maximalen Punktzahl von 100 und einer minimalen Punktzahl von null
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturale Stabilität
Zeitfenster: 1 Monat
Computergestützte dynamische Posturographie – Ergebnisse im Bereich von 0 Min. und 100 Max
1 Monat
Balance
Zeitfenster: 1 Monat
Berg-Balance-Skala – 14 Punkte, wobei jeder Punkt von null (min. Punktzahl) bis 4 (max. Punktzahl) bewertet wird, wobei die Gesamtpunktzahl null und die maximale Punktzahl 56 beträgt
1 Monat
Vestibularisstörungen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Monat
Die VADL-Skala (Vestibular Disorders Activities of Daily Living) bewertet die Auswirkung einer vestibulären Beeinträchtigung auf alltägliche Aktivitäten. Die 28 Items sind in drei Dimensionen gruppiert: Funktional (Selbstpflege und intime Aktivitäten), Gehfähigkeit (Gehen und Treppensteigen) und Instrumental (Haushaltsführung und Freizeitaktivitäten). Jedes Item wird mit null (Mindestpunktzahl) bis 10 ( maximale Punktzahl)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/002202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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