Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení funkce příštítných tělísek pomocí fluorescence s indocyaninovou zelení (ICG) po totální tyreoidektomii

7. července 2019 aktualizováno: Hospital Son Espases
Intenzita fluorescence příštítných tělísek, ke které dochází po intravenózní injekci indocyaninové zeleně při provádění totální tyreoidektomie, koreluje s pooperační funkcí příštítných tělísek a mohla by být použita jako diagnostický marker pooperační hypoparatyreózy a hypokalcémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem studie je porovnat intenzitu fluorescence příštítných tělísek u pacientů s hypokalcémií po tyreoidektomii a u pacientů, kteří ji nemají. Proto budou studovány následující body:

  • Studovat korelaci mezi vaskularizací příštítných tělísek (intenzita fluorescence během operace) a pooperační funkcí žláz (hladiny vápníku a parathormonu v séru).
  • Porovnat chirurgovo subjektivní hodnocení fluorescence příštítných tělísek ve skupinách pacientů s pooperační hypokalcémií a bez ní.
  • Porovnat objektivní hodnocení fluorescence příštítných tělísek pomocí specifického počítačového softwaru vyvinutého ad hoc ve skupinách pacientů s pooperační hypokalcémií a bez ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit totální tyreoidektomii, s nebo bez disekce krčních lymfatických uzlin.
  • Vizualizace 2 nebo více příštítných tělísek během chirurgického zákroku.
  • Normální funkce ledvin a jater.
  • Absence anamnézy reakcí přecitlivělosti na jód nebo indocyaninovou zeleň.
  • Dokáže porozumět povaze a protokolu studie a jejím postupům
  • Ochota zúčastnit se s následným podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Přecitlivělost na jód nebo na indocyaninovou zeleň.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost porozumět podstatě a postupům studia.
  • Pacienti se známou předoperační hyperparatyreózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ICG
Pacienti podstupující totální tyreoidektomii s vizualizací příštítných tělísek pod infračerveným světlem po intraoperační intravenózní injekci 5 mg indocyaninové zeleně
Lék: Indocyaninová zelená
Podání 5 mg intravenózní indocyaninové zeleně po totální tyreoidektomii pro měření fluorescence příštítných tělísek pod infračerveným světlem
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalcémie
Časové okno: Den 1 po operaci
Hladina vápníku v séru 24 hodin po operaci
Den 1 po operaci
Subjektivní fluorescence příštítných tělísek
Časové okno: Intraoperačně
Intenzita fluorescence příštítných tělísek po podání indocyaninové zeleně (ICG), měřená na subjektivní analogové stupnici (0: žádná fluorescence, 1: hypofluorescence nebo heterogenní fluorescence, 2: homogenní hyperfluorescence).
Intraoperačně
Objektivní fluorescence příštítných tělísek
Časové okno: Intraoperačně
Intenzita fluorescence příštítných tělísek po podání indocyaninové zeleně (ICG), měřená specifickým počítačovým softwarem vyvinutým ad hoc.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Věk pacienta
Základní linie
Sex
Časové okno: Základní linie
Pohlaví pacienta
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
BMI pacienta
Základní linie
Datum operace
Časové okno: Základní linie
Den, kdy dojde k operaci
Základní linie
Předoperační diagnostika
Časové okno: Základní linie
Patologie štítné žlázy indikující totální tyreoidektomii (karcinom štítné žlázy, atypický nejasný význam, struma nebo lymfocytární tyreoiditida)
Základní linie
Vitamín D
Časové okno: Předoperační krevní test
Předoperační hladina vitaminu D
Předoperační krevní test
PTH preop
Časové okno: Bezprostředně před operací
Předoperační hladina PTH
Bezprostředně před operací
PTH 10 min
Časové okno: 10 minut po tyreoidektomii
Hladiny PTH 10 minut po tyreoidektomii
10 minut po tyreoidektomii
Chirurgická operace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Rozsah operace: totální tyreoidektomie (TT), TT s centrální krční disekcí nebo TT s funkční laterální krční disekcí
Bezprostředně po operaci
Čas
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Délka operace
Bezprostředně po operaci
Příštítná tělíska
Časové okno: Během operace
Počet příštítných tělísek lokalizovaných během operace,
Během operace
Umístění příštítných tělísek
Časové okno: Během operace
Umístění příštítných tělísek (pravá horní, inf-vpravo, sup-levá, inf-levá).
Během operace
Patologický výsledek
Časové okno: během prvního měsíce po operaci
Výsledek patologie štítné žlázy (papilární karcinom, nodulární hyperplazie nebo lymfocytární tyreoiditida)
během prvního měsíce po operaci
Hmotnost štítné žlázy
Časové okno: během prvního měsíce po operaci
Hmotnost štítné žlázy
během prvního měsíce po operaci
PG v kuse
Časové okno: během prvního měsíce po operaci
Přítomnost příštítných tělísek v chirurgickém kusu a počet
během prvního měsíce po operaci
Pobyt
Časové okno: Během prvního měsíce po operaci
Počet dní pooperační hospitalizace do dne propuštění z nemocnice, měřeno jako celé dny 24 hodin
Během prvního měsíce po operaci
Vypusťte
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Přítomnost a počet chirurgických drenáží
Bezprostředně po operaci
PTH den 1
Časové okno: Den 1 po operaci
Hladiny PTH v pooperačním sledování,
Den 1 po operaci
Komplikace
Časové okno: Během prvního měsíce po operaci
Vznik pooperačních komplikací.
Během prvního měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Son Espases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitat de les Illes Balears

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICG-Parathyroid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení