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Determinazione della funzione paratiroidea mediante fluorescenza con verde indocianina (ICG) dopo tiroidectomia totale

7 luglio 2019 aggiornato da: Hospital Son Espases
L'intensità della fluorescenza paratiroidea che si verifica dopo l'iniezione endovenosa di verde indocianina durante l'esecuzione di una tiroidectomia totale correla con la funzione paratiroidea postoperatoria e potrebbe essere utilizzata come marker diagnostico di ipoparatiroidismo postoperatorio e ipocalcemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'intensità della fluorescenza paratiroidea tra i pazienti che presentano ipocalcemia post-tiroidectomia con quella dei pazienti che non ce l'hanno. Pertanto, verranno studiati i seguenti punti:

  • Studiare la correlazione tra vascolarizzazione paratiroidea (intensità di fluorescenza intraoperatoria) e funzione ghiandolare postoperatoria (livelli sierici di calcio e paratormone).
  • Confrontare la valutazione soggettiva del chirurgo della fluorescenza paratiroidea nei gruppi di pazienti con e senza ipocalcemia postoperatoria.
  • Confrontare la valutazione obiettiva della fluorescenza paratiroidea, utilizzando uno specifico software informatico sviluppato ad hoc, nei gruppi di pazienti con e senza ipocalcemia postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti a tiroidectomia totale, con o senza dissezione linfonodale cervicale.
  • Visualizzazione di 2 o più ghiandole paratiroidi durante l'atto chirurgico.
  • Normale funzionalità renale ed epatica.
  • Assenza di una storia di reazioni di ipersensibilità allo iodio o al verde indocianina.
  • In grado di comprendere la natura e il protocollo dello studio e le sue procedure
  • Disponibilità a partecipare con successiva sottoscrizione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Insufficienza epatica o renale
  • Ipersensibilità allo iodio o al verde indocianina.
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di comprendere la natura e le procedure dello studio.
  • Pazienti con noto iperparatiroidismo preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ICG
Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale con visualizzazione delle ghiandole paratiroidi sotto luce infrarossa dopo iniezione endovenosa intraoperatoria di 5 mg di verde indocianina
Droga: Verde indocianina
Somministrazione di 5 mg di verde indocianina per via endovenosa dopo tiroidectomia totale per la misurazione della fluorescenza paratiroidea sotto luce infrarossa
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcemia
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Livello sierico di calcio a 24 ore dopo l'intervento
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Fluorescenza paratiroidea soggettiva
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intensità di fluorescenza delle ghiandole paratiroidi dopo somministrazione di verde indocianina (ICG), misurata su scala analogica soggettiva (0: nessuna fluorescenza, 1: ipofluorescenza o fluorescenza eterogenea, 2: iperfluorescenza omogenea).
Intraoperatorio
Fluorescenza paratiroidea oggettiva
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intensità di fluorescenza delle ghiandole paratiroidi dopo somministrazione di verde indocianina (ICG), misurata mediante specifico software informatico sviluppato ad hoc.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Età del paziente
Linea di base
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Sesso del paziente
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
BMI del paziente
Linea di base
Data dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Giorno in cui si svolge l'intervento chirurgico
Linea di base
Diagnosi preoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base
Patologia tiroidea indicativa di tiroidectomia totale (carcinoma tiroideo, atipico di incerto significato, gozzo o tiroidite linfocitica)
Linea di base
Vitamina D
Lasso di tempo: Esame del sangue preoperatorio
Livello preoperatorio di vitamina D
Esame del sangue preoperatorio
PTH preoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
Livello preoperatorio di PTH
Immediatamente prima dell'intervento
PTH 10 min
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la tiroidectomia
Livelli di PTH 10 minuti dopo la tiroidectomia
10 minuti dopo la tiroidectomia
Chirurgia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Ambito dell'intervento chirurgico: tiroidectomia totale (TT), TT con dissezione centrale del collo o TT con dissezione funzionale laterale del collo
Immediatamente dopo l'intervento
Volta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Durata dell'intervento
Immediatamente dopo l'intervento
Ghiandole paratiroidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Numero di ghiandole paratiroidi localizzate durante l'intervento chirurgico,
Durante l'intervento chirurgico
Localizzazione della ghiandola paratiroidea
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Posizione delle ghiandole paratiroidi (superiore destra, inf-destra, sup-sinistra, inf-sinistra).
Durante l'intervento chirurgico
Risultato patologico
Lasso di tempo: durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Esito di patologia tiroidea (carcinoma papillare, iperplasia nodulare o tiroidite linfocitica)
durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Peso della tiroide
Lasso di tempo: durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Peso della tiroide
durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
PG a pezzo
Lasso di tempo: durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Presenza di ghiandole paratiroidi nel pezzo chirurgico e numero
durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Restare
Lasso di tempo: Durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Numero di giorni di degenza postoperatoria fino al giorno della dimissione dall'ospedale, misurati come giorni interi di 24 ore
Durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Drenare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Presenza e numero di drenaggi chirurgici
Immediatamente dopo l'intervento
PTH giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Livelli di PTH nel follow-up postoperatorio,
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
Apparizione di complicazioni postin vigore.
Durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Son Espases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitat de les Illes Balears

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICG-Parathyroid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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