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Determinación de la función paratiroidea por fluorescencia con verde de indocianina (ICG) tras tiroidectomía total

7 de julio de 2019 actualizado por: Hospital Son Espases
La intensidad de la fluorescencia paratiroidea que se produce tras la inyección intravenosa de verde de indocianina durante la realización de una tiroidectomía total se correlaciona con la función paratiroidea posoperatoria y podría utilizarse como marcador diagnóstico de hipoparatiroidismo e hipocalcemia posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es comparar la intensidad de la fluorescencia paratiroidea entre los pacientes que presentan hipocalcemia postiroidectomía con la de los pacientes que no la presentan. Por lo tanto, se estudiarán los siguientes puntos:

  • Estudiar la correlación entre la vascularización paratiroidea (intensidad de fluorescencia intraoperatoria) y la función glandular postoperatoria (niveles séricos de calcio y parathormona).
  • Comparar la valoración subjetiva del cirujano de la fluorescencia paratiroidea en los grupos de pacientes con y sin hipocalcemia postoperatoria.
  • Comparar la valoración objetiva de la fluorescencia paratiroidea, mediante software informático específico desarrollado ad hoc, en los grupos de pacientes con y sin hipocalcemia postoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jaime Bonnín Pascual, MD
  • Número de teléfono: 871205959
  • Correo electrónico: jaime.bonnin@ssib.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contacto:
          • Jaime Bonnín Pascual, MD
          • Número de teléfono: 871205959
          • Correo electrónico: jaime.bonnin@ssib.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que van a ser sometidos a tiroidectomía total, con o sin linfadenectomía cervical.
  • Visualización de 2 o más glándulas paratiroides durante el acto quirúrgico.
  • Funciones renales y hepáticas normales.
  • Ausencia de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al yodo o al verde de indocianina.
  • Capaz de comprender la naturaleza y el protocolo del estudio y sus procedimientos.
  • Disposición a participar con la posterior firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Años
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Hipersensibilidad al yodo o al verde de indocianina.
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para comprender la naturaleza y los procedimientos del estudio.
  • Pacientes con hiperparatiroidismo preoperatorio conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ICG
Pacientes sometidos a tiroidectomía total con visualización de las glándulas paratiroides bajo luz infrarroja tras inyección intravenosa intraoperatoria de 5 mg de verde de indocianina
Droga: Verde indocianina
Administración de 5 mg de verde de indocianina intravenoso después de tiroidectomía total para medir la fluorescencia paratiroidea bajo luz infrarroja
Otros nombres:
  • ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcemia
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
Nivel de calcio sérico a las 24 horas del postoperatorio
Día 1 después de la cirugía
Fluorescencia paratiroidea subjetiva
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intensidad de fluorescencia de las glándulas paratiroides tras la administración de verde de indocianina (ICG), medida en una escala analógica subjetiva (0: sin fluorescencia, 1: hipofluorescencia o fluorescencia heterogénea, 2: hiperfluorescencia homogénea).
Intraoperatoriamente
Fluorescencia paratiroidea objetiva
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intensidad de fluorescencia de las glándulas paratiroides tras la administración de verde de indocianina (ICG), medida mediante software informático específico desarrollado ad hoc.
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: Base
Edad del paciente
Base
Sexo
Periodo de tiempo: Base
Sexo del paciente
Base
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
IMC del paciente
Base
Fecha de la cirugía
Periodo de tiempo: Base
Día en que se realiza la cirugía
Base
Diagnóstico preoperatorio
Periodo de tiempo: Base
Patología tiroidea indicativa de tiroidectomía total (carcinoma de tiroides, atípico de significado incierto, bocio o tiroiditis linfocítica)
Base
Vitamina D
Periodo de tiempo: Análisis de sangre preoperatorio
Nivel preoperatorio de vitamina D
Análisis de sangre preoperatorio
Preoperatorio de PTH
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía
Nivel de PTH preoperatorio
Inmediatamente antes de la cirugía
HPT 10 min
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la tiroidectomía
Niveles de PTH 10 minutos después de la tiroidectomía
10 minutos después de la tiroidectomía
Cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Alcance de la cirugía: tiroidectomía total (TT), TT con disección central del cuello o TT con disección funcional lateral del cuello
Inmediatamente después de la cirugía
Hora
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Duración de la cirugía
Inmediatamente después de la cirugía
Glándulas paratiroides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Número de glándulas paratiroides localizadas durante la cirugía,
Durante la cirugía
Ubicación de la glándula paratiroides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Ubicación de las glándulas paratiroides (superior derecha, inf-derecha, sup-izquierda, inf-izquierda).
Durante la cirugía
Resultado patológico
Periodo de tiempo: durante el primer mes después de la cirugía
Resultado de la patología tiroidea (carcinoma papilar, hiperplasia nodular o tiroiditis linfocítica)
durante el primer mes después de la cirugía
Peso de la tiroides
Periodo de tiempo: durante el primer mes después de la cirugía
Peso de la tiroides
durante el primer mes después de la cirugía
PG en pieza
Periodo de tiempo: durante el primer mes después de la cirugía
Presencia de glándulas paratiroides en la pieza quirúrgica y número
durante el primer mes después de la cirugía
Permanecer
Periodo de tiempo: Durante el primer mes después de la cirugía
Número de días de estancia hospitalaria postoperatoria hasta el día del alta hospitalaria, medidos como días completos de 24 horas
Durante el primer mes después de la cirugía
Fuga
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Presencia y número de drenajes quirúrgicos
Inmediatamente después de la cirugía
PTH día 1
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
Niveles de PTH en el seguimiento postoperatorio,
Día 1 después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el primer mes después de la cirugía
Aparición de complicaciones postoperatorias.
Durante el primer mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Son Espases

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universitat de les Illes Balears

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICG-Parathyroid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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