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Determinação da função da paratireoide por fluorescência com indocianina verde (ICG) após tireoidectomia total

7 de julho de 2019 atualizado por: Hospital Son Espases
A intensidade da fluorescência da paratireoide que ocorre após a injeção intravenosa de verde de indocianina durante a realização de uma tireoidectomia total se correlaciona com a função da paratireoide no pós-operatório e pode ser usada como um marcador diagnóstico de hipoparatireoidismo e hipocalcemia pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é comparar a intensidade da fluorescência da paratireoide em pacientes que apresentam hipocalcemia pós-tireoidectomia com a de pacientes que não a apresentam. Assim, serão estudados os seguintes pontos:

  • Estudar a correlação entre a vascularização da paratireoide (intensidade de fluorescência intraoperatória) e a função glandular pós-operatória (níveis séricos de cálcio e paratormônio).
  • Comparar a avaliação subjetiva do cirurgião da fluorescência da paratireoide nos grupos de pacientes com e sem hipocalcemia pós-operatória.
  • Comparar a avaliação objetiva da fluorescência da paratireoide, por meio de software específico desenvolvido ad hoc, nos grupos de pacientes com e sem hipocalcemia pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos à tireoidectomia total, com ou sem dissecção de linfonodos cervicais.
  • Visualização de 2 ou mais glândulas paratireoides durante o ato cirúrgico.
  • Funções renais e hepáticas normais.
  • Ausência de história de reações de hipersensibilidade ao iodo ou indocianina verde.
  • Capaz de entender a natureza e o protocolo do estudo e seus procedimentos
  • Vontade de participar com a subseqüente assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Hipersensibilidade ao iodo ou à indocianina verde.
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade de entender a natureza e os procedimentos do estudo.
  • Pacientes com hiperparatireoidismo pré-operatório conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ICG
Pacientes submetidos à tireoidectomia total com visualização das glândulas paratireoides sob luz infravermelha após injeção endovenosa intraoperatória de 5 mg de indocianina verde
Medicamento: Indocianina Verde
Administração de 5 mg de indocianina verde intravenosa após tireoidectomia total para medição da fluorescência da paratireoide sob luz infravermelha
Outros nomes:
  • ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcemia
Prazo: 1º dia após a cirurgia
Nível sérico de cálcio 24 horas após a cirurgia
1º dia após a cirurgia
Fluorescência de paratireoide subjetiva
Prazo: No intraoperatório
Intensidade de fluorescência das glândulas paratireoides após administração de verde de indocianina (ICG), medida em uma escala analógica subjetiva (0: sem fluorescência, 1: hipofluorescência ou fluorescência heterogênea, 2: hiperfluorescência homogênea).
No intraoperatório
Fluorescência objetiva da paratireoide
Prazo: No intraoperatório
Intensidade de fluorescência das glândulas paratireoides após administração de verde de indocianina (ICG), medida por software de computador específico desenvolvido ad hoc.
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Linha de base
Idade do paciente
Linha de base
Sexo
Prazo: Linha de base
Sexo do paciente
Linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
IMC do paciente
Linha de base
Data da cirurgia
Prazo: Linha de base
Dia em que ocorre a cirurgia
Linha de base
Diagnóstico pré-operatório
Prazo: Linha de base
Patologia da tireoide indicando tireoidectomia total (carcinoma de tireoide, atípico de significado incerto, bócio ou tireoidite linfocítica)
Linha de base
Vitamina D
Prazo: Exame de sangue pré-operatório
Nível pré-operatório de vitamina D
Exame de sangue pré-operatório
PTH pré-operatório
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia
Nível de PTH pré-operatório
Imediatamente antes da cirurgia
PTH 10 min
Prazo: 10 minutos pós-tireoidectomia
Níveis de PTH 10 minutos após a tireoidectomia
10 minutos pós-tireoidectomia
Cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Escopo da cirurgia: tireoidectomia total (TT), TT com esvaziamento cervical central ou TT com esvaziamento cervical lateral funcional
Imediatamente após a cirurgia
Tempo
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Duração da cirurgia
Imediatamente após a cirurgia
Glândulas paratireoides
Prazo: Durante a cirurgia
Número de glândulas paratireoides localizadas durante a cirurgia,
Durante a cirurgia
Localização da glândula paratireóide
Prazo: Durante a cirurgia
Localização das glândulas paratireoides (superior direita, inf-direita, sup-esquerda, inf-esquerda).
Durante a cirurgia
Resultado patológico
Prazo: durante o primeiro mês após a cirurgia
Resultado da patologia da tireoide (carcinoma papilífero, hiperplasia nodular ou tireoidite linfocítica)
durante o primeiro mês após a cirurgia
Peso da tireóide
Prazo: durante o primeiro mês após a cirurgia
Peso da tireóide
durante o primeiro mês após a cirurgia
PG em peça
Prazo: durante o primeiro mês após a cirurgia
Presença de glândulas paratireoides na peça cirúrgica e número
durante o primeiro mês após a cirurgia
Fique
Prazo: Durante o primeiro mês após a cirurgia
Número de dias de internação pós-operatória até o dia da alta hospitalar, medido em dias completos de 24 horas
Durante o primeiro mês após a cirurgia
Ralo
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Presença e número de drenagens cirúrgicas
Imediatamente após a cirurgia
PTH dia 1
Prazo: 1º dia após a cirurgia
Níveis de PTH no seguimento pós-operatório,
1º dia após a cirurgia
Complicações
Prazo: Durante o primeiro mês após a cirurgia
Emergência de complicações posoperativas.
Durante o primeiro mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Son Espases

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universitat de les Illes Balears

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICG-Parathyroid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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