Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäkilpirauhasen toiminnan määrittäminen fluoresenssilla indosyaniinivihreällä (ICG) täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen

sunnuntai 7. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hospital Son Espases
Lisäkilpirauhasen fluoresenssin intensiteetti, joka ilmenee suonensisäisen indosyaniinivihreän injektion jälkeen kilpirauhasen täydellisen poiston aikana, korreloi leikkauksen jälkeisen lisäkilpirauhasen toiminnan kanssa, ja sitä voitaisiin käyttää postoperatiivisen hypoparatyreoosin ja hypokalsemian diagnostisena merkkinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata lisäkilpirauhasen fluoresenssin voimakkuutta potilailla, joilla on kilpirauhasen poiston jälkeinen hypokalsemia, ja potilaiden, joilla sitä ei ole. Siksi seuraavat kohdat tutkitaan:

  • Tutkia korrelaatiota lisäkilpirauhasen vaskularisaation (leikkauksen sisäinen fluoresenssin intensiteetti) ja postoperatiivisen rauhastoiminnan (seerumin kalsium- ja parathormonitasot) välillä.
  • Vertaa kirurgin subjektiivista arviota lisäkilpirauhasen fluoresenssista potilasryhmissä, joilla on tai ei ole postoperatiivista hypokalsemiaa.
  • Vertaa lisäkilpirauhasen fluoresenssin objektiivista arviointia käyttämällä erityistä ad hoc -tietokoneohjelmistoa potilasryhmissä, joilla on tai ei ole postoperatiivista hypokalsemiaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto, joko kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä.
  • Kahden tai useamman lisäkilpirauhasen visualisointi leikkauksen aikana.
  • Normaalit munuaisten ja maksan toiminnot.
  • Yliherkkyysreaktioiden puuttuminen jodille tai indosyaniinivihreälle.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja protokollan ja sen menettelyt
  • Osallistumishalu, jonka jälkeen allekirjoitetaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Yliherkkyys jodille tai vihreälle indosyaniinille.
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja menettelytapoja.
  • Potilaat, joilla on tiedossa leikkausta edeltävä hyperparatyreoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ICG
Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto ja lisäkilpirauhasten visualisointi infrapunavalossa 5 mg indosyaniinivihreän injektion jälkeen
Lääke: Indocyanine Green
5 mg:n suonensisäinen indosyaniinivihreä anto kilpirauhasen täydellisen poiston jälkeen lisäkilpirauhasen fluoresenssin mittaamiseksi infrapunavalossa
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsemia
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Seerumin kalsiumtaso 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen lisäkilpirauhasen fluoresenssi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Lisäkilpirauhasten fluoresenssin intensiteetti indosyaniinivihreän (ICG) antamisen jälkeen mitattuna subjektiivisella analogiasteikolla (0: ei fluoresenssia, 1: hypofluoresenssi tai heterogeeninen fluoresenssi, 2: homogeeninen hyperfluoresenssi).
Intraoperatiivisesti
Objektiivinen lisäkilpirauhasen fluoresenssi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Lisäkilpirauhasten fluoresenssin intensiteetti indosyaniinivihreän (ICG) annon jälkeen mitattuna erityisellä ad hoc -tietokoneohjelmistolla.
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan ikä
Perustaso
Seksiä
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan sukupuoli
Perustaso
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan BMI
Perustaso
Leikkauksen päivämäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Päivä, jolloin leikkaus tehdään
Perustaso
Preoperatiivinen diagnoosi
Aikaikkuna: Perustaso
Kilpirauhasen patologia, joka viittaa täydelliseen kilpirauhasen poistoon (kilpirauhassyöpä, epätyypillinen, merkitykseltään epäselvä, struuma tai lymfosyyttinen kilpirauhastulehdus)
Perustaso
D-vitamiini
Aikaikkuna: Preoperatiivinen verikoe
Ennen leikkausta D-vitamiinitaso
Preoperatiivinen verikoe
PTH preop
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Preoperatiivinen PTH-taso
Välittömästi ennen leikkausta
PTH 10 min
Aikaikkuna: 10 minuuttia kilpirauhasen poiston jälkeen
PTH-tasot 10 minuuttia kilpirauhasen poiston jälkeen
10 minuuttia kilpirauhasen poiston jälkeen
Leikkaus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen laajuus: totaalinen kilpirauhasen poisto (TT), TT keskikaulan dissektiolla tai TT toiminnallisella lateraalisella kaulan dissektiolla
Heti leikkauksen jälkeen
Aika
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Heti leikkauksen jälkeen
Lisäkilpirauhaset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana löydettyjen lisäkilpirauhasten lukumäärä,
Leikkauksen aikana
Lisäkilpirauhasen sijainti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Lisäkilpirauhasten sijainti (ylempi oikea, inf-oikea, sup-vasen, inf-vasen).
Leikkauksen aikana
Patologinen tulos
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Kilpirauhasen patologian tulos (papillaarisyöpä, nodulaarinen liikakasvu tai lymfosyyttinen kilpirauhastulehdus)
ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Kilpirauhasen paino
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Kilpirauhasen paino
ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
PG kappaleena
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Lisäkilpirauhasten esiintyminen leikkauskappaleessa ja lukumäärä
ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Pysyä
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten sairaalahoitopäivien lukumäärä sairaalasta kotiutuspäivään saakka, mitattuna kokonaisina 24 tunnin päivinä
Ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Valua
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Kirurgisten tyhjennysten esiintyminen ja lukumäärä
Heti leikkauksen jälkeen
PTH päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
PTH-tasot postoperatiivisessa seurannassa,
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuminen.
Ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Son Espases

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universitat de les Illes Balears

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICG-Parathyroid

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia