Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af parathyreoideafunktion ved fluorescens med indocyaningrøn (ICG) efter total thyreoidektomi

7. juli 2019 opdateret af: Hospital Son Espases
Intensiteten af ​​parathyreoideafluorescens, der opstår efter intravenøs injektion af indocyaningrøn under udførelsen af ​​en total thyreoidektomi, korrelerer med postoperativ parathyroidfunktion og kan bruges som en diagnostisk markør for postoperativ hypoparathyroidisme og hypocalcæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne intensiteten af ​​parathyreoideafluorescens blandt patienter, som udviser post-thyreoidektomi hypocalcæmi, med intensiteten af ​​patienter, der ikke har det. Derfor vil følgende punkter blive undersøgt:

  • At studere sammenhængen mellem parathyreoideavaskularisering (intraoperativ fluorescensintensitet) og postoperativ kirtelfunktion (serumkalcium- og parathormonniveauer).
  • At sammenligne kirurgens subjektive vurdering af parathyroid fluorescens i grupper af patienter med og uden postoperativ hypocalcæmi.
  • At sammenligne den objektive vurdering af parathyroid fluorescens, ved at bruge specifik computersoftware udviklet ad hoc, i grupper af patienter med og uden postoperativ hypocalcæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå total thyreoidektomi, med eller uden cervikal lymfeknudedissektion.
  • Visualisering af 2 eller flere biskjoldbruskkirtler under den kirurgiske handling.
  • Normale nyre- og leverfunktioner.
  • Fravær af en historie med overfølsomhedsreaktioner over for jod eller indocyaningrøn.
  • Kunne forstå arten og protokollen for undersøgelsen og dens procedurer
  • Villighed til at deltage med efterfølgende underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Overfølsomhed over for jod eller over for indocyaningrøn.
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsens art og procedurer.
  • Patienter med kendt præoperativ hyperparathyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICG
Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi med visualisering af biskjoldbruskkirtlerne under infrarødt lys efter intraoperativ intravenøs injektion af 5 mg indocyaningrøn
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af 5 mg intravenøs indocyaningrøn efter total thyreoidektomi til måling af parathyreoideafluorescens under infrarødt lys
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcæmi
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Serum calcium niveau 24 timer postoperativt
Dag 1 efter operationen
Subjektiv parathyroid fluorescens
Tidsramme: Intraoperativt
Fluorescensintensiteten af ​​biskjoldbruskkirtlerne efter administration af indocyaningrøn (ICG), målt på en subjektiv analog skala (0: ingen fluorescens, 1: hypofluorescens eller heterogen fluorescens, 2: homogen hyperfluorescens).
Intraoperativt
Objektiv parathyroid fluorescens
Tidsramme: Intraoperativt
Fluorescensintensiteten af ​​biskjoldbruskkirtlerne efter administration af indocyaningrøn (ICG), målt med specifik computersoftware udviklet ad hoc.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Patientens alder
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Patientens køn
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
Patientens BMI
Baseline
Operationsdato
Tidsramme: Baseline
Dag, hvor operationen finder sted
Baseline
Præoperativ diagnose
Tidsramme: Baseline
Skjoldbruskkirtelpatologi, der indikerer total thyreoidektomi (skjoldbruskkirtelcarcinom, atypisk af usikker betydning, struma eller lymfocytisk thyroiditis)
Baseline
D-vitamin
Tidsramme: Præoperativ blodprøve
Præoperativt D-vitamin niveau
Præoperativ blodprøve
PTH preop
Tidsramme: Umiddelbart før operationen
Præoperativt PTH-niveau
Umiddelbart før operationen
PTH 10 min
Tidsramme: 10 minutter efter thyreoidektomi
PTH-niveauer 10 minutter efter thyreoidektomi
10 minutter efter thyreoidektomi
Kirurgi
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Operationens omfang: total thyreoidektomi (TT), TT med central halsdissektion eller TT med funktionel lateral halsdissektion
Umiddelbart efter operationen
Tid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Operationens varighed
Umiddelbart efter operationen
Biskjoldbruskkirtler
Tidsramme: Under operationen
Antal biskjoldbruskkirtler lokaliseret under operationen,
Under operationen
Biskjoldbruskkirtlens placering
Tidsramme: Under operationen
Placering af biskjoldbruskkirtlerne (superior højre, inf-højre, sup-venstre, inf-venstre).
Under operationen
Patologisk resultat
Tidsramme: i den første måned efter operationen
Udfald af skjoldbruskkirtelpatologi (papillært karcinom, nodulær hyperplasi eller lymfocytisk thyroiditis)
i den første måned efter operationen
Skjoldbruskkirtelvægt
Tidsramme: i den første måned efter operationen
Skjoldbruskkirtelvægt
i den første måned efter operationen
PG i stykke
Tidsramme: i den første måned efter operationen
Tilstedeværelse af biskjoldbruskkirtler i det kirurgiske stykke og antal
i den første måned efter operationen
Bliv
Tidsramme: I løbet af den første måned efter operationen
Antal dage med postoperativ indlæggelse indtil udskrivelsesdagen, målt som hele døgn på 24 timer
I løbet af den første måned efter operationen
Dræne
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Tilstedeværelse og antal af kirurgiske dræninger
Umiddelbart efter operationen
PTH dag 1
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
PTH-niveauer i den postoperative opfølgning,
Dag 1 efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: I løbet af den første måned efter operationen
Fremkomst af postoperative komplikationer.
I løbet af den første måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Son Espases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitat de les Illes Balears

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICG-Parathyroid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger