Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie czynności przytarczyc metodą fluorescencji z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) po całkowitej tyreoidektomii

7 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hospital Son Espases
Intensywność fluorescencji przytarczyc, która pojawia się po dożylnym podaniu zieleni indocyjaninowej podczas wykonywania całkowitej tyreoidektomii, koreluje z pooperacyjną czynnością przytarczyc i może służyć jako marker diagnostyczny pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc i hipokalcemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest porównanie intensywności fluorescencji przytarczyc u pacjentów z hipokalcemią po tyreoidektomii iu pacjentów bez niej. Dlatego zbadane zostaną następujące punkty:

  • Zbadanie korelacji między unaczynieniem przytarczyc (śródoperacyjna intensywność fluorescencji) a pooperacyjną funkcją gruczołów (poziom wapnia i parathormonu w surowicy).
  • Porównanie subiektywnej oceny fluorescencji przytarczyc dokonanej przez chirurga w grupach chorych z i bez hipokalcemii pooperacyjnej.
  • Porównanie obiektywnej oceny fluorescencji przytarczyc, za pomocą specjalnego oprogramowania komputerowego opracowanego ad hoc, w grupach pacjentów z hipokalcemią pooperacyjną i bez hipokalcemii pooperacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani całkowitemu wycięciu tarczycy, z wycięciem węzłów chłonnych szyjnych lub bez.
  • Wizualizacja 2 lub więcej przytarczyc podczas zabiegu chirurgicznego.
  • Normalne funkcje nerek i wątroby.
  • Brak historii reakcji nadwrażliwości na jod lub zieleń indocyjaninową.
  • Potrafi zrozumieć charakter i protokół badania oraz jego procedury
  • Chęć uczestnictwa z późniejszym podpisaniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Nadwrażliwość na jod lub zieleń indocyjaninową.
  • Ciąża lub laktacja
  • Niemożność zrozumienia natury i procedur badania.
  • Pacjenci z rozpoznaną przedoperacyjną nadczynnością przytarczyc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ICG
Pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy z wizualizacją przytarczyc w świetle podczerwonym po śródoperacyjnym dożylnym wstrzyknięciu 5 mg zieleni indocyjaninowej
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podanie dożylne 5 mg zieleni indocyjaninowej po całkowitym usunięciu tarczycy w celu pomiaru fluorescencji przytarczyc w świetle podczerwonym
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalcemia
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Stężenie wapnia w surowicy 24 godziny po operacji
Dzień 1 po operacji
Subiektywna fluorescencja przytarczyc
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Intensywność fluorescencji przytarczyc po podaniu zieleni indocyjaninowej (ICG), mierzona na subiektywnej skali analogowej (0: brak fluorescencji, 1: fluorescencja hipofluorescencja lub fluorescencja heterogenna, 2: jednorodna hiperfluorescencja).
Śródoperacyjnie
Obiektywna fluorescencja przytarczyc
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Intensywność fluorescencji przytarczyc po podaniu zieleni indocyjaninowej (ICG), mierzona za pomocą specjalnego oprogramowania komputerowego opracowanego ad hoc.
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek pacjenta
Linia bazowa
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć pacjenta
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
BMI pacjenta
Linia bazowa
Data operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzień, w którym odbywa się operacja
Linia bazowa
Diagnoza przedoperacyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Patologia tarczycy wskazująca na całkowitą tyreoidektomię (rak tarczycy, atypowy o niepewnym znaczeniu, wole lub limfocytowe zapalenie tarczycy)
Linia bazowa
Witamina D
Ramy czasowe: Badanie krwi przed operacją
Przedoperacyjny poziom witaminy D
Badanie krwi przed operacją
Przygotowanie PTH
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją
Przedoperacyjny poziom PTH
Bezpośrednio przed operacją
PT 10 min
Ramy czasowe: 10 minut po tyreoidektomii
Poziomy PTH 10 minut po tyreoidektomii
10 minut po tyreoidektomii
Chirurgia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Zakres operacji: całkowita tyreoidektomia (TT), TT z centralnym wycięciem szyi lub TT z funkcjonalnym wycięciem bocznej szyi
Bezpośrednio po zabiegu
Czas
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas trwania operacji
Bezpośrednio po zabiegu
Przytarczyce
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba przytarczyc zlokalizowanych podczas operacji,
Podczas operacji
Lokalizacja przytarczyc
Ramy czasowe: Podczas operacji
Położenie przytarczyc (górny prawy, dolny prawy, dolny lewy, dolny lewy).
Podczas operacji
Wynik patologiczny
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu po zabiegu
Wynik patologii tarczycy (rak brodawkowaty, przerost guzkowy lub limfocytarne zapalenie tarczycy)
w pierwszym miesiącu po zabiegu
Masa tarczycy
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu po zabiegu
Masa tarczycy
w pierwszym miesiącu po zabiegu
PG w kawałku
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu po zabiegu
Obecność przytarczyc w kawałku chirurgicznym i liczba
w pierwszym miesiącu po zabiegu
Zostać
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po zabiegu
Liczba dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym do dnia wypisu ze szpitala, mierzona jako pełne 24-godzinne dni
W pierwszym miesiącu po zabiegu
Drenaż
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Obecność i liczba drenaży chirurgicznych
Bezpośrednio po zabiegu
PT dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Stężenia PTH w obserwacji pooperacyjnej,
Dzień 1 po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po zabiegu
Pojawienie się powikłań pooperacyjnych.
W pierwszym miesiącu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Son Espases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitat de les Illes Balears

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICG-Parathyroid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami