Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a více dávek padsevonilu u dospělých a starších účastníků studie

9. června 2021 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otevřená, paralelně skupinová, farmakokinetická, bezpečnostní a snášenlivá studie jednorázového a vícenásobného perorálního podání padsevonilu u dospělých a starších účastníků studie

Účelem studie je vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku padsevonilu u dospělých a starších účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Up0053 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie v dospělé kohortě musí být ve věku ≥18 až 64 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Účastníci studie ve starší kohortě musí být v době podpisu ICF starší 65 let
  • Účastníci studie, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Kromě toho musí být starší účastníci studie považováni za obecně dobré fyzické a duševní zdraví
  • Účastníci studie musí mít tělesnou hmotnost nejméně 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 32 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie má současný nebo minulý psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost nebo schopnost účastníka studie účastnit se této studie, nebo má v anamnéze schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu, bipolární poruchu nebo těžkou unipolární depresi. Přítomnost potenciálních psychiatrických vylučovacích kritérií bude stanovena na základě psychiatrické anamnézy shromážděné při screeningu
  • Účastník studie má v anamnéze nebo přítomnosti kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat
  • Účastník studie má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léku, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu nebo v rodinné anamnéze náhlé úmrtí v důsledku syndromu dlouhého QT intervalu
  • Účastník studie má abnormální krevní tlak
  • Účastník studie měl v posledních 5 letech lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu, s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Účastník studie má celoživotní pokus o sebevraždu nebo měl v posledních 6 měsících sebevražedné myšlenky, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 verze „Screening/Baseline“ Columbia- Stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS) při screeningu
  • Účastník studie v minulosti nebo zamýšlel užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků, během 2 týdnů nebo 5 poločasů před podáním dávky
  • Účastník studie užil léky indukující jaterní enzymy během 2 měsíců před podáním dávky
  • Účastník studie již dříve v této nebo jiné studii dostával padsevonil (PSL).
  • Účastník studie má alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) nebo alkalickou fosfatázu (ALP) >1,0x horní hranici normy (ULN)
  • Účastník studie má bilirubin >1,0xULN (izolovaný bilirubin >1,0xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
  • Účastník studie má současnou nebo chronickou anamnézu onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Účastník studie má jakýkoli klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo při výchozím stavu. Účastník studie má abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii. Kromě toho bude vyloučen každý účastník studie s kterýmkoli z následujících zjištění: (a) QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB) nebo Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms u účastníků studie ve 2 ze 3 záznamů EKG; (b) jiné abnormality vedení (definované jako PR interval ≥220 ms); c) nepravidelné rytmy jiné než sinusová arytmie nebo příležitostné, vzácné supraventrikulární nebo vzácné ventrikulární ektopické tepy. V případě výsledku mimo rozsah bude povoleno 1 opakování. Pokud je opět mimo dosah, účastníka studie nemůže být zahrnuta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělí účastníci studie
Účastníci dostanou přidělenou jednu a více dávek padsevonilu.
Lék: Padsevonil
Padsevonil bude podáván v předem definovaných dávkách.
Experimentální: Starší účastníci studie
Účastníci dostanou přidělenou jednu a více dávek padsevonilu.
Lék: Padsevonil
Padsevonil bude podáván v předem definovaných dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jedné dávky Padsevonilu (PSL)
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou v den 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax byla měřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou v den 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou od 0 do t (AUC0-t) jedné dávky padsevonilu (PSL)
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou v den 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC0-t: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl měřen v hodinách krát nanogramy na mililitr (h*ng/ml).
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou v den 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou (AUC) jedné dávky padsevonilu (PSL)
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou v den 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC byla měřena v hodinách krát nanogramy na mililitr (h*ng/ml).
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou v den 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax, ss) vícedávkového padsevonilu (PSL)
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 13
Cmax, ss byla měřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 13
Oblast pod křivkou (AUCtau) v intervalu dávkování více dávek Padsevonilu (PSL)
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 13
AUCtau byla měřena v hodinách krát nanogramy na mililitr (h*ng/ml).
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin v den 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství Padsevonilu (PSL) vyloučeného v moči
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány v den 1, den 2, den 3, den 4 a den 13
Byly odebrány vzorky k posouzení množství padsevonilu, které bylo vyloučeno močí. Ae,ss označuje kumulativní množství PSL vyloučeného močí v ustáleném stavu.
Vzorky moči byly odebrány v den 1, den 2, den 3, den 4 a den 13
Poměr Padsevonilu (PSL) k jeho metabolitům vylučovaným v moči
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány v den 1, den 2, den 3, den 4 a den 13
Byly odebrány vzorky k posouzení metabolického poměru padsevonilu, který byl vyloučen močí. MRAe byla definována jako metabolický poměr PSL k jeho metabolitům pro kumulativní množství metabolitů PSL vyloučených močí. ss odkazuje na ustálený stav.
Vzorky moči byly odebrány v den 1, den 2, den 3, den 4 a den 13
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do návštěvy na konci léčby (do 22. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studijní medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studované medikace.
Od základní linie do návštěvy na konci léčby (do 22. dne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní linie do návštěvy na konci léčby (do 22. dne)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Je infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému
Od základní linie do návštěvy na konci léčby (do 22. dne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Od základní linie do návštěvy na konci léčby (do 22. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od základní linie do návštěvy na konci léčby (do 22. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP0053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze údaje o jednotlivých pacientech adekvátně anonymizovat a existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení