Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av Padsevonil hos voksne og eldre studiedeltakere

9. juni 2021 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En åpen, parallell-gruppe, farmakokinetisk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av enkelt og flere orale administreringer av Padsevonil hos voksne og eldre studiedeltakere

Formålet med studien er å evaluere plasmafarmakokinetikken til padsevonil hos voksne og eldre studiedeltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Up0053 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere i voksenkohorten må være ≥18 til 64 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Studiedeltakere i den eldre kohorten må være ≥65 år på tidspunktet for signering av ICF
  • Studiedeltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. I tillegg må eldre studiedeltakere anses å ha generell god fysisk og psykisk helse
  • Studiedeltakere må ha en kroppsvekt på minst 50 kg for menn og 45 kg for kvinner, og en kroppsmasseindeks i området 18 til 32 kg/m2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakeren har en nåværende eller tidligere psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere studiedeltakerens sikkerhet eller evne til å delta i denne studien, eller en historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig unipolar depresjon. Tilstedeværelsen av potensielle psykiatriske eksklusjonskriterier vil bli bestemt basert på den psykiatriske historien samlet ved screening
  • Studiedeltakeren har tidligere eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data
  • Studiedeltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen som angitt i denne protokollen
  • Personen har en historie med uforklarlig synkope eller en familiehistorie med plutselig død på grunn av langt QT-syndrom
  • Studiedeltakeren har unormalt blodtrykk
  • Studiedeltakeren har hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
  • Studiedeltakeren har en livslang historie med selvmordsforsøk, eller har hatt selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i "Screening/Baseline"-versjonen av Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
  • Studiedeltakeren har tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner innen 2 uker eller 5 halveringstider før dosering
  • Studiedeltakeren har brukt leverenzyminduserende legemidler innen 2 måneder før dosering
  • Studiedeltaker har tidligere mottatt padsevonil (PSL) i denne eller en annen studie
  • Studiedeltakeren har alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,0x øvre normalgrense (ULN)
  • Studiedeltakeren har bilirubin >1,0xULN (isolert bilirubin >1,0xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%)
  • Studiedeltakeren har nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  • Studiedeltakeren har et klinisk relevant elektrokardiogram (EKG)-funn ved screening eller ved baseline. Studiedeltakeren har en abnormitet i 12-avlednings-EKG som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien. I tillegg vil enhver studiedeltaker med noen av følgende funn bli ekskludert: (a) QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Bazetts formel (QTcB) eller Fridericias formel (QTcF) >450 ms hos studiedeltakere i 2 av 3 EKG-opptak; (b) andre ledningsavvik (definert som PR-intervall ≥220 ms); (c) andre uregelmessige rytmer enn sinusarytmi eller sporadiske, sjeldne supraventrikulære eller sjeldne ventrikulære ektopiske slag. I tilfelle et resultat utenfor rekkevidde, vil 1 repetisjon tillates. Hvis den er utenfor rekkevidde igjen, kan ikke studiedeltakeren inkluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Voksne studiedeltakere
Deltakerne vil motta tildelt enkelt- og flere doser av padsevonil.
Legemiddel: Padsevonil
Padsevonil vil bli administrert i forhåndsdefinerte doser.
Eksperimentell: Eldre studiedeltakere
Deltakerne vil motta tildelt enkelt- og flere doser av padsevonil.
Legemiddel: Padsevonil
Padsevonil vil bli administrert i forhåndsdefinerte doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av en enkeltdose Padsevonil (PSL)
Tidsramme: Plasmaprøver ble tatt før dose på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Cmax ble målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
Plasmaprøver ble tatt før dose på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Arealet under kurven fra 0 til t (AUC0-t) av en enkeltdose Padsevonil (PSL)
Tidsramme: Plasmaprøver ble tatt før dose på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUC0-t: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon. Det ble målt i timer ganger nanogram per milliliter (h*ng/mL).
Plasmaprøver ble tatt før dose på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Arealet under kurven (AUC) for en enkeltdose Padsevonil (PSL)
Tidsramme: Plasmaprøver ble tatt før dose på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUC ble målt i timer ganger nanogram per milliliter (h*ng/ml).
Plasmaprøver ble tatt før dose på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state (Cmax, ss) av multiple doser Padsevonil (PSL)
Tidsramme: Plasmaprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 13
Cmax, ss ble målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
Plasmaprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 13
Arealet under kurven (AUCtau) over et doseringsintervall med flere doser Padsevonil (PSL)
Tidsramme: Plasmaprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 13
AUCtau ble målt i timer ganger nanogram per milliliter (h*ng/mL).
Plasmaprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden Padsevonil (PSL) som skilles ut i urinen
Tidsramme: Urinprøver ble tatt på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 13
Det ble tatt prøver for å vurdere mengden padsevonil som ble utskilt i urinen. Ae,ss refererer til kumulativ mengde PSL som skilles ut i urinen ved steady state.
Urinprøver ble tatt på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 13
Forholdet mellom Padsevonil (PSL) og dets metabolitter som skilles ut i urinen
Tidsramme: Urinprøver ble tatt på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 13
Det ble tatt prøver for å vurdere det metabolske forholdet mellom padsevonil som ble utskilt i urinen. MRAe ble definert som det metabolske forholdet mellom PSL og dets metabolitter for kumulativ mengde PSL-metabolitter som skilles ut i urinen. ss refererer til steady state.
Urinprøver ble tatt på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 13
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet behandlingsbesøk (opp til dag 22)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin.
Fra baseline til avsluttet behandlingsbesøk (opp til dag 22)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet behandlingsbesøk (opp til dag 22)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infeksjon som krever behandling parenteral antibiotika
  • Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte
Fra baseline til avsluttet behandlingsbesøk (opp til dag 22)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne uønskede hendelser som fører til avslutning av studien
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet behandlingsbesøk (opp til dag 22)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra baseline til avsluttet behandlingsbesøk (opp til dag 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UP0053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan individuelle pasientdata ikke anonymiseres tilstrekkelig, og det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt. Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger