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Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Padsevonil bei erwachsenen und älteren Studienteilnehmern

9. Juni 2021 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine Open-Label-, Parallelgruppen-, Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur einmaligen und mehrfachen oralen Verabreichung von Padsevonil bei erwachsenen und älteren Studienteilnehmern

Zweck der Studie ist die Bewertung der Plasma-Pharmakokinetik von Padevonil bei erwachsenen und älteren Studienteilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer in der Erwachsenenkohorte müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 bis 64 Jahre alt sein
  • Studienteilnehmer in der älteren Kohorte müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 65 Jahre alt sein
  • Studienteilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind. Darüber hinaus muss davon ausgegangen werden, dass sich ältere Studienteilnehmer im Allgemeinen in guter körperlicher und geistiger Verfassung befinden
  • Studienteilnehmer müssen ein Körpergewicht von mindestens 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen und einen Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat eine aktuelle oder frühere psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte, oder eine Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder schweren unipolaren Depressionen. Das Vorhandensein potenzieller psychiatrischer Ausschlusskriterien wird auf der Grundlage der beim Screening erhobenen psychiatrischen Vorgeschichte bestimmt
  • Der Studienteilnehmer hat kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Gegenwart, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören
  • Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen der Studienmedikation, wie in diesem Protokoll angegeben
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit ungeklärter Synkope oder eine Familiengeschichte mit plötzlichem Tod aufgrund eines langen QT-Syndroms
  • Der Studienteilnehmer hat abnormalen Blutdruck
  • Der Studienteilnehmer hatte innerhalb der letzten 5 Jahre ein Lymphom, Leukämie oder eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden
  • Der Studienteilnehmer hat eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen oder hatte in den letzten 6 Monaten Suizidgedanken, wie durch eine positive Antwort („Ja“) auf entweder Frage 4 oder Frage 5 der „Screening/Baseline“-Version des Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening
  • Der Studienteilnehmer hat in der Vergangenheit oder beabsichtigt rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich pflanzlicher Medikamente, innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung eingenommen
  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung Leberenzym-induzierende Arzneimittel eingenommen
  • Der Studienteilnehmer hat zuvor Padevonil (PSL) in dieser oder einer anderen Studie erhalten
  • Studienteilnehmer hat Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) >1,0x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Studienteilnehmer hat Bilirubin >1,0xULN (isoliertes Bilirubin >1,0xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin <35%) ist
  • Der Studienteilnehmer hat eine aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Der Studienteilnehmer hat einen klinisch relevanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befund beim Screening oder bei Baseline. Der Studienteilnehmer hat eine Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht. Darüber hinaus wird jeder Studienteilnehmer mit einem der folgenden Befunde ausgeschlossen: (a) QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) oder der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms bei Studienteilnehmern in 2 von 3 EKG-Aufzeichnungen; (b) andere Überleitungsanomalien (definiert als PR-Intervall ≥220 ms); (c) andere unregelmäßige Rhythmen als Sinusarrhythmie oder gelegentliche, seltene supraventrikuläre oder seltene ventrikuläre ektopische Schläge. Im Falle eines Ergebnisses außerhalb des Bereichs wird 1 Wiederholung erlaubt. Wenn es wieder außerhalb des Bereichs liegt, kann der Studienteilnehmer nicht eingeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erwachsene Studienteilnehmer
Die Teilnehmer erhalten zugewiesene Einzel- und Mehrfachdosen von Padevonil.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil wird in vordefinierten Dosierungen verabreicht.
Experimental: Ältere Studienteilnehmer
Die Teilnehmer erhalten zugewiesene Einzel- und Mehrfachdosen von Padevonil.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil wird in vordefinierten Dosierungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis Padsevonil (PSL)
Zeitfenster: Plasmaproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Cmax wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen.
Plasmaproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die Fläche unter der Kurve von 0 bis t (AUC0-t) einer Einzeldosis Padsevonil (PSL)
Zeitfenster: Plasmaproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration. Sie wurde in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (h*ng/ml) gemessen.
Plasmaproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die Fläche unter der Kurve (AUC) einer Einzeldosis Padsevonil (PSL)
Zeitfenster: Plasmaproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die AUC wurde in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (h*ng/ml) gemessen.
Plasmaproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die maximale Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax, ss) von Mehrfachdosen von Padsevonil (PSL)
Zeitfenster: Plasmaproben wurden vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 13 entnommen
Cmax, ss wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen.
Plasmaproben wurden vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 13 entnommen
Die Fläche unter der Kurve (AUCtau) über ein Dosierungsintervall mehrerer Dosen Padsevonil (PSL)
Zeitfenster: Plasmaproben wurden vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 13 entnommen
AUCtau wurde in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (h*ng/ml) gemessen.
Plasmaproben wurden vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 13 entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an Padsevonil (PSL), die im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Urinproben wurden an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 13 entnommen
Es wurden Proben entnommen, um die Menge an Padevonil zu bestimmen, die im Urin ausgeschieden wurde. Ae,ss bezieht sich auf die kumulative Menge an PSL, die im Steady State im Urin ausgeschieden wird.
Urinproben wurden an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 13 entnommen
Das Verhältnis von Padsevonil (PSL) zu seinen im Urin ausgeschiedenen Metaboliten
Zeitfenster: Urinproben wurden an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 13 entnommen
Es wurden Proben entnommen, um das metabolische Verhältnis von Padevonil zu bestimmen, das im Urin ausgeschieden wurde. MRAe wurde definiert als das metabolische Verhältnis von PSL zu seinen Metaboliten für die kumulative Menge der im Urin ausgeschiedenen PSL-Metaboliten. ss bezieht sich auf stationären Zustand.
Urinproben wurden an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 13 entnommen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis Tag 22)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist.
Von der Baseline bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis Tag 22)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis Tag 22)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern
Von der Baseline bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis Tag 22)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis Tag 22)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von der Baseline bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis Tag 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP0053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie können individuelle Patientendaten nicht angemessen anonymisiert werden und es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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