Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af Padsevonil hos voksne og ældre undersøgelsesdeltagere

9. juni 2021 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En åben-label, parallel-gruppe, farmakokinetisk, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af enkelt og flere orale administrationer af Padsevonil hos voksne og ældre undersøgelsesdeltagere

Formålet med undersøgelsen er at evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​padsevonil hos voksne og ældre forsøgsdeltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Up0053 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere i voksenkohorten skal være ≥18 til 64 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Studiedeltagere i den ældre kohorte skal være ≥65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  • Undersøgelsesdeltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning. Derudover skal ældre undersøgelsesdeltagere anses for at have et generelt godt fysisk og psykisk helbred
  • Undersøgelsesdeltagere skal have en kropsvægt på mindst 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder og et kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til 32 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltageren har en nuværende eller tidligere psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kunne kompromittere undersøgelsesdeltagerens sikkerhed eller evne til at deltage i denne undersøgelse, eller en historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller svær unipolar depression. Tilstedeværelsen af ​​potentielle psykiatriske udelukkelseskriterier vil blive bestemt baseret på den psykiatriske historie indsamlet ved screening
  • Studiedeltageren har tidligere eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Studiedeltageren har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesmedicinen som angivet i denne protokol
  • Forsøgsperson har en historie med uforklarlig synkope eller en familiehistorie med pludselig død på grund af langt QT-syndrom
  • Undersøgelsesdeltageren har unormalt blodtryk
  • Studiedeltageren har haft lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  • Undersøgelsesdeltageren har en livslang historie med selvmordsforsøg eller har haft selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som indikeret af et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i "Screening/Baseline"-versionen af ​​Columbia- Selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS) ved screening
  • Studiedeltageren har tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler inden for 2 uger eller 5 halveringstider før dosering
  • Studiedeltageren har brugt leverenzyminducerende lægemidler inden for 2 måneder før dosering
  • Studiedeltageren har tidligere modtaget padsevonil (PSL) i denne eller en anden undersøgelse
  • Studiedeltageren har alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,0x øvre normalgrænse (ULN)
  • Studiedeltageren har bilirubin >1,0xULN (isoleret bilirubin >1,0xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)
  • Studiedeltageren har aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Studiedeltageren har ethvert klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) fund ved screening eller ved baseline. Undersøgelsesdeltageren har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, som efter investigatorens opfattelse øger risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen. Derudover vil enhver undersøgelsesdeltager med et af følgende resultater blive udelukket: (a) QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) eller Fridericias formel (QTcF) >450 ms i undersøgelsesdeltagere i 2 ud af 3 EKG-optagelser; (b) andre ledningsabnormaliteter (defineret som PR-interval ≥220 ms); (c) uregelmæssige rytmer bortset fra sinusarytmi eller lejlighedsvise, sjældne supraventrikulære eller sjældne ventrikulære ektopiske slag. I tilfælde af et resultat uden for rækkevidde, vil 1 gentagelse være tilladt. Hvis den er uden for rækkevidde igen, kan studiedeltageren ikke inkluderes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksne undersøgelsesdeltagere
Deltagerne vil modtage tildelt enkelte og flere doser af padsevonil.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil vil blive indgivet i foruddefinerede doser.
Eksperimentel: Ældre studiedeltagere
Deltagerne vil modtage tildelt enkelte og flere doser af padsevonil.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil vil blive indgivet i foruddefinerede doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af en enkelt dosis Padsevonil (PSL)
Tidsramme: Plasmaprøver blev taget før dosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax blev målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Plasmaprøver blev taget før dosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Arealet under kurven fra 0 til t (AUC0-t) af en enkelt dosis Padsevonil (PSL)
Tidsramme: Plasmaprøver blev taget før dosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUC0-t: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration. Det blev målt i timer gange nanogram per milliliter (h*ng/mL).
Plasmaprøver blev taget før dosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Arealet under kurven (AUC) af en enkelt dosis Padsevonil (PSL)
Tidsramme: Plasmaprøver blev taget før dosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUC blev målt i timer gange nanogram pr. milliliter (h*ng/ml).
Plasmaprøver blev taget før dosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Den maksimale plasmakoncentration ved steady-state (Cmax, ss) af multiple doser Padsevonil (PSL)
Tidsramme: Plasmaprøver blev taget før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 13
Cmax, ss blev målt i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Plasmaprøver blev taget før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 13
Arealet under kurven (AUCtau) over et doseringsinterval af flere doser Padsevonil (PSL)
Tidsramme: Plasmaprøver blev taget før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 13
AUCtau blev målt i timer gange nanogram pr. milliliter (h*ng/mL).
Plasmaprøver blev taget før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​Padsevonil (PSL) udskilt i urinen
Tidsramme: Urinprøver blev taget på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 13
Der blev taget prøver for at vurdere mængden af ​​padsevonil, der blev udskilt i urinen. Ae,ss refererer til kumulativ mængde af PSL udskilt i urinen ved steady state.
Urinprøver blev taget på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 13
Forholdet mellem Padsevonil (PSL) og dets metabolitter udskilt i urinen
Tidsramme: Urinprøver blev taget på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 13
Der blev taget prøver for at vurdere det metaboliske forhold mellem padsevonil, der blev udskilt i urinen. MRAe blev defineret som det metaboliske forhold mellem PSL og dets metabolitter for den kumulerede mængde af PSL-metabolitter udskilt i urinen. ss refererer til steady state.
Urinprøver blev taget på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 13
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg (op til dag 22)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin.
Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg (op til dag 22)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg (op til dag 22)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående
Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg (op til dag 22)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg (op til dag 22)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg (op til dag 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP0053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan individuelle patientdata ikke anonymiseres tilstrækkeligt, og der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger