Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro hodnocení rizika dědičné rakoviny a genetické testování

3. listopadu 2020 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Registr pro hodnocení rizika dědičné rakoviny a genetické testování u mužů s rakovinou prostaty v komunitní urologické praxi

Tento prospektivní registr vyhodnotí proveditelnost a dopad implementace standardního přehledu rodinné anamnézy rakoviny a genetického testování podle pokynů pro muže s diagnózou rakoviny prostaty v komunitních urologických praxích po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Geny spojené s dědičnými rakovinovými syndromy byly spojovány se zvýšeným rizikem rakoviny prostaty (PrCa), dřívějším nástupem onemocnění a zvýšenou agresivitou onemocnění.1,2 Zjištění rodinné anamnézy rakoviny a dědičného rizika u mužů s diagnózou PrCa může pomoci při rozhodování o lékařské péči. Nedávno zveřejněné pokyny pro klinickou praxi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v onkologii pro rakovinu prostaty (v3.2018)3 a genetické/familiární hodnocení vysokého rizika: prsu a vaječníků (v2.2019)4 a také pokyny Americké urologické asociace pro klinicky Lokalizovaný karcinom prostaty (2017)5 doporučují vhodné poradenství a genetické testování pro muže, kteří mají zvýšené riziko dědičného karcinomu na základě osobní nebo rodinné anamnézy. Genetické testování u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty je nyní standardem péče podle pokynů NCCN Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4. Pokyny NCCN pro rakovinu prostaty (v3.2018)3 doporučují získat rodinnou anamnézu zaměřenou na rakovinu při diagnóze a zvážit zárodečné genetické testování u více rizikových skupin. Komunitní urologická praxe může podpořit péči přizpůsobenou pokynům prováděním rutinního hodnocení hereditary cancer risk (HCRA), poradenstvím pro pacienty a, je-li to vhodné, genetickým testováním. Tento prospektivní registr vyhodnotí proveditelnost a dopad implementace standardního přehledu rodinné anamnézy rakoviny a genetického testování podle pokynů pro muže s diagnózou PrCa v komunitních urologických praxích po celé zemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Urology Associates of Central California
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prostaty, alespoň 18 let nebo starší, kteří splňují směrnice NCCN a kritéria způsobilosti, kteří mají naplánovanou schůzku v komunitní urologické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době zápisu
  • Postižení rakovinou prostaty (nově nebo dříve diagnostikovaní pacienti).
  • Představuje návštěvu lékařské péče a splňuje kritéria způsobilosti pro genetické testování dědičné rakoviny na základě osobní a rodinné anamnézy rakoviny a praktických pokynů NCCN v onkologii (rakovina prostaty)
  • Je schopen porozumět informovanému souhlasu a souhlasí s účastí v registru.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí (mladší než 18 let)
  • Podstoupili předchozí genetické vyšetření na dědičnou rakovinu prsu a vaječníků nebo Lynchův syndrom nebo jste dříve podstoupili dědičné multigenové, pan-rakovinové nebo panelové testování.
  • Nelze poskytnout rutinní klinický informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abychom viděli, jak praktické by bylo integrovat standardní hodnocení dědičného rizika rakoviny, poradenství pro pacienty a proces genetického testování do prostředí komunitní urologické praxe.
Časové okno: 18 týdnů na jedno místo
Abychom viděli, jak praktické by bylo integrovat standardní hodnocení dědičného rizika rakoviny, poradenství pro pacienty a proces genetického testování do prostředí komunitní urologické praxe. Také zhodnotit dopad integrovaného procesu na spokojenost poskytovatelů a pacientů. Tento registr bude shromažďovat informace pro hodnocení proveditelnosti integrace HCRA a procesu genetického testování v prostředí urologické komunity. Analýza registru porovná historická data integrace před procesem s daty po integraci od stejných poskytovatelů v rámci zúčastněných komunitních urologických praxí.
18 týdnů na jedno místo

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, jaký je podíl komunitních urologických pacientů s PrCa, kteří dokončili každou složku HCRA, poradenství pro pacienty a proces genetického testování.
Časové okno: 18 týdnů
Chcete-li zjistit, jaký je podíl komunitních urologických pacientů s PrCa, kteří dokončili každou složku HCRA, poradenství pro pacienty a proces genetického testování. Tento registr bude shromažďovat informace pro hodnocení proveditelnosti integrace HCRA a procesu genetického testování v prostředí urologické komunity. Analýza registru porovná historická data integrace před procesem s daty po integraci od stejných poskytovatelů v rámci zúčastněných komunitních urologických praxí.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carolina Urologic Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URO-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení