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Um registro para avaliação de risco de câncer hereditário e testes genéticos

3 de novembro de 2020 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Um registro para avaliação de risco de câncer hereditário e testes genéticos entre homens com câncer de próstata no ambiente comunitário de prática de urologia

Este registro prospectivo avaliará a viabilidade e o impacto da implementação da revisão padrão do histórico familiar de câncer e dos testes genéticos alinhados às diretrizes para homens diagnosticados com câncer de próstata em práticas comunitárias de urologia em todo o país.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os genes ligados a síndromes de câncer hereditário foram associados a um risco aumentado de câncer de próstata (PrCa), início precoce da doença e aumento da agressividade da doença.1,2 Determinar o histórico familiar de câncer e o risco hereditário em homens diagnosticados com PrCa pode ajudar a informar as decisões de tratamento médico. Diretrizes de prática clínica da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) publicadas recentemente em oncologia para câncer de próstata (v3.2018)3 e avaliação genética/familiar de alto risco: mama e ovário (v2.2019)4, bem como a diretriz da American Urological Association para casos clínicos Câncer de Próstata Localizado (2017)5 recomenda aconselhamento apropriado e testes genéticos para homens com risco aumentado de câncer hereditário, com base no histórico pessoal ou familiar. O teste genético para pacientes com câncer de próstata metastático agora é o padrão de atendimento de acordo com as diretrizes de avaliação de alto risco genético/familiar da NCCN: mama e ovário (v2.2019)4. As Diretrizes de Câncer de Próstata da NCCN (v3.2018)3 recomendam a obtenção de um histórico familiar com foco no câncer no momento do diagnóstico e a consideração de testes genéticos germinativos em vários grupos de risco. As práticas comunitárias de urologia podem apoiar os cuidados alinhados com as diretrizes, realizando avaliações de risco de câncer hereditário de rotina (HCRA), aconselhamento do paciente e, quando apropriado, testes genéticos. Este registro prospectivo avaliará a viabilidade e o impacto da implementação da revisão padrão do histórico familiar de câncer e testes genéticos alinhados às diretrizes para homens diagnosticados com PrCa em práticas comunitárias de urologia em todo o país.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
255

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Urology Associates of Central California
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata, com pelo menos 18 anos de idade ou mais, que atendem às diretrizes e critérios de elegibilidade da NCCN, que têm uma consulta agendada nas clínicas comunitárias de urologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
  • Afetados com câncer de próstata (pacientes recém-diagnosticados ou previamente diagnosticados).
  • Apresenta-se para uma consulta médica e atende aos critérios de elegibilidade para testes genéticos de câncer hereditário, com base no histórico pessoal e familiar de câncer e nas Diretrizes Práticas da NCCN em Oncologia (Câncer de Próstata)
  • Capaz de entender o consentimento informado e concorda em participar do registro.

Critério de exclusão:

  • Menores (menores de 18 anos)
  • Tiveram testes genéticos anteriores para câncer hereditário de mama e ovário ou síndrome de Lynch, ou foram submetidos a testes hereditários multigênicos, pan-câncer ou painel.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado clínico de rotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para ver como seria prático integrar uma avaliação de risco de câncer hereditário padrão, aconselhamento ao paciente e processo de teste genético no ambiente de prática de urologia da comunidade.
Prazo: 18 semanas por local
Para ver como seria prático integrar uma avaliação de risco de câncer hereditário padrão, aconselhamento ao paciente e processo de teste genético no ambiente de prática de urologia da comunidade. Também para avaliar o impacto do processo integrado na satisfação do provedor e do paciente. Este registro reunirá informações para avaliar a viabilidade da integração do HCRA e do processo de testes genéticos no ambiente de prática comunitária de Urologia. A análise do registro comparará dados históricos de integração pré-processo com dados pós-integração dos mesmos provedores nas práticas de urologia da comunidade participante.
18 semanas por local

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ver qual é a proporção de pacientes de urologia comunitária com PrCa que completam cada componente do HCRA, aconselhamento do paciente e processo de teste genético.
Prazo: 18 semanas
Ver qual é a proporção de pacientes de urologia comunitária com PrCa que completam cada componente do HCRA, aconselhamento do paciente e processo de teste genético. Este registro reunirá informações para avaliar a viabilidade da integração do HCRA e do processo de testes genéticos no ambiente de prática comunitária de Urologia. A análise do registro comparará dados históricos de integração pré-processo com dados pós-integração dos mesmos provedores nas práticas de urologia da comunidade participante.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Carolina Urologic Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URO-012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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