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Un registro para la evaluación del riesgo de cáncer hereditario y las pruebas genéticas

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un registro para la evaluación del riesgo de cáncer hereditario y pruebas genéticas entre hombres con cáncer de próstata en el entorno de práctica de urología comunitaria

Este registro prospectivo evaluará la viabilidad y el impacto de implementar una revisión estándar de antecedentes familiares de cáncer y pruebas genéticas alineadas con las pautas para hombres diagnosticados con cáncer de próstata en prácticas de urología comunitaria en todo el país.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los genes relacionados con los síndromes de cáncer hereditario se han asociado con un mayor riesgo de cáncer de próstata (PrCa), una aparición más temprana de la enfermedad y una mayor agresividad de la enfermedad.1,2 Determinar los antecedentes familiares de cáncer y el riesgo hereditario en hombres diagnosticados con PrCa puede ayudar a informar las decisiones de manejo médico. Directrices de práctica clínica en oncología para el cáncer de próstata (v3.2018)3 y Evaluación genética/familiar de alto riesgo: mama y ovario (v2.2019)4, así como las Directrices de la Asociación Estadounidense de Urología para Localized Prostate Cancer (2017)5 recomienda el asesoramiento y las pruebas genéticas adecuadas para los hombres que tienen un mayor riesgo de cáncer hereditario, según sus antecedentes personales o familiares. Las pruebas genéticas para pacientes con cáncer de próstata metastásico ahora son el estándar de atención según las pautas de NCCN Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4. Las Pautas de cáncer de próstata de NCCN (v3.2018)3 recomiendan obtener un historial familiar centrado en el cáncer en el momento del diagnóstico y considerar las pruebas genéticas de línea germinal en múltiples grupos de riesgo. Las prácticas de urología comunitaria pueden respaldar la atención alineada con las pautas al realizar una evaluación de riesgo de cáncer hereditario (HCRA) de rutina, asesoramiento al paciente y, cuando corresponda, pruebas genéticas. Este registro prospectivo evaluará la viabilidad y el impacto de implementar una revisión estándar de antecedentes familiares de cáncer y pruebas genéticas alineadas con las pautas para hombres diagnosticados con PrCa en prácticas de urología comunitaria en todo el país.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
255

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Urology Associates of Central California
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata, de al menos 18 años de edad, que cumplan con las pautas y los criterios de elegibilidad de NCCN, que tengan una cita programada en los consultorios de Community Urology.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más al momento de la inscripción
  • Afectados con Cáncer de Próstata (pacientes nuevos o previamente diagnosticados).
  • Se presenta para una visita de atención médica y cumple con los criterios de elegibilidad para las pruebas genéticas de cáncer hereditario, según los antecedentes personales y familiares de cáncer y las Pautas de práctica de NCCN en oncología (cáncer de próstata)
  • Capaz de entender el consentimiento informado y acepta participar en el registro.

Criterio de exclusión:

  • Menores (menores de 18 años)
  • Haber tenido pruebas genéticas previas para el cáncer de mama y de ovario hereditario o el síndrome de Lynch, o haberse sometido previamente a pruebas hereditarias multigénicas, de pancáncer o de panel.
  • Incapaz de proporcionar un consentimiento informado clínico de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para ver qué tan práctico sería integrar una evaluación estándar del riesgo de cáncer hereditario, el asesoramiento del paciente y el proceso de pruebas genéticas en el entorno de práctica de urología comunitaria.
Periodo de tiempo: 18 semanas por sitio
Para ver qué tan práctico sería integrar una evaluación estándar del riesgo de cáncer hereditario, el asesoramiento del paciente y el proceso de pruebas genéticas en el entorno de práctica de urología comunitaria. También para evaluar el impacto del proceso integrado en la satisfacción del proveedor y del paciente. Este registro recopilará información para evaluar la viabilidad de HCRA y la integración del proceso de pruebas genéticas en el entorno de práctica comunitaria de Urología. El análisis del registro comparará los datos históricos de integración previos al proceso con los datos posteriores a la integración de los mismos proveedores dentro de las prácticas de urología de la comunidad participante.
18 semanas por sitio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para ver cuál es la proporción de pacientes de urología comunitaria con PrCa que completan cada componente del HCRA, el asesoramiento del paciente y el proceso de pruebas genéticas.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Para ver cuál es la proporción de pacientes de urología comunitaria con PrCa que completan cada componente del HCRA, el asesoramiento del paciente y el proceso de pruebas genéticas. Este registro recopilará información para evaluar la viabilidad de HCRA y la integración del proceso de pruebas genéticas en el entorno de práctica comunitaria de Urología. El análisis del registro comparará los datos históricos de integración previos al proceso con los datos posteriores a la integración de los mismos proveedores dentro de las prácticas de urología de la comunidad participante.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Carolina Urologic Research Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • URO-012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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