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Ein Register für erbliche Krebsrisikobewertung und Gentests

3. November 2020 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ein Register für erbliche Krebsrisikobewertung und genetische Tests bei Männern mit Prostatakrebs in der Gemeinschaftspraxis für Urologie

Dieses prospektive Register wird die Durchführbarkeit und die Auswirkungen der Implementierung von Standarduntersuchungen der familiären Krebsanamnese und leitliniengerechter Gentests für Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, in urologischen Gemeinschaftspraxen im ganzen Land bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Gene, die mit erblichen Krebssyndromen in Verbindung stehen, wurden mit einem erhöhten Risiko für Prostatakrebs (PrCa), einem früheren Krankheitsbeginn und einer erhöhten Krankheitsaggressivität in Verbindung gebracht.1,2 Die Ermittlung der familiären Krebsanamnese und des erblichen Risikos bei Männern, bei denen PrCa diagnostiziert wurde, kann helfen, medizinische Behandlungsentscheidungen zu treffen. Kürzlich veröffentlichte National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Prostate Cancer (v3.2018)3 und Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4 sowie die American Urological Association Guideline for Clinically Localized Prostate Cancer (2017)5 empfehlen eine angemessene Beratung und Gentests für Männer mit einem erhöhten erblichen Krebsrisiko, basierend auf der persönlichen oder familiären Vorgeschichte. Gentests für Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs sind jetzt Standardbehandlung gemäß NCCN Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019) Guidelines4. Die NCCN Prostate Cancer Guidelines (v3.2018)3 empfehlen, bei der Diagnose eine krebsbezogene Familienanamnese zu erheben und Keimbahn-Gentests in mehreren Risikogruppen in Betracht zu ziehen. Urologische Praxen in der Gemeinde können eine leitliniengerechte Versorgung unterstützen, indem sie routinemäßige erbliche Krebsrisikobewertungen (HCRA), Patientenberatung und gegebenenfalls Gentests durchführen. Dieses prospektive Register wird die Durchführbarkeit und Auswirkungen der Implementierung von Standarduntersuchungen der familiären Krebsanamnese und leitliniengerechter Gentests für Männer, bei denen PrCa diagnostiziert wurde, in urologischen Gemeinschaftspraxen im ganzen Land bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Urology Associates of Central California
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostatakrebs, mindestens 18 Jahre oder älter, die die NCCN-Richtlinien und Zulassungskriterien erfüllen und einen festgelegten Termin in einer Urologiepraxis der Gemeinschaft haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Betroffene mit Prostatakrebs (neu oder zuvor diagnostizierte Patienten).
  • Präsentiert für einen Arztbesuch und erfüllt die Eignungskriterien für Erbkrebs-Gentests, basierend auf der persönlichen und familiären Krebsgeschichte und den NCCN-Praxisrichtlinien für Onkologie (Prostatakrebs)
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und erklärt sich bereit, am Register teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige (unter 18 Jahren)
  • Frühere Gentests auf erblichen Brust- und Eierstockkrebs oder Lynch-Syndrom hatten oder sich zuvor einem erblichen Multigen-, Pankrebs- oder Paneltest unterzogen haben.
  • Unfähig, eine routinemäßige klinische Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu sehen, wie praktisch es wäre, eine standardmäßige Risikobewertung für erbliche Krebserkrankungen, Patientenberatung und genetische Tests in die urologische Gemeinschaftspraxis zu integrieren.
Zeitfenster: 18 Wochen pro Standort
Um zu sehen, wie praktisch es wäre, eine standardmäßige Risikobewertung für erbliche Krebserkrankungen, Patientenberatung und genetische Tests in die urologische Gemeinschaftspraxis zu integrieren. Auch um die Auswirkungen des integrierten Prozesses auf die Zufriedenheit von Anbietern und Patienten zu bewerten. Dieses Register wird Informationen sammeln, um die Durchführbarkeit der Integration von HCRA- und Gentestprozessen in die Gemeinschaftspraxis der Urologie zu bewerten. Die Analyse des Registers vergleicht historische Integrationsdaten vor dem Prozess mit Daten nach der Integration von denselben Anbietern in teilnehmenden Urologiepraxen der Gemeinschaft.
18 Wochen pro Standort

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu sehen, wie hoch der Anteil der Patienten der Gemeinschaftsurologie mit PrCa ist, die jede Komponente des HCRA-, Patientenberatungs- und Gentestprozesses absolvieren.
Zeitfenster: 18 Wochen
Um zu sehen, wie hoch der Anteil der Patienten der Gemeinschaftsurologie mit PrCa ist, die jede Komponente des HCRA-, Patientenberatungs- und Gentestprozesses absolvieren. Dieses Register wird Informationen sammeln, um die Durchführbarkeit der Integration von HCRA- und Gentestprozessen in die Gemeinschaftspraxis der Urologie zu bewerten. Die Analyse des Registers vergleicht historische Integrationsdaten vor dem Prozess mit Daten nach der Integration von denselben Anbietern in teilnehmenden Urologiepraxen der Gemeinschaft.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Carolina Urologic Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URO-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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