Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri perinnöllisen syövän riskinarviointia ja geneettistä testausta varten

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Rekisteri perinnöllisen syövän riskinarviointia ja geneettistä testausta varten eturauhassyöpää sairastavilla miehillä yhteisön urologian toimintaympäristössä

Tässä tulevassa rekisterissä arvioidaan tavanomaisen syövän sukuhistorian tarkastelun ja suuntaviivojen mukaisen geneettisen testauksen toteuttamisen toteutettavuutta ja vaikutuksia miehillä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, yhteisön urologian käytännöissä valtakunnallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinnöllisiin syöpäoireyhtymiin liittyvät geenit on yhdistetty lisääntyneeseen eturauhassyövän (PrCa) riskiin, taudin aikaisempaan alkamiseen ja lisääntyneeseen taudin aggressiivisuuteen.1,2 PrCa-diagnoosin saaneiden miesten perheen syöpähistorian ja perinnöllisen riskin selvittäminen voi auttaa lääketieteellisiä hoitopäätöksiä tehtäessä. Äskettäin julkaistut National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kliinisen käytännön ohjeet eturauhassyövän onkologiassa (v3.2018)3 ja Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4 sekä American Urological Associationin kliinisiä ohjeita Localized Prostate Cancer (2017)5 suosittelee asianmukaista neuvontaa ja geneettistä testausta miehille, joilla on lisääntynyt perinnöllinen syöpäriski henkilökohtaisen tai perheen historian perusteella. Etastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden geneettinen testaus on nyt hoidon standardi NCCN:n Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019) -ohjeiden4 mukaisesti. NCCN Prostate Cancer Guidelines (v3.2018)3 suosittelee syöpään keskittyvän sukuhistorian hankkimista diagnoosin yhteydessä ja ituradan geneettisen testauksen harkitsemista useissa riskiryhmissä. Yhteisön urologian käytännöt voivat tukea ohjeiden mukaista hoitoa suorittamalla rutiininomaista perinnöllistä syövän riskinarviointia (HCRA), potilasneuvontaa ja tarvittaessa geneettisiä testejä. Tässä tulevassa rekisterissä arvioidaan tavanomaisen syövän sukuhistorian tarkastelun ja ohjeiden mukaisen geneettisen testauksen toteuttamisen toteutettavuutta ja vaikutuksia miehillä, joilla on diagnosoitu PrCa yhteisön urologian käytännöissä valtakunnallisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
255

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Urology Associates of Central California
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat eturauhassyöpäpotilaat, jotka täyttävät NCCN-suositukset ja kelpoisuusvaatimukset ja joilla on sovittu aika yhteisön urologian vastaanotolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt
  • Vaikuttaa eturauhassyöpään (äskettäin tai aiemmin diagnosoidut potilaat).
  • Esiintyy lääkärinhoitokäynnille ja täyttää kelpoisuusvaatimukset perinnöllisen syövän geneettiseen testaukseen, joka perustuu henkilökohtaiseen ja perheen syöpähistoriaan ja NCCN:n käytännön ohjeisiin onkologiassa (eturauhassyöpä)
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja suostuu osallistumaan rekisteriin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
  • Sinulla on aiemmin ollut perinnöllisen rintasyövän ja munasarjasyövän tai Lynchin oireyhtymän geneettinen testaus, tai olet aiemmin käynyt perinnöllisen monigeeni-, yleissyöpä- tai paneelitestin.
  • Rutiininomaista kliinistä suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nähdäksesi, kuinka käytännöllistä olisi integroida perinnöllisen syövän riskinarviointi, potilasneuvonta ja geneettinen testausprosessi yhteisön urologian käytännön ympäristöön.
Aikaikkuna: 18 viikkoa kohdetta kohden
Nähdäksesi, kuinka käytännöllistä olisi integroida perinnöllisen syövän riskinarviointi, potilasneuvonta ja geneettinen testausprosessi yhteisön urologian käytäntöön. Myös arvioida integroidun prosessin vaikutusta palveluntarjoajan ja potilastyytyväisyyteen. Tämä rekisteri kerää tietoja arvioidakseen HCRA:n ja geneettisen testauksen prosessin integroinnin toteutettavuutta urologian yhteisön käytännön ympäristössä. Rekisterin analyysissä verrataan historiallisia prosessia edeltäviä integraatiotietoja samojen palveluntarjoajien integraation jälkeisiin tietoihin osallistuvan yhteisön urologian käytännöissä.
18 viikkoa kohdetta kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nähdäksesi, mikä on PrCa-potilaiden osuus yhteisön urologiapotilaista, jotka suorittavat jokaisen HCRA:n, potilasneuvonnan ja geneettisen testauksen osa-alueen.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Nähdäksesi, mikä on PrCa-potilaiden osuus yhteisön urologiapotilaista, jotka suorittavat jokaisen HCRA:n, potilasneuvonnan ja geneettisen testauksen osa-alueen. Tämä rekisteri kerää tietoja arvioidakseen HCRA:n ja geneettisen testauksen prosessin integroinnin toteutettavuutta urologian yhteisön käytännön ympäristössä. Rekisterin analyysissä verrataan historiallisia prosessia edeltäviä integraatiotietoja samojen palveluntarjoajien integraation jälkeisiin tietoihin osallistuvan yhteisön urologian käytännöissä.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Carolina Urologic Research Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • URO-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia