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Un registro per la valutazione del rischio di cancro ereditario e i test genetici

3 novembre 2020 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un registro per la valutazione del rischio di cancro ereditario e i test genetici tra gli uomini con cancro alla prostata nel contesto della pratica urologica comunitaria

Questo registro prospettico valuterà la fattibilità e l'impatto dell'implementazione della revisione standard della storia familiare del cancro e dei test genetici allineati alle linee guida per gli uomini con diagnosi di cancro alla prostata nelle pratiche di urologia della comunità a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I geni legati alle sindromi tumorali ereditarie sono stati associati a un aumentato rischio di cancro alla prostata (PrCa), all'insorgenza precoce della malattia e all'aumentata aggressività della malattia.1,2 L'accertamento della storia familiare del cancro e del rischio ereditario negli uomini con diagnosi di PrCa può aiutare a informare le decisioni di gestione medica. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Prostate Cancer (v3.2018)3 e Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4, nonché le Linee guida dell'American Urological Association per Clinically Localized Prostate Cancer (2017)5 raccomanda consulenza appropriata e test genetici per gli uomini che presentano un aumentato rischio di cancro ereditario, sulla base della storia personale o familiare. I test genetici per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico sono ora lo standard di cura secondo le linee guida NCCN per la valutazione del rischio genetico/familiare ad alto rischio: mammella e ovaie (v2.2019)4. Le linee guida NCCN sul cancro alla prostata (v3.2018)3 raccomandano di ottenere una storia familiare incentrata sul cancro al momento della diagnosi e di prendere in considerazione i test genetici germinali in più gruppi a rischio. Le pratiche di urologia della comunità possono supportare l'assistenza allineata alle linee guida eseguendo la valutazione di routine del rischio di cancro ereditario (HCRA), la consulenza al paziente e, se del caso, i test genetici. Questo registro prospettico valuterà la fattibilità e l'impatto dell'implementazione della revisione standard della storia familiare del cancro e dei test genetici allineati alle linee guida per gli uomini con diagnosi di PrCa nelle pratiche di urologia della comunità a livello nazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Urology Associates of Central California
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro alla prostata, di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano le linee guida e i criteri di idoneità del NCCN, che hanno un appuntamento fisso programmato presso gli studi di urologia comunitaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Affetto da cancro alla prostata (pazienti di nuova o precedente diagnosi).
  • Presenta per una visita di assistenza medica e soddisfa i criteri di idoneità per i test genetici del cancro ereditario, sulla base della storia personale e familiare del cancro e delle linee guida pratiche del NCCN in oncologia (cancro alla prostata)
  • In grado di comprendere il consenso informato e accetta di partecipare al registro.

Criteri di esclusione:

  • Minori (di età inferiore ai 18 anni)
  • Hanno avuto precedenti test genetici per cancro ereditario al seno e alle ovaie o sindrome di Lynch, o sono stati precedentemente sottoposti a test multigenico ereditario, pan-cancro o pannello.
  • Incapace di fornire il consenso informato clinico di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per vedere quanto sarebbe pratico integrare una valutazione del rischio di cancro ereditario standard, la consulenza del paziente e il processo di test genetici nel contesto della pratica urologica della comunità.
Lasso di tempo: 18 settimane per sito
Per vedere quanto sarebbe pratico integrare una valutazione del rischio di cancro ereditario standard, la consulenza del paziente e il processo di test genetici nel contesto della pratica urologica della comunità. Anche per valutare l'impatto del processo integrato sulla soddisfazione del fornitore e del paziente. Questo registro raccoglierà informazioni per valutare la fattibilità dell'HCRA e l'integrazione del processo di test genetici nell'ambito della pratica della comunità di urologia. L'analisi del registro confronterà i dati storici di integrazione pre-processo con i dati post-integrazione degli stessi fornitori all'interno delle pratiche di urologia della comunità partecipante.
18 settimane per sito

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per vedere qual è la proporzione di pazienti urologici di comunità con PrCa che completano ogni componente del processo HCRA, consulenza al paziente e test genetici.
Lasso di tempo: 18 settimane
Per vedere qual è la proporzione di pazienti urologici di comunità con PrCa che completano ogni componente del processo HCRA, consulenza al paziente e test genetici. Questo registro raccoglierà informazioni per valutare la fattibilità dell'HCRA e l'integrazione del processo di test genetici nell'ambito della pratica della comunità di urologia. L'analisi del registro confronterà i dati storici di integrazione pre-processo con i dati post-integrazione degli stessi fornitori all'interno delle pratiche di urologia della comunità partecipante.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carolina Urologic Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URO-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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