Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr oceny ryzyka wystąpienia raka dziedzicznego i testów genetycznych

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Rejestr do oceny ryzyka wystąpienia raka dziedzicznego i badań genetycznych wśród mężczyzn z rakiem prostaty w warunkach praktyki urologicznej

Ten prospektywny rejestr oceni wykonalność i wpływ wdrożenia standardowego przeglądu wywiadu rodzinnego w kierunku raka i zgodnych z wytycznymi testów genetycznych dla mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty, w praktykach urologicznych w społeczności w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Geny powiązane z dziedzicznymi zespołami nowotworowymi są powiązane ze zwiększonym ryzykiem raka prostaty (PrCa), wcześniejszym początkiem choroby i zwiększoną agresywnością choroby.1,2 Stwierdzenie historii raka w rodzinie i ryzyka dziedzicznego u mężczyzn, u których zdiagnozowano PrCa, może pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Niedawno opublikowane wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Prostate Cancer (v3.2018)3 i Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4, a także wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego dotyczące klinicznie Zlokalizowany rak prostaty (2017)5 zaleca odpowiednie poradnictwo i badania genetyczne dla mężczyzn, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko dziedzicznego raka, w oparciu o historię osobistą lub rodzinną. Badania genetyczne u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami są obecnie standardem opieki zgodnie z wytycznymi NCCN Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4. Wytyczne NCCN dotyczące raka gruczołu krokowego (wersja 3.2018)3 zalecają uzyskanie wywiadu rodzinnego ukierunkowanego na raka podczas diagnozy i rozważenie badań genetycznych linii zarodkowej w wielu grupach ryzyka. Społeczne praktyki urologiczne mogą wspierać opiekę zgodną z wytycznymi poprzez przeprowadzanie rutynowej oceny ryzyka wystąpienia raka dziedzicznego (HCRA), poradnictwo dla pacjentów oraz, w stosownych przypadkach, badania genetyczne. Ten prospektywny rejestr oceni wykonalność i wpływ wdrożenia standardowego przeglądu wywiadu rodzinnego w kierunku raka i zgodnych z wytycznymi testów genetycznych dla mężczyzn, u których zdiagnozowano PrCa, w praktykach urologicznych w społeczności w całym kraju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Urology Associates of Central California
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty w wieku co najmniej 18 lat, którzy spełniają wytyczne NCCN i kryteria kwalifikacyjne, którzy mają zaplanowaną wizytę w przychodniach urologii środowiskowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Dotkniętych rakiem prostaty (pacjenci nowo lub wcześniej zdiagnozowani).
  • Zgłasza się na wizytę lekarską i spełnia kryteria kwalifikacji do badania genetycznego raka dziedzicznego, w oparciu o osobistą i rodzinną historię raka oraz Wytyczne NCCN dotyczące praktyki w onkologii (rak prostaty)
  • Potrafi zrozumieć świadomą zgodę i wyraża zgodę na udział w rejestrze.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie (młodsze niż 18 lat)
  • Miały wcześniejsze badania genetyczne w kierunku dziedzicznego raka piersi i jajnika lub zespołu Lyncha lub przeszły wcześniej dziedziczne testy wielogenowe, pan-rakowe lub panelowe.
  • Nie można zapewnić rutynowej świadomej zgody klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zobaczyć, jak praktyczne byłoby zintegrowanie standardowej oceny ryzyka dziedzicznego raka, poradnictwa dla pacjentów i procesu badań genetycznych z praktyką urologiczną społeczności.
Ramy czasowe: 18 tygodni na stronę
Aby zobaczyć, jak praktyczne byłoby zintegrowanie standardowej oceny ryzyka wystąpienia raka dziedzicznego, poradnictwa dla pacjentów i procesu badań genetycznych z praktyką urologiczną społeczności. Również w celu oceny wpływu zintegrowanego procesu na zadowolenie świadczeniodawcy i pacjenta. Ten rejestr będzie gromadził informacje w celu oceny wykonalności integracji procesu HCRA i badań genetycznych w warunkach praktyki społeczności urologicznej. Analiza rejestru pozwoli na porównanie historycznych danych integracyjnych przed procesem z danymi pointegracyjnymi od tych samych świadczeniodawców w uczestniczących praktykach urologicznych społeczności.
18 tygodni na stronę

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zobaczyć, jaki jest odsetek pacjentów urologii środowiskowej z PrCa, którzy ukończyli każdy element procesu HCRA, doradztwa dla pacjenta i badań genetycznych.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Aby zobaczyć, jaki jest odsetek pacjentów urologii środowiskowej z PrCa, którzy ukończyli każdy element procesu HCRA, doradztwa dla pacjenta i badań genetycznych. Ten rejestr będzie gromadził informacje w celu oceny wykonalności integracji procesu HCRA i badań genetycznych w warunkach praktyki społeczności urologicznej. Analiza rejestru pozwoli na porównanie historycznych danych integracyjnych przed procesem z danymi pointegracyjnymi od tych samych świadczeniodawców w uczestniczących praktykach urologicznych społeczności.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Carolina Urologic Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URO-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami