Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak perorální semaglutidové tablety fungují u zdravých lidí, kteří jsou Číňané

11. července 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vícedávková, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního semaglutidu u zdravých čínských subjektů

Tato studie se zabývá způsobem, jakým se nová léková tableta zvaná semaglutid v průběhu času pohybuje v těle a v celém těle. Rovněž se podívá na to, zda je lék bezpečný a tělo jej dokáže přijmout. Nový lék je plánován na léčbu cukrovky. Cílem studie je zjistit, jak semaglutidové tablety fungují u zdravých lidí, kteří jsou Číňané. Účastníci dostanou buď perorální semaglutidové tablety nebo placebo (neúčinné) tablety – o které léčbě rozhoduje náhoda. Tabletová forma semaglutidu je nový lék, který nelze předepisovat. Lékaři mohou předepisovat semaglutid pouze jako injekci. V některých zemích se používá k léčbě cukrovky. Účastníci dostanou 1 tabletu denně po dobu 12 týdnů (84 dní). Účastníci dostanou 1 tabletu denně, kterou zapijí až půl sklenicí vody (maximálně 120 ml). Účastníci musí užít tabletu jako první ráno na lačný žaludek (voda je povolena až 2 hodiny před užitím tablety). Po užití tablety nesmí účastníci minimálně 30 minut nic jíst ani pít. Po 30 minutách mohou mít své první jídlo dne a vzít si další léky, které mohou potřebovat, jako jsou antikoncepční tablety, běžné vitamíny a občas užívat paracetamol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital-phase I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňan muž nebo žena ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Tělesná hmotnost 54,0 kg nebo vyšší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 24,9 kg/m^2 (oba včetně)
  • Na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) podle prohlášení subjektu.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) podle prohlášení subjektu.
  • Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů za posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in-situ karcinomů), jak deklaruje subjekt.
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního produktu (např. mezisoučet a totální gastrektomie, rukávová gastrektomie, bypass žaludku), jak deklaroval subjekt.
  • Kuřák (definovaný jako subjekt, který kouří stejnou nebo více než 1 cigaretu nebo ekvivalent denně).
  • Neschopnost nebo ochota zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během hospitalizace, jak usoudil zkoušející.
  • Jakýkoli odběr krve přesahující 25 ml za poslední měsíc nebo darování krve nebo plazmy přesahující 400 ml během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně po celou dobu léčby (den 1 až 84)
Experimentální: Perorální semaglutid
Lék: Perorální semaglutid
Tablety semaglutidu jednou denně následovně: 3 mg v prvním léčebném období (1.–28. den), následované 7 mg ve druhém léčebném období (29.–56. den), následovaných 14 mg ve třetím léčebném období (57. 84)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,sema,SS, plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu na čase během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
h*nmol/l
Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,sema,SS, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
nmol/l
Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
tmax,sema,SS, čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
h
Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
CL/Fsema,SS, celková zdánlivá clearance semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
L/h
Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
Ctrough,sema,SS,trough semaglutid plasma plasma in steady state
Časové okno: Po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávkách 3, 7 a 14 mg v den 27-29, 55-57 a 83-85
nmol/l
Po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávkách 3, 7 a 14 mg v den 27-29, 55-57 a 83-85
t½,sema,SS, terminální poločas semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
h
Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
Vss/Fsema, zdánlivý distribuční objem semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
L
Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
MRTsema,SS, střední doba zdržení semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
h
Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
Rtheor,sema,SS, index teoretické akumulace, který je definován jako [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], kde λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
Hodnota indexu
Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1, den 85
kg
Den 1, den 85
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1, den 85
mmol/l
Den 1, den 85
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od okamžiku první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 119-121)
Počet
Od okamžiku první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 119-121)
Počet hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od okamžiku první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 119-121)
Počet
Od okamžiku první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 119-121)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9924-4303
  • U1111-1186-6753 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení