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Um estudo de pesquisa sobre como os comprimidos orais de semaglutida funcionam em pessoas saudáveis ​​chinesas

11 de julho de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multidose, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade da semaglutida oral em indivíduos chineses saudáveis

Este estudo analisa a forma como um novo comprimido de medicamento chamado semaglutida se move dentro e por todo o corpo ao longo do tempo. Ele também verificará se o medicamento é seguro e se o corpo pode aceitá-lo. O novo medicamento é planejado para tratar diabetes. O objetivo do estudo é ver como os comprimidos de semaglutida funcionam em pessoas saudáveis ​​chinesas. Os participantes receberão comprimidos orais de semaglutida ou comprimidos placebo (simulados) - cujo tratamento é decidido por acaso. A forma de comprimido de semaglutida é um novo medicamento que não pode ser prescrito. Os médicos podem prescrever semaglutida apenas como uma injeção. É para o tratamento de diabetes em alguns países. Os participantes receberão 1 comprimido por dia durante 12 semanas (84 dias). Os participantes receberão 1 comprimido por dia para tomar com até meio copo de água (máximo 120 mL). Os participantes devem tomar o comprimido logo pela manhã com o estômago vazio (água é permitida até 2 horas antes de tomar o comprimido). Depois de tomar o comprimido, os participantes não devem comer ou beber nada por pelo menos 30 minutos. Após 30 minutos, ela pode fazer a primeira refeição do dia e tomar os demais medicamentos que precisar, como anticoncepcionais, vitaminas de rotina e uso de paracetamol às vezes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital-phase I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher chinês, com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Peso corporal igual ou superior a 54,0 kg
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 24,9 kg/m^2 (ambos incluídos)
  • Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, ECG e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos altamente eficazes
  • História de pancreatite (aguda ou crônica) declarada pelo paciente.
  • História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou carcinoma medular de tireoide (CMT) conforme declarado pelo sujeito.
  • História ou presença de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele de células basais e escamosas e carcinomas in situ) conforme declarado pelo sujeito.
  • História de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção do produto do estudo (por exemplo, gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico), conforme declarado pelo sujeito.
  • Fumante (definido como sujeito que fuma igual ou superior a 1 cigarro ou o equivalente por dia).
  • Incapaz ou indisposto a abster-se de fumar e usar produtos substitutos da nicotina durante os períodos de internação, conforme julgado pelo investigador.
  • Qualquer coleta de sangue superior a 25 mL no mês anterior ou doação de sangue ou plasma superior a 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo uma vez ao dia durante todo o período de tratamento (dia 1 a 84)
Experimental: Semaglutida oral
Medicamento: Semaglutida oral
Comprimidos de semaglutida uma vez ao dia da seguinte forma: 3 mg no primeiro período de tratamento (dia 1-28), seguido de 7 mg no segundo período de tratamento (dia 29-56), seguido de 14 mg no terceiro período de tratamento (dia 57- 84)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-24h,sema,SS, área sob a curva de concentração-tempo de semaglutida durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
h*nmol/L
Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax,sema,SS, concentração plasmática máxima observada de semaglutida durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
nmol/L
Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
tmax,sema,SS, tempo até a concentração plasmática máxima observada de semaglutida durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
h
Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
CL/Fsema,SS, depuração aparente total de semaglutida no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
L/h
Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
Cvale,sema,SS, vale da concentração plasmática de semaglutida no estado estacionário
Prazo: Após as últimas 3 doses diárias de administração oral de semaglutida em doses de 3, 7 e 14 mg nos dias 27-29, 55-57 e 83-85
nmol/L
Após as últimas 3 doses diárias de administração oral de semaglutida em doses de 3, 7 e 14 mg nos dias 27-29, 55-57 e 83-85
t½,sema,SS, meia-vida terminal da semaglutida no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
h
Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
Vss/Fsema, volume aparente de distribuição de semaglutida no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
Eu
Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
MRTsema,SS, tempo médio de residência da semaglutida no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
h
Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
Rtheor,sema,SS, índice de acumulação teórica, que é definido como [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], onde λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
Valor do índice
Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
Mudança no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Dia 1, dia 85
kg
Dia 1, dia 85
Mudança na glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: Dia 1, dia 85
mmol/l
Dia 1, dia 85
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 119-121)
Contar
Desde o momento da primeira administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 119-121)
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 119-121)
Contar
Desde o momento da primeira administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 119-121)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9924-4303
  • U1111-1186-6753 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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