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Un estudio de investigación sobre cómo funcionan las tabletas orales de semaglutida en personas sanas que son chinas

11 de julio de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de dosis múltiples, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de la semaglutida oral en sujetos chinos sanos

Este estudio analiza la forma en que una nueva tableta de medicamento llamada semaglutida se mueve dentro y por todo el cuerpo con el tiempo. También evaluará si el medicamento es seguro y si el cuerpo puede aceptarlo. El nuevo medicamento está planeado para tratar la diabetes. El objetivo del estudio es ver cómo funcionan las tabletas de semaglutida en personas sanas que son chinas. Los participantes recibirán tabletas orales de semaglutida o tabletas de placebo (ficticias), cuyo tratamiento se decide al azar. La forma de tableta de semaglutida es un medicamento nuevo que no se puede recetar. Los médicos pueden recetar semaglutida solo como inyección. Es para el tratamiento de la diabetes en algunos países. Los participantes recibirán 1 tableta por día durante 12 semanas (84 días). Los participantes recibirán 1 comprimido al día para tomar con hasta medio vaso de agua (máximo 120 ml). Los participantes deben tomar el comprimido a primera hora de la mañana con el estómago vacío (se permite beber agua hasta 2 horas antes de tomar el comprimido). Después de tomar la tableta, los participantes no deben comer ni beber nada durante al menos 30 minutos. Después de 30 minutos, pueden hacer su primera comida del día y tomar cualquier otro medicamento que puedan necesitar, como pastillas anticonceptivas, vitaminas de rutina y uso de paracetamol en ocasiones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital-phase I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer chino, de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Peso corporal igual o superior a 54,0 kg
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 24,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Considerado en general saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica) declarada por el sujeto.
  • Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) o carcinoma medular de tiroides (MTC) según lo declarado por el sujeto.
  • Historia o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinomas in situ) según lo declarado por el sujeto.
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucren el estómago y que puedan afectar la absorción del producto de prueba (p. ej., gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de derivación gástrica) según lo declarado por el sujeto.
  • Fumador (definido como un sujeto que está fumando igual o más de 1 cigarrillo o su equivalente por día).
  • No poder o no querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante los períodos de hospitalización, según lo juzgue el investigador.
  • Cualquier extracción de sangre de más de 25 ml en el último mes, o donación de sangre o plasma de más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo una vez al día durante todo el período de tratamiento (del día 1 al 84)
Experimental: Semaglutida oral
Droga: Semaglutida oral
Comprimidos de semaglutida una vez al día de la siguiente manera: 3 mg para el primer período de tratamiento (día 1-28), seguido de 7 mg en el segundo período de tratamiento (día 29-56), seguido de 14 mg en el tercer período de tratamiento (día 57- 84)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-24h,sema,SS, área bajo la curva de concentración-tiempo de semaglutida durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
h*nmol/L
Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax,sema,SS, concentración plasmática máxima de semaglutida observada durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
nmol/L
Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
tmax,sema,SS, tiempo hasta la concentración plasmática máxima de semaglutida observada durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
h
Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
CL/Fsema,SS, aclaramiento aparente total de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
L/h
Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
Cmín, sema, SS, concentración plasmática mínima de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de las últimas 3 dosis diarias de administración oral de semaglutida a niveles de dosis de 3, 7 y 14 mg en los días 27-29, 55-57 y 83-85
nmol/L
Después de las últimas 3 dosis diarias de administración oral de semaglutida a niveles de dosis de 3, 7 y 14 mg en los días 27-29, 55-57 y 83-85
t½,sema,SS, semivida terminal de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
h
Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
Vss/Fsema, volumen de distribución aparente de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
L
Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
MRTsema,SS, tiempo medio de residencia de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
h
Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
Rtheor,sema,SS, índice de acumulación teórica, que se define como [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], donde λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
Valor de índice
Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1, día 85
kg
Día 1, día 85
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1, día 85
mmol/l
Día 1, día 85
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 119-121)
Contar
Desde el momento de la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 119-121)
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 119-121)
Contar
Desde el momento de la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 119-121)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9924-4303
  • U1111-1186-6753 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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