Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania doustnych tabletek semaglutydu u zdrowych ludzi, którzy są Chińczykami

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielodawkowe, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego semaglutydu u zdrowych chińskich pacjentów

Badanie to dotyczy sposobu, w jaki nowa tabletka leku o nazwie semaglutyd przemieszcza się w organizmie i w całym ciele w miarę upływu czasu. Przyjrzy się również, czy lek jest bezpieczny i czy organizm może go zaakceptować. Nowy lek ma leczyć cukrzycę. Celem badania jest sprawdzenie, jak tabletki semaglutydu działają u zdrowych osób, które są Chińczykami. Uczestnicy otrzymają doustne tabletki semaglutydu lub tabletki placebo (pozorowane) – o jakim leczeniu decyduje przypadek. Semaglutyd w postaci tabletek to nowy lek, którego nie można przepisać. Lekarze mogą przepisać semaglutyd wyłącznie w postaci zastrzyku. W niektórych krajach jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę dziennie przez 12 tygodni (84 dni). Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę dziennie, którą należy popić maksymalnie połową szklanki wody (maksymalnie 120 ml). Uczestnicy muszą przyjąć tabletkę rano na pusty żołądek (do 2 godzin przed przyjęciem tabletki można pić wodę). Po zażyciu tabletki uczestnikom nie wolno nic jeść ani pić przez co najmniej 30 minut. Po 30 minutach mogą zjeść pierwszy posiłek w ciągu dnia i wziąć inne leki, których mogą potrzebować, takie jak tabletki antykoncepcyjne, rutynowe witaminy i od czasu do czasu stosować paracetamol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital-phase I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczyk lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Masa ciała równa lub większa niż 54,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 24,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego) deklarowanego przez pacjenta.
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC) zgodnie z deklaracją pacjenta.
  • Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raków in situ) zgodnie z deklaracją badanego.
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka) zgodnie z deklaracją pacjenta.
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali co najmniej 1 papieros lub ekwiwalent dziennie).
  • Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas pobytu w szpitalu, według oceny badacza.
  • Jakiekolwiek pobranie krwi w ilości przekraczającej 25 ml w ciągu ostatniego miesiąca lub oddanie krwi lub osocza w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz na dobę przez cały okres leczenia (od dnia 1 do 84)
Eksperymentalny: Doustny semaglutyd
Lek: Doustny semaglutyd
Semaglutyd tabletki raz na dobę w następujący sposób: 3 mg w pierwszym okresie leczenia (dzień 1-28), następnie 7 mg w drugim okresie leczenia (dzień 29-56), następnie 14 mg w trzecim okresie leczenia (dzień 57-56) 84)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h,sema,SS, pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
h*nmol/L
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,sema,SS, maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
nmol/L
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
tmax,sema,SS, czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia semaglutydu w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
H
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
CL/Fsema,SS, całkowity pozorny klirens semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
L/godz
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
Ctrough,sema,SS, minimalne stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatnich 3 dobowych dawkach doustnego podawania semaglutydu w dawkach 3, 7 i 14 mg w dniach 27-29, 55-57 i 83-85
nmol/L
Po ostatnich 3 dobowych dawkach doustnego podawania semaglutydu w dawkach 3, 7 i 14 mg w dniach 27-29, 55-57 i 83-85
t½,sema,SS, końcowy okres półtrwania semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
H
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
Vss/Fsema, pozorna objętość dystrybucji semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
Ł
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
MRTsema,SS, średni czas przebywania semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
H
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
Rtheor,sema,SS, teoretyczny wskaźnik akumulacji, który definiuje się jako [1/(1-Exp(-λZ,sema,SS*24h))], gdzie λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
Wartość indeksu
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
Zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 85
kg
Dzień 1, dzień 85
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 85
mmol/l
Dzień 1, dzień 85
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 119-121)
Liczyć
Od momentu pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 119-121)
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 119-121)
Liczyć
Od momentu pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 119-121)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9924-4303
  • U1111-1186-6753 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami