Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af, hvordan orale semaglutid-tabletter virker hos raske kinesere

11. juli 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et flerdosis, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Semaglutid hos raske kinesiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse ser på den måde, en ny medicintablet kaldet semaglutid bevæger sig ind i og gennem kroppen over tid. Den vil også se på, om medicinen er sikker, og kroppen kan acceptere den. Den nye medicin er planlagt til at behandle diabetes. Formålet med undersøgelsen er at se, hvordan semaglutid-tabletter virker hos raske kinesere. Deltagerne vil enten få orale semaglutid-tabletter eller placebo (dummy)-tabletter - hvilken behandling afgøres ved en tilfældighed. Tabletformen af ​​semaglutid er et nyt lægemiddel, der ikke kan ordineres. Læger kan kun ordinere semaglutid som en injektion. Det er til behandling af diabetes i nogle lande. Deltagerne får 1 tablet om dagen i 12 uger (84 dage). Deltagerne får 1 tablet om dagen til at tage med op til et halvt glas vand (maks. 120 ml). Deltagerne skal tage tabletten først om morgenen på tom mave (vand er tilladt indtil 2 timer før indtagelse af tabletten). Efter at have taget tabletten må deltagerne ikke spise eller drikke noget i mindst 30 minutter. Efter 30 minutter kan de få deres første måltid på dagen og tage anden medicin, de måtte have brug for, såsom p-piller, rutinemæssige vitaminer og til tider brug af paracetamol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital-phase I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk mand eller kvinde i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kropsvægt lig med eller over 54,0 kg
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0 og 24,9 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk) som erklæret af forsøgspersonen.
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC) som erklæret af forsøgspersonen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og in-situ carcinomer) som angivet af forsøgspersonen.
  • Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsproduktet (f.eks. subtotal og total gastrectomi, ærmegatrektomi, gastrisk bypass-operation) som angivet af forsøgspersonen.
  • Ryger (defineret som en person, der ryger lig med eller mere end 1 cigaret eller tilsvarende pr. dag).
  • Ude af stand til eller uvillig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i de indlagte perioder, som vurderet af investigator.
  • Enhver blodprøvetagning på over 25 ml inden for den seneste måned, eller donation af blod eller plasma på over 400 ml inden for de 3 måneder forud for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt i hele behandlingsperioden (dag 1 til 84)
Eksperimentel: Oral semaglutid
Medicin: Oral semaglutid
Semaglutid tabletter én gang dagligt som følger: 3 mg i den første behandlingsperiode (dag 1-28), efterfulgt af 7 mg i den anden behandlingsperiode (dag 29-56), efterfulgt af 14 mg i den tredje behandlingsperiode (dag 57- 84)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,sema,SS, areal under semaglutid-koncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Efter den sidste dosis oral semaglutid ved dosisniveauer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og efter de sidste 3 daglige doser af oral semaglutid på dosisniveau 14 mg på dag 82, 83 og 84
h*nmol/L
Efter den sidste dosis oral semaglutid ved dosisniveauer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og efter de sidste 3 daglige doser af oral semaglutid på dosisniveau 14 mg på dag 82, 83 og 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,sema,SS, maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration i et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Efter den sidste dosis oral semaglutid ved dosisniveauer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og efter de sidste 3 daglige doser af oral semaglutid på dosisniveau 14 mg på dag 82, 83 og 84
nmol/L
Efter den sidste dosis oral semaglutid ved dosisniveauer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og efter de sidste 3 daglige doser af oral semaglutid på dosisniveau 14 mg på dag 82, 83 og 84
tmax,sema,SS, tid til maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration under et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Efter den sidste dosis oral semaglutid ved dosisniveauer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og efter de sidste 3 daglige doser af oral semaglutid på dosisniveau 14 mg på dag 82, 83 og 84
h
Efter den sidste dosis oral semaglutid ved dosisniveauer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og efter de sidste 3 daglige doser af oral semaglutid på dosisniveau 14 mg på dag 82, 83 og 84
CL/Fsema,SS, total tilsyneladende clearance af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Efter den sidste dosis oral semaglutid ved dosisniveauer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og efter de sidste 3 daglige doser af oral semaglutid på dosisniveau 14 mg på dag 82, 83 og 84
L/t
Efter den sidste dosis oral semaglutid ved dosisniveauer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og efter de sidste 3 daglige doser af oral semaglutid på dosisniveau 14 mg på dag 82, 83 og 84
Ctrough, sema, SS, laveste semaglutid plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: Efter de sidste 3 daglige doser af oral semaglutid-administration ved 3, 7 og 14 mg dosisniveauer på dag 27-29, 55-57 og 83-85
nmol/L
Efter de sidste 3 daglige doser af oral semaglutid-administration ved 3, 7 og 14 mg dosisniveauer på dag 27-29, 55-57 og 83-85
t½,sema,SS, terminal halveringstid af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Efter den sidste dosis af oral semaglutid 14 mg på dag 84
h
Efter den sidste dosis af oral semaglutid 14 mg på dag 84
Vss/Fsema, tilsyneladende distributionsvolumen af ​​semaglutid ved steady state
Tidsramme: Efter den sidste dosis af oral semaglutid 14 mg på dag 84
L
Efter den sidste dosis af oral semaglutid 14 mg på dag 84
MRTsema,SS, gennemsnitlig opholdstid for semaglutid ved steady state
Tidsramme: Efter den sidste dosis af oral semaglutid 14 mg på dag 84
h
Efter den sidste dosis af oral semaglutid 14 mg på dag 84
Rtheor,sema,SS, teoretisk akkumuleringsindeks, som er defineret som [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], hvor λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Tidsramme: Efter den sidste dosis af oral semaglutid 14 mg på dag 84
Indeksværdi
Efter den sidste dosis af oral semaglutid 14 mg på dag 84
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 85
kg
Dag 1, dag 85
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 85
mmol/l
Dag 1, dag 85
Antallet af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 119-121)
Tælle
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 119-121)
Antal behandlingsudløste hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 119-121)
Tælle
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 119-121)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9924-4303
  • U1111-1186-6753 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger