Eine Forschungsstudie darüber, wie orale Semaglutid-Tabletten bei gesunden Menschen wirken, die Chinesen sind
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Mehrfachdosis, einem Zentrum, zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Semaglutid bei gesunden chinesischen Probanden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital-phase I
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesischer Mann oder Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Körpergewicht gleich oder über 54,0 kg
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 24,9 kg/m^2 (beide inklusive)
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalfunktionen, EKG und klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
- Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch), wie vom Subjekt angegeben.
- Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC), wie vom Subjekt angegeben.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und In-situ-Karzinomen), wie vom Probanden angegeben.
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. B. subtotale und totale Gastrektomie, Schlauchmagenentfernung, Magenbypass-Operation), wie vom Probanden angegeben.
- Raucher (definiert als eine Person, die gleich oder mehr als 1 Zigarette oder das Äquivalent pro Tag raucht).
- Kann oder will nicht auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten während der stationären Zeiten verzichten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Jede Blutabnahme von mehr als 25 ml im letzten Monat oder Spende von Blut oder Plasma von mehr als 400 ml innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Tabletten einmal täglich während der gesamten Behandlungsdauer (Tag 1 bis 84)
|
|
Experimental: Orales Semaglutid
|
Semaglutid-Tabletten einmal täglich wie folgt: 3 mg im ersten Behandlungszeitraum (Tag 1–28), gefolgt von 7 mg im zweiten Behandlungszeitraum (Tag 29–56), gefolgt von 14 mg im dritten Behandlungszeitraum (Tag 57– 84)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC0-24h, Sema, SS, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Semaglutid während eines Dosierungsintervalls (0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
h*nmol/L
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax, sema, SS, maximal beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
nmol/L
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
|
tmax,sema,SS, Zeit bis zur maximal beobachteten Semaglutid-Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
H
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
|
CL/Fsema, SS, scheinbare Gesamtclearance von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
L/Std
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
|
Ctrough,sema,SS, trough Semaglutid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Nach den letzten 3 Tagesdosen oraler Verabreichung von Semaglutid in Dosierungen von 3, 7 und 14 mg an den Tagen 27-29, 55-57 und 83-85
|
nmol/L
|
Nach den letzten 3 Tagesdosen oraler Verabreichung von Semaglutid in Dosierungen von 3, 7 und 14 mg an den Tagen 27-29, 55-57 und 83-85
|
|
t½,sema,SS, terminale Halbwertszeit von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
H
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
|
Vss/Fsema, scheinbares Verteilungsvolumen von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
L
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
|
MRTsema,SS, mittlere Verweildauer von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
H
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
|
Rtheor,sema,SS, theoretischer Akkumulationsindex, definiert als [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], wobei λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
Indexwert
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 85
|
kg
|
Tag 1, Tag 85
|
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 85
|
mmol/l
|
Tag 1, Tag 85
|
|
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 119-121)
|
Zählen
|
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 119-121)
|
|
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 119-121)
|
Zählen
|
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 119-121)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9924-4303
- U1111-1186-6753 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .