Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační regionální nervový blok pro akutní a chronickou pooperační bolest po mastektomii (RELIEF)

2. srpna 2022 aktualizováno: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Předoperační regionální nervový blok ke snížení akutní a chronické pooperační bolesti a užívání narkotik po mastektomii

Účelem této studie je zjistit, zda předoperační regionální nervové blokády ve srovnání s placebem mohou snížit chronickou bolest po mastektomii, okamžitou pooperační bolest a pooperační spotřebu narkotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická intervence u rakoviny prsu je zásadní pro léčbu nebo prevenci rakoviny prsu a pro výsledky u pacientů. Chirurgická léčba však může vést k chronické bolesti, která může ovlivnit kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, včetně možnosti dlouhodobé invalidity. Chronická bolest po operaci karcinomu prsu je častá, vyskytuje se asi u 25–50 % pacientek. Tato chronická bolest běžně postihuje ženy po mastektomii a označuje se jako syndrom bolesti po mastektomii (PMPS). Regionální anestezie využívající jednorázovou dávku nervových bloků se často používá v předoperačním období u mnoha chirurgických výkonů a snižuje pooperační bolest. Regionální anestezie také často vede ke snížení užívání narkotik v pooperačním období. Při mastektomii se zvýšilo použití bloků regionální fasciální roviny nebo bloků pectoralis (PECs). Regionální blok využívá ultrazvukové vedení k injekci lokální anestezie do fasciálních rovin svalů, čímž infiltruje okolní nervy. Jedním příkladem je blok prsního svalu I, který ukládá lokální anestetikum mezi velký a malý pectoralis sval a prsní sval II nad přední sval serratus se zamýšlenou blokádou mezižeberních III, IV, V, VI a dlouhých hrudních nervů. Tyto techniky prokázaly snížení pooperační bolesti a pooperační spotřeby narkotik. Výzkumníci se snaží vyhodnotit, zda předoperační regionální nervové bloky snižují chronickou bolest po mastektomii a zlepšují kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Cílem této studie je proto zjistit, zda regionální nervové blokády ovlivňují chronickou bolest po mastektomii a zda regionální blokáda souvisí s perioperační bolestí a pooperační konzumací narkotik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku alespoň 19 let, které jsou schopny poskytnout písemný a informovaný souhlas
  2. Ženy podstupující jednostrannou nebo oboustrannou, jednoduchou, kůži šetřící nebo bradavku šetřící mastektomii pro rakovinu prsu (stádium 0-III) nebo prevenci rakoviny prsu
  3. Budou zahrnuti pacienti s ASA třídy I-III

Kritéria vyloučení:

  1. Karcinom prsu stadia IV, morbidní obezita s BMI >45 kg/m2
  2. Renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  3. Současné chronické užívání analgetik (denní užívání po dobu > nebo rovné 4 týdnům)
  4. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na opioidech
  5. Přítomnost chronické bolesti s průměrným skóre bolesti 4 nebo vyšším na stupnici bolesti 0-10 před jakýmkoli chirurgickým zákrokem
  6. Uvěznění
  7. Těhotenství
  8. Okamžitá rekonstrukce autologní tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: regionální nervová blokáda s lokální anestezií
Léčebné rameno (n=55) dostane titrovanou sedaci s kombinací fentanylu a versed před začátkem bloku. Ultrazvuk bude použit k identifikaci fasciálních rovin a provedení regionálních nervových blokád. Bloková jehla bude zavedena do fasciální roviny a injekce bude uložena. Injekce v aktivní paži bude obsahovat lokální anestetikum a dexamethason.
Lék: regionální nervová blokáda s lokální anestezií bupivakainu se steroidem
Pacient dostane titrovanou sedaci s kombinací fentanylu a versed před začátkem bloku. Ultrazvuk bude použit k identifikaci fasciálních rovin buď pro blokádu prsního, pilovitého nebo erector spinae. Bloková jehla bude zavedena do fasciální roviny a injekce bude uložena. Injekce v aktivní paži bude obsahovat kombinaci bupivakainu, epinefrinu a dexametazonu.
Ostatní jména:
  • Bupivicain
PLACEBO_COMPARATOR: regionální nervová blokáda s normálním fyziologickým roztokem
Rameno komparátoru placeba (n=55). Pacienti podstoupí stejný postup s výjimkou injekce 10 ml fyziologického roztoku do podkoží.
Jiný: Placebo regionální nervový blok s normálním fyziologickým roztokem
Pacienti, kteří jsou randomizováni k placebu, podstoupí stejný postup s výjimkou injekce 10 ml fyziologického roztoku do podkožní tkáně.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: stručný přehled bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do 8 hodin
Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF). Tento formulář se ptá na sérii 9 otázek s hodnocením bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a zahrnuje otázky hodnotící obecné aktivity každodenního života. Studijní tým vyhodnotí pacienty hlášené úrovně bolesti po 8 hodinách. Tato série otázek bude podávána osobně během pobytu na lůžku a telefonicky nebo v prostředí kliniky po propuštění.
Výchozí stav (den operace) do 8 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: Výchozí stav (den operace) až 16 hodin (+/- 4 hodiny)
Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF). Tento formulář se ptá na sérii 9 otázek s hodnocením bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a zahrnuje otázky hodnotící obecné aktivity každodenního života. Studijní tým vyhodnotí pacienty hlášené úrovně bolesti po 16 hodinách (+/- 4 hodiny). Tato série otázek bude podávána osobně během pobytu na lůžku a telefonicky nebo v prostředí kliniky po propuštění.
Výchozí stav (den operace) až 16 hodin (+/- 4 hodiny)
Pooperační bolest: stručný přehled bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do 2 dnů
Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF). Tento formulář se ptá na sérii 9 otázek s hodnocením bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a zahrnuje otázky hodnotící obecné aktivity každodenního života. Studijní tým vyhodnotí pacienty hlášené úrovně bolesti po 2 dnech. Tato série otázek bude podávána osobně během pobytu na lůžku a telefonicky nebo v prostředí kliniky po propuštění.
Výchozí stav (den operace) do 2 dnů
Pooperační bolest: stručný přehled bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav (den operace) až 14 dní (+/- 3 dny)
Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF). Tento formulář se ptá na sérii 9 otázek s hodnocením bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a zahrnuje otázky hodnotící obecné aktivity každodenního života. Studijní tým vyhodnotí pacienty hlášené úrovně bolesti po 14 dnech (+/- 3 dny). Tato série otázek bude podávána osobně během pobytu na lůžku a telefonicky nebo v prostředí kliniky po propuštění.
Výchozí stav (den operace) až 14 dní (+/- 3 dny)
Pooperační bolest: stručný přehled bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do 6 měsíců
Chronická bolest bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF). Tento formulář se ptá na sérii 9 otázek s hodnocením bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a zahrnuje otázky hodnotící obecné aktivity každodenního života. Studijní tým vyhodnotí pacienty hlášené úrovně bolesti po 6 měsících. Tato série otázek bude na klinice po propuštění.
Výchozí stav (den operace) do 6 měsíců
Pooperační bolest: stručný přehled bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do 12 měsíců
Chronická bolest bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF). Tento formulář se ptá na sérii 9 otázek s hodnocením bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a zahrnuje otázky hodnotící obecné aktivity každodenního života. Studijní tým vyhodnotí pacienty hlášené úrovně bolesti po 12 měsících. Tato série otázek bude na klinice po propuštění.
Výchozí stav (den operace) do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace narkotik
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do propuštění (přibližně 2 až 30 dnů po operaci)
Pooperační spotřeba narkotik bude měřena jako celkový počet jednotek ekvivalentních perorálnímu morfinu podaných během hospitalizace a následného užití narkotik bude pacientem hlášená spotřeba narkotika, která bude rovněž převedena na perorální morfin.
Výchozí stav (den operace) do propuštění (přibližně 2 až 30 dnů po operaci)
Pooperační nevolnost
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do 48 hodin po operaci
Pacient sám hlásil nevolnost do 48 hodin po operaci.
Výchozí stav (den operace) do 48 hodin po operaci
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do propuštění (přibližně 2 až 30 dnů po operaci)
Celková délka hospitalizace pacientů po operaci.
Výchozí stav (den operace) do propuštění (přibližně 2 až 30 dnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300003680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení