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Blocco nervoso regionale preoperatorio per dolore postoperatorio acuto e cronico dopo mastectomia (RELIEF)

2 agosto 2022 aggiornato da: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Blocco nervoso regionale preoperatorio per ridurre il dolore postoperatorio acuto e cronico e l'uso di stupefacenti dopo la mastectomia

Lo scopo di questo studio è vedere se i blocchi nervosi regionali preoperatori rispetto a un blocco nervoso placebo possono ridurre il dolore cronico post mastectomia, il dolore postoperatorio immediato e il consumo di stupefacenti postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento chirurgico del cancro al seno è vitale per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno e per i risultati del paziente. Tuttavia, la terapia chirurgica può portare a dolore cronico che può influire sulla qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno, inclusa la possibilità di disabilità a lungo termine. Il dolore cronico dopo la chirurgia del cancro al seno è comune e si verifica in circa il 25-50% dei pazienti. Questo dolore cronico colpisce comunemente le donne dopo una mastectomia ed è indicato come sindrome del dolore post mastectomia (PMPS). L'anestesia regionale che utilizza blocchi nervosi a dose singola è frequentemente utilizzata nel periodo preoperatorio per molte procedure chirurgiche e riduce il dolore postoperatorio. Anche l'anestesia loco-regionale si traduce frequentemente in un ridotto uso di stupefacenti nel periodo post-operatorio. L'uso di blocchi sul piano fasciale regionale o blocchi pettorali (PEC) è aumentato nel contesto della mastectomia. Il blocco regionale utilizza la guida ecografica per iniettare l'anestesia locale nei piani fasciali dei muscoli, infiltrandosi così nei nervi circostanti. Un esempio è il blocco pettorale I che deposita l'anestetico locale tra i muscoli pettorale maggiore e minore e il pettorale II sopra il muscolo dentato anteriore con un blocco previsto per gli intercostali III, IV, V, VI e i nervi toracici lunghi. Queste tecniche hanno mostrato una diminuzione del dolore postoperatorio e del consumo postoperatorio di stupefacenti. I ricercatori cercano di valutare se i blocchi nervosi regionali preoperatori riducono il dolore cronico post mastectomia, migliorando la qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se i blocchi nervosi regionali influenzano il dolore cronico post-mastectomia e se il blocco regionale è associato al dolore perioperatorio e al consumo postoperatorio di stupefacenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di almeno 19 anni in grado di fornire il consenso scritto e informato
  2. Donne sottoposte a mastectomia unilaterale o bilaterale, semplice, con risparmio della pelle o con risparmio del capezzolo per carcinoma mammario (stadio 0-III) o prevenzione del carcinoma mammario
  3. Saranno inclusi pazienti con classe ASA di I-III

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario in stadio IV, obesità patologica con BMI >45 kg/m2
  2. Insufficienza renale (creatinina >1,5 mg/dL)
  3. Uso cronico attuale di analgesici (uso quotidiano per > o uguale a 4 settimane)
  4. Storia di abuso o dipendenza da oppiacei
  5. Presenza di dolore cronico con un punteggio medio del dolore auto-riferito di 4 o superiore su una scala del dolore da 0 a 10 prima di qualsiasi intervento chirurgico
  6. Incarcerazione
  7. Gravidanza
  8. Ricostruzione tissutale autologa immediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: blocco nervoso regionale con anestesia locale
Il braccio di trattamento (n=55) riceverà una sedazione titolata con una combinazione di fentanyl e versato prima dell'inizio del blocco. Verrà utilizzata un'ecografia per identificare i piani fasciali ed eseguire blocchi nervosi regionali. Un ago di blocco verrà passato nel piano fasciale e verrà depositato l'iniettato. L'iniezione nel braccio attivo conterrà un anestetico locale e desametasone.
Droga: blocco del nervo regionale con anestesia locale di bupivacaina con steroide
Il paziente riceverà una sedazione titolata con una combinazione di fentanyl e versato prima dell'inizio del blocco. Verrà utilizzata un'ecografia per identificare i piani fasciali per i blocchi nervosi pettorali, dentati o erettori spinali. Un ago di blocco verrà passato nel piano fasciale e l'iniettato verrà depositato. L'iniettato nel braccio attivo conterrà una combinazione di bupivacaina, epinefrina e desametasone.
Altri nomi:
  • Bupivicaina
PLACEBO_COMPARATORE: blocco nervoso regionale con soluzione fisiologica
Braccio comparatore placebo (n=55). I pazienti saranno sottoposti alla stessa procedura con l'eccezione dell'iniezione di 10 cc di soluzione salina normale nel tessuto sottocutaneo.
Altro: Blocco nervoso regionale placebo con soluzione fisiologica
I pazienti randomizzati al placebo saranno sottoposti alla stessa procedura con l'eccezione dell'iniezione di 10 cc di soluzione salina normale nel tessuto sottocutaneo.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento) a 8 ore
La gravità del dolore postoperatorio sarà valutata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Questo modulo pone una serie di 9 domande con valutazioni del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare) e include domande che valutano le attività generali della vita quotidiana. Il team dello studio valuterà i livelli di dolore riportati dal paziente a 8 ore. Questa serie di domande verrà somministrata di persona durante il ricovero e per telefono o in clinica dopo la dimissione.
Basale (giorno dell'intervento) a 8 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 16 ore (+/- 4 ore)
La gravità del dolore postoperatorio sarà valutata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Questo modulo pone una serie di 9 domande con valutazioni del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare) e include domande che valutano le attività generali della vita quotidiana. Il team dello studio valuterà i livelli di dolore riportati dal paziente a 16 ore (+/- 4 ore). Questa serie di domande verrà somministrata di persona durante il ricovero e per telefono o in clinica dopo la dimissione.
Dal basale (giorno dell'intervento) a 16 ore (+/- 4 ore)
Dolore postoperatorio: breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 2 giorni
La gravità del dolore postoperatorio sarà valutata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Questo modulo pone una serie di 9 domande con valutazioni del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare) e include domande che valutano le attività generali della vita quotidiana. Il team dello studio valuterà i livelli di dolore riportati dal paziente a 2 giorni. Questa serie di domande verrà somministrata di persona durante il ricovero e per telefono o in clinica dopo la dimissione.
Dal basale (giorno dell'intervento) a 2 giorni
Dolore postoperatorio: breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 14 giorni (+/- 3 giorni)
La gravità del dolore postoperatorio sarà valutata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Questo modulo pone una serie di 9 domande con valutazioni del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare) e include domande che valutano le attività generali della vita quotidiana. Il team dello studio valuterà i livelli di dolore riportati dal paziente a 14 giorni (+/- 3 giorni). Questa serie di domande verrà somministrata di persona durante il ricovero e per telefono o in clinica dopo la dimissione.
Dal basale (giorno dell'intervento) a 14 giorni (+/- 3 giorni)
Dolore postoperatorio: breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento) a 6 mesi
Il dolore cronico sarà valutato mediante il Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Questo modulo pone una serie di 9 domande con valutazioni del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare) e include domande che valutano le attività generali della vita quotidiana. Il team dello studio valuterà i livelli di dolore riportati dal paziente a 6 mesi. Questa serie di domande sarà in ambito clinico dopo la dimissione.
Basale (giorno dell'intervento) a 6 mesi
Dolore postoperatorio: breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento) a 12 mesi
Il dolore cronico sarà valutato mediante il Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Questo modulo pone una serie di 9 domande con valutazioni del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare) e include domande che valutano le attività generali della vita quotidiana. Il team dello studio valuterà i livelli di dolore riportati dal paziente a 12 mesi. Questa serie di domande sarà in ambito clinico dopo la dimissione.
Basale (giorno dell'intervento) a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) alla dimissione (da circa 2 a 30 giorni dopo l'intervento)
Il consumo di stupefacenti post-operatorio sarà misurato come il numero totale di unità equivalenti di morfina orale somministrate durante il ricovero e il successivo uso di stupefacenti sarà il consumo di stupefacenti riferito dal paziente che sarà anche convertito in morfina orale.
Dal basale (giorno dell'intervento) alla dimissione (da circa 2 a 30 giorni dopo l'intervento)
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 48 ore dopo l'intervento
Nausea auto-riferita dal paziente entro 48 ore dall'intervento.
Dal basale (giorno dell'intervento) a 48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) alla dimissione (da circa 2 a 30 giorni dopo l'intervento)
Durata totale della degenza ospedaliera dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Dal basale (giorno dell'intervento) alla dimissione (da circa 2 a 30 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300003680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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