Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ regional nerveblok for akutte og kroniske postoperative smerter efter mastektomi (RELIEF)

2. august 2022 opdateret af: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Præoperativ regional nerveblokering for at mindske akutte og kroniske postoperative smerter og brug af narkotika efter mastektomi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om præoperative regionale nerveblokke sammenlignet med en placebo nerveblok kan mindske kroniske postmastektomismerter, umiddelbare postoperative smerter og postoperativt narkotiske forbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk indgreb af brystkræft er afgørende for brystkræftbehandling eller forebyggelse og patientresultater. Kirurgisk terapi kan dog føre til kroniske smerter, der kan påvirke livskvaliteten for brystkræftoverlevere, herunder potentialet for langvarig invaliditet. Kroniske smerter efter brystkræftoperationer er almindelige og forekommer hos omkring 25-50 % af patienterne. Denne kroniske smerte påvirker almindeligvis kvinder efter en mastektomi og omtales som postmastektomi smertesyndrom (PMPS). Regional anæstesi ved hjælp af enkeltdosis nerveblokke anvendes ofte i den præoperative periode til mange kirurgiske procedurer og mindsker postoperativ smerte. Regional anæstesi resulterer også ofte i nedsat brug af narkotika i den postoperative periode. Brugen af ​​regionale fasciale plane blokke eller Pectoralis (PECs) blokke er steget i forbindelse med mastektomi. Den regionale blok anvender ultralydsvejledning til at injicere lokalbedøvelse i musklernes fasciale planer og derved infiltrere de omgivende nerver. Et eksempel er pectoral I-blok, som afsætter lokalbedøvelse mellem pectoralis major og minor muskler og pectoral II over serratus anterior muskel med en tilsigtet blokade for interkostalerne III, IV, V, VI og lange thoraxnerver. Disse teknikker har vist et fald i postoperativ smerte og postoperativt narkotiske forbrug. Efterforskerne søger at evaluere, om præoperative regionale nerveblokke mindsker kroniske smerter efter mastektomi, hvilket forbedrer livskvaliteten for brystkræftoverlevere. Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om regionale nerveblokke påvirker kroniske smerter efter mastektomi, og om den regionale blokering er forbundet med perioperative smerter og postoperativt narkotiske forbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på mindst 19 år, som er i stand til at give skriftligt og informeret samtykke
  2. Kvinder, der gennemgår ensidig eller bilateral, enkel, hudbesparende eller brystbesparende mastektomi for brystkræft (stadie 0-III) eller forebyggelse af brystkræft
  3. Patienter med ASA klasse I-III vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IV brystkræft, sygelig fedme med BMI >45 kg/m2
  2. Nyreinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/dL)
  3. Aktuel brug af kronisk smertestillende medicin (daglig brug i > eller lig med 4 uger)
  4. Anamnese med opioidmisbrug eller afhængighed
  5. Tilstedeværelse af kroniske smerter med en selvrapporteret gennemsnitlig smertescore på 4 eller højere på en smerteskala på 0-10 før ethvert kirurgisk indgreb
  6. Fængsling
  7. Graviditet
  8. Øjeblikkelig autolog vævsrekonstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: regional nerveblokade med lokalbedøvelse
Behandlingsarmen (n=55) vil modtage titreret sedation med en kombination af fentanyl og erfaren før starten af ​​blokeringen. En ultralyd vil blive brugt til at identificere fascieplanerne og udføre regionale nerveblokke. En bloknål vil blive ført ind i fascieplanet, et injektat vil blive deponeret. Injektatet i den aktive arm vil indeholde et lokalbedøvelsesmiddel og dexamethason.
Medicin: regional nerveblokade med lokalbedøvelse af bupivacain med steroid
Patienten vil modtage titreret sedation med en kombination af fentanyl og erfaren før starten af ​​blokeringen. En ultralyd vil blive brugt til at identificere fascieplanerne for enten pectorale, serratus eller erector spinae nerveblokke. En bloknål føres ind i fascieplanet, og injektatet vil blive deponeret. Injektatet i den aktive arm vil indeholde en kombination af bupivacain, epinephrin og dexamethason.
Andre navne:
  • Bupivicain
PLACEBO_COMPARATOR: regional nerveblok med normalt saltvand
Placebo komparatorarm (n=55). Patienterne vil gennemgå den samme procedure med undtagelse af injektion af 10 cc normalt saltvand i det subkutane væv.
Andet: Placebo regional nerveblok med normalt saltvand
Patienter, der er randomiseret til placebo, vil gennemgå den samme procedure med undtagelse af injektion af 10 cc normal saltvand i det subkutane væv.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 8 timer
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Denne formular stiller en række på 9 spørgsmål med vurderinger af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig) og inkluderer spørgsmål, der evaluerer de generelle aktiviteter i dagligdagen. Undersøgelsesholdet vil evaluere patientrapporterede niveauer af smerte efter 8 timer. Denne række af spørgsmål vil blive behandlet personligt under indlæggelsen og telefonisk eller i klinikken efter udskrivelsen.
Baseline (operationsdag) til 8 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 16 timer (+/- 4 timer)
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Denne formular stiller en række på 9 spørgsmål med vurderinger af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig) og inkluderer spørgsmål, der evaluerer de generelle aktiviteter i dagligdagen. Undersøgelsesteamet vil evaluere patientrapporterede smerteniveauer efter 16 timer (+/- 4 timer). Denne række af spørgsmål vil blive behandlet personligt under indlæggelsen og telefonisk eller i klinikken efter udskrivelsen.
Baseline (operationsdag) til 16 timer (+/- 4 timer)
Postoperativ smerte: Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 2 dage
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Denne formular stiller en række på 9 spørgsmål med vurderinger af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig) og inkluderer spørgsmål, der evaluerer de generelle aktiviteter i dagligdagen. Undersøgelsesteamet vil evaluere patientrapporterede niveauer af smerte efter 2 dage. Denne række af spørgsmål vil blive behandlet personligt under indlæggelsen og telefonisk eller i klinikken efter udskrivelsen.
Baseline (operationsdag) til 2 dage
Postoperativ smerte: Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 14 dage (+/- 3 dage)
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Denne formular stiller en række på 9 spørgsmål med vurderinger af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig) og inkluderer spørgsmål, der evaluerer de generelle aktiviteter i dagligdagen. Undersøgelsesteamet vil evaluere patientrapporterede smerteniveauer efter 14 dage (+/- 3 dage). Denne række af spørgsmål vil blive behandlet personligt under indlæggelsen og telefonisk eller i klinikken efter udskrivelsen.
Baseline (operationsdag) til 14 dage (+/- 3 dage)
Postoperativ smerte: Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 6 måneder
Kroniske smerter vil blive evalueret af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Denne formular stiller en række på 9 spørgsmål med vurderinger af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig) og inkluderer spørgsmål, der evaluerer de generelle aktiviteter i dagligdagen. Undersøgelsesteamet vil evaluere patientrapporterede niveauer af smerte efter 6 måneder. Denne række af spørgsmål vil være i klinikken efter udskrivelsen.
Baseline (operationsdag) til 6 måneder
Postoperativ smerte: Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 12 måneder
Kroniske smerter vil blive evalueret af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Denne formular stiller en række på 9 spørgsmål med vurderinger af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig) og inkluderer spørgsmål, der evaluerer de generelle aktiviteter i dagligdagen. Undersøgelsesteamet vil evaluere patientrapporterede niveauer af smerte efter 12 måneder. Denne række af spørgsmål vil være i klinikken efter udskrivelsen.
Baseline (operationsdag) til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt narkotiske forbrug
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til udskrivelse (ca. 2 til 30 dage efter operationen)
Postoperativt narkotiske forbrug vil blive målt som det samlede antal orale morfinækvivalente enheder administreret under indlæggelse og efterfølgende narkotiske forbrug vil være patientrapporteret narkotiske forbrug, som også vil blive omdannet til oral morfin.
Baseline (operationsdag) til udskrivelse (ca. 2 til 30 dage efter operationen)
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 48 timer efter operationen
Patienten selv rapporterede kvalme inden for 48 timer efter operationen.
Baseline (operationsdag) til 48 timer efter operationen
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til udskrivelse (ca. 2 til 30 dage efter operationen)
Samlet længde af patientens hospitalsophold efter operationen.
Baseline (operationsdag) til udskrivelse (ca. 2 til 30 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300003680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger