Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna regionalna blokada nerwów w ostrym i przewlekłym bólu pooperacyjnym po mastektomii (RELIEF)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Przedoperacyjna regionalna blokada nerwów w celu zmniejszenia ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz zażywania narkotyków po mastektomii

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przedoperacyjna blokada nerwu regionalnego w porównaniu z blokadą nerwu placebo może zmniejszyć przewlekły ból po mastektomii, natychmiastowy ból pooperacyjny i pooperacyjne spożycie narkotyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja chirurgiczna raka piersi ma zasadnicze znaczenie dla leczenia lub profilaktyki raka piersi i wyników leczenia pacjentów. Jednak terapia chirurgiczna może prowadzić do przewlekłego bólu, który może wpływać na jakość życia osób, które przeżyły raka piersi, w tym na potencjalną długotrwałą niepełnosprawność. Przewlekły ból po operacji raka piersi jest powszechny i ​​występuje u około 25-50% pacjentek. Ten przewlekły ból często dotyka kobiety po mastektomii i jest określany jako zespół bólu po mastektomii (PMPS). Znieczulenie regionalne z zastosowaniem jednodawkowych blokad nerwowych jest często stosowane w okresie przedoperacyjnym przy wielu zabiegach chirurgicznych i zmniejsza ból pooperacyjny. Znieczulenie regionalne często skutkuje również zmniejszeniem zażywania narkotyków w okresie pooperacyjnym. Stosowanie regionalnych blokad płaszczyzny powięziowej lub blokad mięśnia piersiowego (PEC) wzrosło w przypadku mastektomii. Blokada regionalna wykorzystuje wskazówki ultradźwiękowe do wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego do płaszczyzn powięziowych mięśni, w ten sposób infiltrując otaczające nerwy. Jednym z przykładów jest blokada piersiowa I, która osadza miejscowo środek znieczulający między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi oraz mięsień piersiowy II powyżej mięśnia zębatego przedniego z zamierzoną blokadą dla międzyżebrowych III, IV, V, VI i długich nerwów piersiowych. Techniki te wykazały zmniejszenie bólu pooperacyjnego i pooperacyjnego zużycia narkotyków. Badacze starają się ocenić, czy przedoperacyjne blokady nerwów regionalnych zmniejszają przewlekły ból po mastektomii, poprawiając jakość życia osób, które przeżyły raka piersi. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy regionalne blokady nerwów wpływają na przewlekły ból po mastektomii i czy regionalna blokada jest związana z bólem okołooperacyjnym i pooperacyjnym zażywaniem narkotyków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku co najmniej 19 lat, które są w stanie wyrazić pisemną i świadomą zgodę
  2. Kobiety poddawane jednostronnej lub obustronnej mastektomii prostej, oszczędzającej skórę lub sutki z powodu raka piersi (stadium 0-III) lub profilaktyki raka piersi
  3. Pacjenci z klasą ASA I-III zostaną włączeni

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi w IV stopniu zaawansowania, otyłość olbrzymia z BMI >45kg/m2
  2. Niewydolność nerek (kreatynina >1,5 mg/dl)
  3. Obecne przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (codzienne stosowanie przez > lub równe 4 tygodnie)
  4. Historia nadużywania lub uzależnienia od opioidów
  5. Obecność przewlekłego bólu ze zgłaszaną przez pacjenta średnią oceną bólu wynoszącą 4 lub więcej w skali bólu 0-10 przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną
  6. Uwięzienie
  7. Ciąża
  8. Natychmiastowa autologiczna rekonstrukcja tkanek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: regionalna blokada nerwu ze znieczuleniem miejscowym
Ramię leczenia (n=55) otrzyma miareczkowaną sedację za pomocą kombinacji fentanylu i wersetu przed rozpoczęciem bloku. USG zostanie użyte do identyfikacji płaszczyzn powięziowych i wykonania regionalnych blokad nerwowych. Igła blokująca zostanie wprowadzona do płaszczyzny powięziowej i osadzony zostanie zastrzyk. Iniekcja w aktywnym ramieniu będzie zawierała środek miejscowo znieczulający i deksametazon.
Lek: regionalna blokada nerwu ze znieczuleniem miejscowym bupiwakainą ze steroidem
Pacjent otrzyma miareczkowaną sedację z kombinacją fentanylu i wersetu przed rozpoczęciem blokady. USG zostanie użyte do identyfikacji płaszczyzn powięziowych dla blokad nerwu piersiowego, zębatego lub prostownika kręgosłupa. Igła blokująca zostanie wprowadzona do płaszczyzny powięziowej i osadzony zostanie zastrzyk. Iniekcja w ramieniu aktywnym będzie zawierała kombinację bupiwakainy, epinefryny i deksametazonu.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
PLACEBO_COMPARATOR: regionalna blokada nerwu za pomocą soli fizjologicznej
Ramię porównawcze placebo (n=55). Pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze, z wyjątkiem wstrzyknięcia 10 ml soli fizjologicznej w tkankę podskórną.
Inny: Regionalna blokada nerwu placebo z normalną solą fizjologiczną
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo zostaną poddani tej samej procedurze, z wyjątkiem wstrzyknięcia 10 ml soli fizjologicznej do tkanki podskórnej.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: skrócony kwestionariusz bólu — formularz skrócony (BPI-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień operacji) do 8 godzin
Nasilenie bólu pooperacyjnego zostanie ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF). Ten formularz zawiera serię 9 pytań z oceną bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) i zawiera pytania oceniające ogólne czynności życia codziennego. Zespół badawczy oceni zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu po 8 godzinach. Ta seria pytań będzie udzielana osobiście podczas pobytu w szpitalu oraz telefonicznie lub w placówce po wypisaniu ze szpitala.
Linia bazowa (dzień operacji) do 8 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień operacji) do 16 godzin (+/- 4 godziny)
Nasilenie bólu pooperacyjnego zostanie ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF). Ten formularz zawiera serię 9 pytań z oceną bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) i zawiera pytania oceniające ogólne czynności życia codziennego. Zespół badawczy oceni zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu po 16 godzinach (+/- 4 godziny). Ta seria pytań będzie udzielana osobiście podczas pobytu w szpitalu oraz telefonicznie lub w placówce po wypisaniu ze szpitala.
Wartość wyjściowa (dzień operacji) do 16 godzin (+/- 4 godziny)
Ból pooperacyjny: skrócony kwestionariusz bólu — formularz skrócony (BPI-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień operacji) do 2 dni
Nasilenie bólu pooperacyjnego zostanie ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF). Ten formularz zawiera serię 9 pytań z oceną bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) i zawiera pytania oceniające ogólne czynności życia codziennego. Zespół badawczy oceni zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu po 2 dniach. Ta seria pytań będzie udzielana osobiście podczas pobytu w szpitalu oraz telefonicznie lub w placówce po wypisaniu ze szpitala.
Linia bazowa (dzień operacji) do 2 dni
Ból pooperacyjny: skrócony kwestionariusz bólu — formularz skrócony (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień operacji) do 14 dni (+/- 3 dni)
Nasilenie bólu pooperacyjnego zostanie ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF). Ten formularz zawiera serię 9 pytań z oceną bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) i zawiera pytania oceniające ogólne czynności życia codziennego. Zespół badawczy oceni zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu po 14 dniach (+/- 3 dni). Ta seria pytań będzie udzielana osobiście podczas pobytu w szpitalu oraz telefonicznie lub w placówce po wypisaniu ze szpitala.
Wartość wyjściowa (dzień operacji) do 14 dni (+/- 3 dni)
Ból pooperacyjny: skrócony kwestionariusz bólu — formularz skrócony (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień operacji) do 6 miesięcy
Przewlekły ból zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF). Ten formularz zawiera serię 9 pytań z oceną bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) i zawiera pytania oceniające ogólne czynności życia codziennego. Zespół badawczy oceni zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu po 6 miesiącach. Ta seria pytań będzie w warunkach klinicznych po wypisie.
Wartość wyjściowa (dzień operacji) do 6 miesięcy
Ból pooperacyjny: skrócony kwestionariusz bólu — formularz skrócony (BPI-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień operacji) do 12 miesięcy
Przewlekły ból zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF). Ten formularz zawiera serię 9 pytań z oceną bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) i zawiera pytania oceniające ogólne czynności życia codziennego. Zespół badawczy oceni zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu po 12 miesiącach. Ta seria pytań będzie w warunkach klinicznych po wypisie.
Linia bazowa (dzień operacji) do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień operacji) do wypisu (około 2 do 30 dni po operacji)
Pooperacyjne spożycie narkotyków będzie mierzone jako całkowita liczba doustnych jednostek ekwiwalentnych morfiny podanych podczas hospitalizacji, a późniejsze użycie narkotyków będzie zgłaszane przez pacjentów, które również zostanie przekształcone w doustną morfinę.
Linia bazowa (dzień operacji) do wypisu (około 2 do 30 dni po operacji)
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień zabiegu) do 48 godzin po zabiegu
Nudności zgłaszane przez pacjenta w ciągu 48 godzin po operacji.
Linia bazowa (dzień zabiegu) do 48 godzin po zabiegu
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień operacji) do wypisu (około 2 do 30 dni po operacji)
Łączna długość pobytu pacjentów w szpitalu po operacji.
Linia bazowa (dzień operacji) do wypisu (około 2 do 30 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300003680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami