Bloqueio nervoso regional pré-operatório para dor pós-operatória aguda e crônica após mastectomia (RELIEF)
Bloqueio nervoso regional pré-operatório para diminuir a dor pós-operatória aguda e crônica e o uso de narcóticos após mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 19 anos de idade que sejam capazes de fornecer consentimento por escrito e informado
- Mulheres submetidas à mastectomia unilateral ou bilateral, simples, poupadora de pele ou mamilo para câncer de mama (Estágio 0-III) ou prevenção do câncer de mama
- Pacientes com classe ASA de I-III serão incluídos
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio IV, obesidade mórbida com IMC >45kg/m2
- Insuficiência renal (Creatinina >1,5 mg/dL)
- Uso crônico atual de analgésicos (uso diário por > ou igual a 4 semanas)
- História de abuso ou dependência de opioides
- Presença de dor crônica com pontuação média de dor autorrelatada de 4 ou mais em uma escala de dor de 0 a 10 antes de qualquer intervenção cirúrgica
- Encarceramento
- Gravidez
- Reconstrução tecidual autóloga imediata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: bloqueio nervoso regional com anestesia local
O braço de tratamento (n=55) receberá sedação titulada com uma combinação de fentanil e versado antes do início do bloqueio.
Um ultrassom será usado para identificar os planos fasciais e realizar bloqueios nervosos regionais.
Uma agulha de bloqueio será passada no plano fascial e um injetado será depositado.
O injetado no braço ativo conterá um anestésico local e dexametasona.
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O paciente receberá sedação titulada com uma combinação de fentanil e versado antes do início do bloqueio.
Um ultrassom será usado para identificar os planos fasciais para bloqueios dos nervos peitoral, serrátil ou eretor da espinha.
Uma agulha de bloqueio será passada no plano fascial e o injetado será depositado.
O injetado no braço ativo conterá uma combinação de bupivacaína, epinefrina e dexametasona.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: bloqueio nervoso regional com solução salina normal
Braço comparador de placebo (n=55).
Os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento, exceto pela injeção de 10cc de solução salina normal no tecido subcutâneo.
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Os pacientes randomizados para placebo serão submetidos ao mesmo procedimento, exceto pela injeção de 10 cc de solução salina normal no tecido subcutâneo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Pós-Operatória: Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até 8 horas
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Este formulário faz uma série de 9 perguntas com classificações de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar) e inclui perguntas avaliando atividades gerais da vida diária.
A equipe do estudo avaliará os níveis de dor relatados pelo paciente em 8 horas.
Esta série de perguntas será aplicada pessoalmente durante a internação e por telefone ou na clínica após a alta.
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Linha de base (dia da cirurgia) até 8 horas
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Dor pós-operatória
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até 16 horas (+/- 4 horas)
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Este formulário faz uma série de 9 perguntas com classificações de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar) e inclui perguntas avaliando atividades gerais da vida diária.
A equipe do estudo avaliará os níveis de dor relatados pelo paciente em 16 horas (+/- 4 horas).
Esta série de perguntas será aplicada pessoalmente durante a internação e por telefone ou na clínica após a alta.
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Linha de base (dia da cirurgia) até 16 horas (+/- 4 horas)
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Dor Pós-Operatória: Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) a 2 dias
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Este formulário faz uma série de 9 perguntas com classificações de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar) e inclui perguntas avaliando atividades gerais da vida diária.
A equipe do estudo avaliará os níveis de dor relatados pelo paciente em 2 dias.
Esta série de perguntas será aplicada pessoalmente durante a internação e por telefone ou na clínica após a alta.
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Linha de base (dia da cirurgia) a 2 dias
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Dor Pós-Operatória: Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até 14 dias (+/- 3 dias)
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Este formulário faz uma série de 9 perguntas com classificações de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar) e inclui perguntas avaliando atividades gerais da vida diária.
A equipe do estudo avaliará os níveis de dor relatados pelo paciente em 14 dias (+/- 3 dias).
Esta série de perguntas será aplicada pessoalmente durante a internação e por telefone ou na clínica após a alta.
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Linha de base (dia da cirurgia) até 14 dias (+/- 3 dias)
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Dor Pós-Operatória: Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até 6 meses
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A dor crônica será avaliada pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Este formulário faz uma série de 9 perguntas com classificações de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar) e inclui perguntas avaliando atividades gerais da vida diária.
A equipe do estudo avaliará os níveis de dor relatados pelo paciente em 6 meses.
Esta série de perguntas será realizada no ambiente clínico após a alta.
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Linha de base (dia da cirurgia) até 6 meses
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Dor Pós-Operatória: Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até 12 meses
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A dor crônica será avaliada pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Este formulário faz uma série de 9 perguntas com classificações de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar) e inclui perguntas avaliando atividades gerais da vida diária.
A equipe do estudo avaliará os níveis de dor relatados pelo paciente em 12 meses.
Esta série de perguntas será realizada no ambiente clínico após a alta.
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Linha de base (dia da cirurgia) até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de narcóticos pós-operatório
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até a alta (aproximadamente 2 a 30 dias após a cirurgia)
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O consumo de narcóticos no pós-operatório será medido como o número total de unidades orais equivalentes à morfina administradas durante a hospitalização e o uso subsequente de narcóticos será o consumo de narcóticos relatado pelo paciente, que também será convertido em morfina oral.
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Linha de base (dia da cirurgia) até a alta (aproximadamente 2 a 30 dias após a cirurgia)
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Náusea pós-operatória
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
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Náusea autorrelatada pelo paciente dentro de 48 horas após a cirurgia.
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Linha de base (dia da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até a alta (aproximadamente 2 a 30 dias após a cirurgia)
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Tempo total de internação dos pacientes após a cirurgia.
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Linha de base (dia da cirurgia) até a alta (aproximadamente 2 a 30 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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