Bloqueo nervioso regional preoperatorio para el dolor postoperatorio agudo y crónico después de la mastectomía (RELIEF)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Bloqueo nervioso regional preoperatorio para disminuir el dolor posoperatorio agudo y crónico y el uso de narcóticos después de la mastectomía
El propósito de este estudio es ver si los bloqueos nerviosos regionales preoperatorios en comparación con un bloqueo nervioso placebo pueden disminuir el dolor crónico posterior a la mastectomía, el dolor posoperatorio inmediato y el consumo de narcóticos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención quirúrgica del cáncer de mama es vital para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama y los resultados de los pacientes.
Sin embargo, la terapia quirúrgica puede provocar dolor crónico que puede afectar la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama, incluida la posibilidad de discapacidad a largo plazo.
El dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama es común y ocurre en aproximadamente el 25-50% de los pacientes.
Este dolor crónico comúnmente afecta a las mujeres después de una mastectomía y se conoce como Síndrome de Dolor Posterior a la Mastectomía (PMPS).
La anestesia regional que utiliza bloqueos nerviosos de dosis única se utiliza con frecuencia en el período preoperatorio para muchos procedimientos quirúrgicos y disminuye el dolor posoperatorio.
La anestesia regional también da como resultado con frecuencia una disminución del uso de narcóticos en el período postoperatorio.
El uso de bloqueos del plano fascial regional o bloqueos pectorales (PEC) ha aumentado en el contexto de la mastectomía.
El bloqueo regional utiliza la guía de ultrasonido para inyectar anestesia local en los planos fasciales de los músculos y así infiltrar los nervios circundantes.
Un ejemplo es el bloqueo del pectoral I que deposita el anestésico local entre los músculos pectoral mayor y menor y el pectoral II por encima del músculo serrato anterior con un bloqueo previsto para los nervios intercostales III, IV, V, VI y torácico largo.
Estas técnicas han demostrado una disminución del dolor postoperatorio y del consumo de narcóticos postoperatorios.
Los investigadores buscan evaluar si los bloqueos nerviosos regionales preoperatorios disminuyen el dolor crónico posterior a la mastectomía, mejorando la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si los bloqueos nerviosos regionales afectan el dolor crónico posmastectomía y si el bloqueo regional se asocia con dolor perioperatorio y consumo de narcóticos posoperatorios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
21
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de al menos 19 años que puedan dar su consentimiento por escrito e informado
- Mujeres que se someten a una mastectomía unilateral o bilateral, simple, con preservación de la piel o del pezón por cáncer de mama (etapa 0-III) o prevención del cáncer de mama
- Se incluirán pacientes con clase ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV, obesidad mórbida con IMC > 45 kg/m2
- Insuficiencia renal (Creatinina >1,5 mg/dL)
- Uso actual de analgésicos crónicos (uso diario durante > o igual a 4 semanas)
- Antecedentes de abuso o dependencia de opiáceos
- Presencia de dolor crónico con una puntuación de dolor promedio autoinformada de 4 o más en una escala de dolor de 0 a 10 antes de cualquier intervención quirúrgica
- Encarcelamiento
- El embarazo
- Reconstrucción inmediata de tejido autólogo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: bloqueo nervioso regional con anestesia local
El brazo de tratamiento (n=55) recibirá sedación titulada con una combinación de fentanilo y versed antes del inicio del bloque.
Se utilizará una ecografía para identificar los planos fasciales y realizar bloqueos nerviosos regionales.
Se pasará una aguja de bloqueo al plano fascial y se depositará el inyectado.
El inyectado en el brazo activo contendrá un anestésico local y dexametasona.
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El paciente recibirá sedación titulada con una combinación de fentanilo y versado previo al inicio del bloque.
Se usará una ecografía para identificar los planos fasciales para los bloqueos de los nervios pectoral, serrato o erector de la columna.
Se pasará una aguja de bloqueo al plano fascial y se depositará el inyectado.
El inyectado en el brazo activo contendrá una combinación de bupivacaína, epinefrina y dexametasona.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: bloqueo nervioso regional con solución salina normal
Brazo comparador de placebo (n=55).
Los pacientes se someterán al mismo procedimiento con la excepción de la inyección de 10 cc de solución salina normal en el tejido subcutáneo.
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Los pacientes aleatorizados para recibir placebo se someterán al mismo procedimiento con la excepción de la inyección de 10 cc de solución salina normal en el tejido subcutáneo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio: Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la cirugía) a 8 horas
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La gravedad del dolor posoperatorio se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
Este formulario tiene una serie de 9 preguntas con calificaciones de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) e incluye preguntas que evalúan las actividades generales de la vida diaria.
El equipo del estudio evaluará los niveles de dolor informados por el paciente a las 8 horas.
Esta serie de preguntas se administrará en persona durante la hospitalización y por teléfono o en la clínica después del alta.
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Línea de base (día de la cirugía) a 8 horas
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la cirugía) a las 16 horas (+/- 4 horas)
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La gravedad del dolor posoperatorio se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
Este formulario tiene una serie de 9 preguntas con calificaciones de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) e incluye preguntas que evalúan las actividades generales de la vida diaria.
El equipo del estudio evaluará los niveles de dolor informados por el paciente a las 16 horas (+/- 4 horas).
Esta serie de preguntas se administrará en persona durante la hospitalización y por teléfono o en la clínica después del alta.
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Línea de base (día de la cirugía) a las 16 horas (+/- 4 horas)
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Dolor posoperatorio: Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la cirugía) a 2 días
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La gravedad del dolor posoperatorio se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
Este formulario tiene una serie de 9 preguntas con calificaciones de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) e incluye preguntas que evalúan las actividades generales de la vida diaria.
El equipo del estudio evaluará los niveles de dolor informados por el paciente a los 2 días.
Esta serie de preguntas se administrará en persona durante la hospitalización y por teléfono o en la clínica después del alta.
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Línea de base (día de la cirugía) a 2 días
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Dolor posoperatorio: Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la cirugía) a 14 días (+/- 3 días)
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La gravedad del dolor posoperatorio se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
Este formulario tiene una serie de 9 preguntas con calificaciones de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) e incluye preguntas que evalúan las actividades generales de la vida diaria.
El equipo del estudio evaluará los niveles de dolor informados por los pacientes a los 14 días (+/- 3 días).
Esta serie de preguntas se administrará en persona durante la hospitalización y por teléfono o en la clínica después del alta.
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Línea de base (día de la cirugía) a 14 días (+/- 3 días)
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Dolor posoperatorio: Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la cirugía) a 6 meses
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El dolor crónico se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
Este formulario tiene una serie de 9 preguntas con calificaciones de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) e incluye preguntas que evalúan las actividades generales de la vida diaria.
El equipo del estudio evaluará los niveles de dolor informados por los pacientes a los 6 meses.
Esta serie de preguntas se realizará en el entorno clínico después del alta.
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Línea de base (día de la cirugía) a 6 meses
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Dolor posoperatorio: Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la cirugía) a 12 meses
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El dolor crónico se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
Este formulario tiene una serie de 9 preguntas con calificaciones de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) e incluye preguntas que evalúan las actividades generales de la vida diaria.
El equipo del estudio evaluará los niveles de dolor informados por los pacientes a los 12 meses.
Esta serie de preguntas se realizará en el entorno clínico después del alta.
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Línea de base (día de la cirugía) a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de narcóticos postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la cirugía) hasta el alta (aproximadamente de 2 a 30 días después de la cirugía)
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El consumo de narcóticos posoperatorio se medirá como el número total de unidades equivalentes de morfina oral administradas durante la hospitalización y el uso posterior de narcóticos será el consumo de narcóticos informado por el paciente que también se convertirá en morfina oral.
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Desde el inicio (día de la cirugía) hasta el alta (aproximadamente de 2 a 30 días después de la cirugía)
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la cirugía) a 48 horas después de la cirugía
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Náuseas autoinformadas por el paciente dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Línea de base (día de la cirugía) a 48 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la cirugía) hasta el alta (aproximadamente de 2 a 30 días después de la cirugía)
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Duración total de la estancia hospitalaria de los pacientes después de la cirugía.
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Desde el inicio (día de la cirugía) hasta el alta (aproximadamente de 2 a 30 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
6 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
25 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
25 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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