Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie a transkutánní elektrická nervová stimulace u pacientů s chronickou bolestí krku

3. září 2021 aktualizováno: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Tato studie hodnotí účinnost izolované a kombinované fotobiomodulační terapie s nízkoúrovňovou laserovou terapií a transkutánní elektrickou stimulací nervů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s nespecifickou chronickou bolestí krční páteře budou léčeni nízkoúrovňovou laserovou terapií a/nebo transkutánní elektrostimulací nervu. Dostanou 10 ošetření. Před a po léčbě budou vyhodnocena fyzikální opatření a psychosociální faktory, aby se ověřila účinnost těchto elektrofyzikálních látek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Carlos, SP, Brazílie, 13565-905
        • Federal University São Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nespecifickou chronickou bolestí krku, definovanou jako bolest nebo diskomfort v zadní cervikální oblasti mezi horní šíjovou linií a prvním hrudním trnovým výběžkem a/nebo ramenním pletencem;
  • Bolest v krku po dobu nejméně 3 měsíců;
  • skóre indexu postižení krku (NDI) 5 bodů nebo vyšší;
  • Numeric Rating Scale (NRS) skóre 3 nebo vyšší k intenzitě bolesti;
  • ve věku od 18 do 65 let;
  • Muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  • Bolest šíje spojená s narušením nervových kořenů (měřeno klinickým vyšetřením dermatomů, myotomů a reflexů);
  • Předchozí operace páteře;
  • Pacienti léčení fyzikální terapií bolesti krku v posledních 3 měsících před studií;
  • Závažné poruchy páteře, jako jsou zlomeniny, nádory, zánětlivá a infekční onemocnění;
  • Jakákoli kontraindikace nízkoúrovňové laserové terapie nebo transkutánní elektrické nervové stimulace;
  • revmatická, metabolická, neurologická nebo kardiopulmonální onemocnění;
  • Pacienti, kteří vyžadují umělé kardiostimulátory;
  • Kožní onemocnění, zejména v místě současné aplikace;
  • Nádory nebo rakovina historické v posledních 5 letech;
  • Těhotenství;
  • Pokud pacient v posledních 2 týdnech zahájil jakoukoli fyzickou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + TENS
Pacienti budou podrobeni aktivnímu PBM a aktivnímu TENS
Přístroj: Aktivní PBM
K aktivní fotobiomodulační terapii (PBMT) bude pacient orientován nejlépe vleže. Oblast ošetření bude definována podle bolestivé oblasti. V aktivní skupině budou použity tyto parametry: nízkoúrovňová laserová terapie, 808 nm, 4 infračervené diody, 180 mW, 9 J. V placebu PBMT bude provedena simulace aplikace laseru. Klastrová sonda bude umístěna na bolestivé místo během stejné doby aktivní PBMT, zařízení bude zapnuto a nastaveno, avšak spoušť nebude aktivována a nebude aplikován žádný paprsek.
Přístroj: Aktivní TENS
K aktivní transkutánní elektrické nervové stimulaci (TENS) bude pacient orientován tak, aby ležel nejlépe na břiše. Dvě nebo čtyři elektrody standardní čtvercové samolepicí elektrody (5 × 5 cm2) budou umístěny podle bolestivé oblasti pacienta. Budou použity následující parametry: frekvence 100 Hz, trvání pulzu 125 µs (pozitivní fáze), 30 minut proudové stimulace a amplituda pulzu se bude zvyšovat, dokud pacient neoznámí silnou, ale pohodlnou parestezii (včetně stimulace na úrovni motoru, ale žádné bolestivé TENS). Amplituda bude upravována (v případě potřeby) každých 5 minut, aby byla zachována silná, ale pohodlná parestezie.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Pacienti budou podrobeni aktivnímu PBMT a placebu TENS
Přístroj: Aktivní PBM
K aktivní fotobiomodulační terapii (PBMT) bude pacient orientován nejlépe vleže. Oblast ošetření bude definována podle bolestivé oblasti. V aktivní skupině budou použity tyto parametry: nízkoúrovňová laserová terapie, 808 nm, 4 infračervené diody, 180 mW, 9 J. V placebu PBMT bude provedena simulace aplikace laseru. Klastrová sonda bude umístěna na bolestivé místo během stejné doby aktivní PBMT, zařízení bude zapnuto a nastaveno, avšak spoušť nebude aktivována a nebude aplikován žádný paprsek.
Přístroj: Placebo TENS
Pro placebo transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) Dvě nebo čtyři elektrody standardní čtvercové samolepicí elektrody (5 × 5 cm2) budou umístěny podle bolestivé oblasti související s pacientem. Toto zařízení bylo upraveno tak, aby dodávalo proud po dobu 30 sekund (oba kanály) a poté se během následujících 15 sekund rozběhlo, takže bude aktivní celkem 45 sekund. To umožní pacientovi pocítit TENS při aplikaci nastavení.
ACTIVE_COMPARATOR: DESÍTKY
Pacienti budou podrobeni placebu PBMT a aktivnímu TENS
Přístroj: Aktivní TENS
K aktivní transkutánní elektrické nervové stimulaci (TENS) bude pacient orientován tak, aby ležel nejlépe na břiše. Dvě nebo čtyři elektrody standardní čtvercové samolepicí elektrody (5 × 5 cm2) budou umístěny podle bolestivé oblasti pacienta. Budou použity následující parametry: frekvence 100 Hz, trvání pulzu 125 µs (pozitivní fáze), 30 minut proudové stimulace a amplituda pulzu se bude zvyšovat, dokud pacient neoznámí silnou, ale pohodlnou parestezii (včetně stimulace na úrovni motoru, ale žádné bolestivé TENS). Amplituda bude upravována (v případě potřeby) každých 5 minut, aby byla zachována silná, ale pohodlná parestezie.
Přístroj: Placebo PBM
V placebu PBMT bude provedena simulace aplikace laseru. Klastrová sonda bude umístěna na bolestivé místo během stejné doby aktivní PBMT, zařízení bude zapnuto a nastaveno, avšak spoušť nebude aktivována a nebude aplikován žádný paprsek.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti budou podrobeni placebu PBMT a placebu TENS.
Přístroj: Placebo TENS
Pro placebo transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) Dvě nebo čtyři elektrody standardní čtvercové samolepicí elektrody (5 × 5 cm2) budou umístěny podle bolestivé oblasti související s pacientem. Toto zařízení bylo upraveno tak, aby dodávalo proud po dobu 30 sekund (oba kanály) a poté se během následujících 15 sekund rozběhlo, takže bude aktivní celkem 45 sekund. To umožní pacientovi pocítit TENS při aplikaci nastavení.
Přístroj: Placebo PBM
V placebu PBMT bude provedena simulace aplikace laseru. Klastrová sonda bude umístěna na bolestivé místo během stejné doby aktivní PBMT, zařízení bude zapnuto a nastaveno, avšak spoušť nebude aktivována a nebude aplikován žádný paprsek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti: Číselná hodnotící stupnice (Pain NRS)
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (Pain NRS), což je jednoduchá a snadno použitelná měřící stupnice, která se skládá ze sekvence čísel od nuly do 10, ve které je nula představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit". Hodnocení bolesti bude provedeno ústně, přičemž pacient bude hlásit intenzitu bolesti.
2 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti: Číselná hodnotící stupnice (Pain NRS)
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (Pain NRS), což je jednoduchá a snadno použitelná měřící stupnice, která se skládá ze sekvence čísel od nuly do 10, ve které je nula představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit". Hodnocení bolesti bude provedeno ústně, přičemž pacient bude hlásit intenzitu bolesti.
6 týdnů po randomizaci
Intenzita bolesti při pohybu: Numerická hodnoticí stupnice (Pain NRS)
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Intenzita bolesti bude hodnocena během cervikálních pohybů flexe, extenze, pravého a levého bočního sklonu a pravé a levé rotace pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (Pain NRS).
2 týdny po randomizaci
Postižení krku
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Postižení krku bude hodnoceno pomocí indexu postižení krku (NDI), který se skládá z 10položkového dotazníku, který hodnotí dopad bolesti na denní aktivity pomocí skóre od 0 do 5 pro každou sekci, přičemž vyšší hodnoty označují závažnější dopad.
2 týdny po randomizaci
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Rozsah cervikálního pohybu bude měřen fleximetrem
2 týdny po randomizaci
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Tlakový práh bolesti (PPT) v oblasti krku, ramenního pletence a předního holenního svalu bude měřen pomocí tlakového algometru Somedic Type II.
2 týdny po randomizaci
Pain temporal summation (TS)
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Časová sumace (TS) bude vyvolána tlakovým algometrem. Deset (10) stimulů s tlakem 40 kPa/s střední hodnoty algometrie provedené předtím na horním trapézu. Pacienti budou dotazováni na jejich bolest pomocí NRS při prvním, pátém a desátém stimulu.
2 týdny po randomizaci
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Podmíněným stimulem pro vyvolání CPM bude studený presorový test (test studené vodní lázně do ruky) a testovacím stimulem bude posouzení PPT na horním trapézovém svalu.
2 týdny po randomizaci
Depresivní příznaky
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Příznaky deprese budou provedeny pomocí Beck Depression Inventory (BDI). Škála se skládá z položek zahrnujících symptomy a postoje, jejichž intenzita se pohybuje od neutrální po maximální úroveň závažnosti, hodnocené od 0 do 3.
2 týdny po randomizaci
Bolest katastrofizující
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Katastrofizace bolesti bude prováděna pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu, ve které jsou zastoupeny informace o intenzitě i frekvenci, s následujícími pěti úrovněmi odezvy pro každou Likertovu položku: (0) vůbec ne, (1) v mírné míře, (3) do střední míry, (4) do značné míry, (5) a pořád. Celkové skóre se počítá součtem všech položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest.
2 týdny po randomizaci
Změna ve vnímání kvality života pacientem: 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Kvalita života bude provedena pomocí dotazníku 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) verze 2. Toto je self-report opatření, které hodnotí fyzické (Physical Component Summary - PCS) a duševní (Mental Component Summary - MCS) zdraví na stupnici 0 - 100. Vyšší skóre představuje lepší úroveň kvality života.
2 týdny po randomizaci
Analgetický příjem
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Analgetický příjem bude vyhodnocen tak, že se pacientům vyžádají všechny analgetické léky (opioidy i neopioidy) užívané týden před vyhodnocením a během léčby.
2 týdny po randomizaci
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po randomizaci
Globální vnímaný účinek bude vyhodnocen pomocí 11bodové (- 5 až + 5) globální škály vnímaného účinku. Skládá se z 11bodové stupnice, která se pohybuje od -5 (velmi horší) přes 0 (žádná změna) až po 5 (zcela obnovena).
2 týdny a 6 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Sao Carlos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 81711417.0.0000.5504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení