Фотобиомодуляционная терапия и чрескожная электрическая стимуляция нервов у пациентов с хронической болью в шее
3 сентября 2021 г. обновлено: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
В этом исследовании оценивается эффективность изолированной и комбинированной фотобиомодуляционной терапии с низкоинтенсивной лазерной терапией и чрескожной электрической стимуляцией нервов.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с неспецифической хронической болью в шее будут лечить низкомощной лазерной терапией и/или чрескожной электронейростимуляцией.
Они получат 10 сеансов лечения.
До и после лечения будут оцениваться физические меры и психосоциальные факторы для проверки эффективности этих электрофизических средств.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
144
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Бразилия, 13565-905
- Federal University São Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неспецифической хронической болью в шее, определяемой как боль или дискомфорт в задней шейной области между верхней выйной линией и первым грудным остистым отростком и/или плечевым поясом;
- Боль в шее не менее 3 месяцев;
- индекс инвалидности шеи (NDI) 5 баллов или выше;
- Числовая оценочная шкала (NRS) от 3 баллов или выше к интенсивности боли;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Мужчина и женщина
Критерий исключения:
- Боль в шее, связанная с повреждением нервных корешков (измеряется клиническим исследованием дерматомов, миотомов и рефлексов);
- Предыдущие операции на позвоночнике;
- Пациенты, получавшие физиотерапию по поводу боли в шее за последние 3 месяца до исследования;
- Тяжелые заболевания позвоночника, такие как переломы, опухоли, воспалительные и инфекционные заболевания;
- Любые противопоказания к низкоинтенсивной лазерной терапии или чрескожной электронейростимуляции;
- Ревматические, метаболические, неврологические или сердечно-легочные заболевания;
- Пациенты, которым требуются искусственные кардиостимуляторы;
- Заболевания кожи, преимущественно в месте текущего применения;
- Опухоли или рак в анамнезе за последние 5 лет;
- Беременность;
- Если пациент начал какую-либо физическую активность в течение последних 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПБМ + ДЕСЯТКИ
Пациенты будут отправлены на активную PBM и активную TENS.
|
На активную фотобиомодуляционную терапию (ФБМТ) пациента ориентируют лежать предпочтительно на животе.
Зона лечения будет определена в соответствии с болезненной областью.
В активной группе будут использоваться следующие параметры: низкоинтенсивная лазерная терапия, 808 нм, 4 инфракрасных диода, 180 мВт, 9 Дж.
В плацебо-PBMT будет проведено моделирование применения лазера.
Кластерный зонд будет расположен на болезненной области в то же время, что и активная PBMT, оборудование будет включено и настроено, однако триггер не будет активирован, и луч не будет применяться.
Для активной чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) пациент должен лежать предпочтительно на животе.
Два или четыре электрода Стандартные квадратные самоклеящиеся электроды (5 × 5 см2) будут расположены в соответствии с болезненной областью пациента.
Будут использоваться следующие параметры: частота 100 Гц, длительность импульса 125 мкс (положительная фаза), 30 минут стимуляции током и амплитуда импульса будет увеличиваться до тех пор, пока пациент не сообщит о сильной, но комфортной парестезии (включая стимуляцию на двигательном уровне, но без болезненных ТЭНСов).
Амплитуда будет регулироваться (при необходимости) каждые 5 минут, чтобы сохранить сильную, но комфортную парестезию.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПБМ
Пациенты будут подвергнуты активной PBMT и плацебо TENS.
|
На активную фотобиомодуляционную терапию (ФБМТ) пациента ориентируют лежать предпочтительно на животе.
Зона лечения будет определена в соответствии с болезненной областью.
В активной группе будут использоваться следующие параметры: низкоинтенсивная лазерная терапия, 808 нм, 4 инфракрасных диода, 180 мВт, 9 Дж.
В плацебо-PBMT будет проведено моделирование применения лазера.
Кластерный зонд будет расположен на болезненной области в то же время, что и активная PBMT, оборудование будет включено и настроено, однако триггер не будет активирован, и луч не будет применяться.
Для плацебо чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) Два или четыре электрода Стандартные квадратные самоклеящиеся электроды (5 × 5 см2) будут расположены в соответствии с болезненной областью пациента.
Это устройство было настроено так, чтобы подавать ток в течение 30 секунд (оба канала), а затем снижать его в течение следующих 15 секунд, так что в общей сложности оно будет активным в течение 45 секунд.
Это позволит пациенту снизить ощущение ЧЭНС при применении настроек.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДЕСЯТКИ
Пациенты будут отправлены на плацебо PBMT и активную TENS.
|
Для активной чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) пациент должен лежать предпочтительно на животе.
Два или четыре электрода Стандартные квадратные самоклеящиеся электроды (5 × 5 см2) будут расположены в соответствии с болезненной областью пациента.
Будут использоваться следующие параметры: частота 100 Гц, длительность импульса 125 мкс (положительная фаза), 30 минут стимуляции током и амплитуда импульса будет увеличиваться до тех пор, пока пациент не сообщит о сильной, но комфортной парестезии (включая стимуляцию на двигательном уровне, но без болезненных ТЭНСов).
Амплитуда будет регулироваться (при необходимости) каждые 5 минут, чтобы сохранить сильную, но комфортную парестезию.
В плацебо-PBMT будет проведено моделирование применения лазера.
Кластерный зонд будет расположен на болезненной области в то же время, что и активная PBMT, оборудование будет включено и настроено, однако триггер не будет активирован, и луч не будет применяться.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациентам будут представлены плацебо PBMT и плацебо TENS.
|
Для плацебо чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) Два или четыре электрода Стандартные квадратные самоклеящиеся электроды (5 × 5 см2) будут расположены в соответствии с болезненной областью пациента.
Это устройство было настроено так, чтобы подавать ток в течение 30 секунд (оба канала), а затем снижать его в течение следующих 15 секунд, так что в общей сложности оно будет активным в течение 45 секунд.
Это позволит пациенту снизить ощущение ЧЭНС при применении настроек.
В плацебо-PBMT будет проведено моделирование применения лазера.
Кластерный зонд будет расположен на болезненной области в то же время, что и активная PBMT, оборудование будет включено и настроено, однако триггер не будет активирован, и луч не будет применяться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли: Числовая шкала оценки (Боль NRS)
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой шкалы оценок (ЧШШ боли), которая представляет собой простую и удобную в использовании измерительную шкалу, состоящую из последовательности чисел от нуля до 10, где ноль представляет «отсутствие боли», а 10 представляет «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Оценка боли будет проводиться устно, при этом пациент сообщает об интенсивности боли.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли: Числовая шкала оценки (Боль NRS)
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой шкалы оценок (ЧШШ боли), которая представляет собой простую и удобную в использовании измерительную шкалу, состоящую из последовательности чисел от нуля до 10, где ноль представляет «отсутствие боли», а 10 представляет «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Оценка боли будет проводиться устно, при этом пациент сообщает об интенсивности боли.
|
6 недель после рандомизации
|
|
Интенсивность боли при движении: Числовая рейтинговая шкала (Pain NRS)
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Интенсивность боли будет оцениваться во время движений шейного отдела позвоночника при сгибании, разгибании, наклоне вправо и влево и вращении вправо и влево с использованием 11-балльной (0-10) числовой шкалы оценки (NRS боли).
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Инвалидность шеи
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Инвалидность шеи будет оцениваться с использованием индекса инвалидности шеи (NDI), который состоит из опросника из 10 пунктов, в котором оценивается влияние боли на повседневную деятельность с использованием баллов от 0 до 5 для каждого раздела, причем более высокие значения указывают на более серьезное воздействие.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Шейный диапазон движения
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Шейный диапазон движений будет измеряться с помощью флексиметра
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Порог болевой чувствительности при надавливании (PPT) в шее, плечевом поясе и передней большеберцовой мышце будет измеряться с помощью альгометра давления Somedic Type II.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Временная сумма боли (TS)
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Временное суммирование (TS) будет индуцироваться альгометром давления.
Десять (10) стимулов с давлением 40 кПа/с от среднего значения алгометрии, выполненных предварительно на верхнюю часть трапеции.
Пациентов будут спрашивать об их боли с помощью NRS при первом, пятом и десятом стимуле.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Условная болевая модуляция (CPM)
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Условным стимулом для вызова ЦПМ будет холодовая прессорная проба (проба с холодной водой для руки), а тестовым стимулом будет оценка ПРТ на верхней части трапециевидной мышцы.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Депрессивные симптомы будут выполняться с использованием опросника депрессии Бека (BDI).
Шкала состоит из пунктов, включающих симптомы и отношения, интенсивность которых варьируется от нейтрального до максимального уровня серьезности, оцениваемого от 0 до 3.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Катастрофизация боли будет проводиться с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS). PCS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 13 пунктов для оценки катастрофизаторов.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, в которой представлена информация как об интенсивности, так и о частоте, со следующими пятью уровнями ответов для каждого задания Лайкерта: (0) совсем нет, (1) в незначительной степени, (3) в умеренной степени, (4) в большой степени, (5) и постоянно.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов, и общий балл колеблется от 0 до 52 баллов.
Более высокие баллы указывают на большую катастрофическую боль.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Изменение в восприятии пациентами качества жизни: краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием анкеты Short-Form Health Survey (SF-12) из 12 пунктов, версия 2.
Это мера самоотчета, которая оценивает физическое (Сводка физических компонентов - PCS) и психическое (Сводка психических компонентов - MCS) здоровье по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют более высокий уровень качества жизни.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Прием анальгетиков
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Прием анальгетиков будет оцениваться с запросом у пациентов всех обезболивающих препаратов (опиоидов и неопиоидов), принимаемых за неделю до оценки и во время лечения.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель после рандомизации
|
Общий воспринимаемый эффект будет оцениваться по 11-балльной (от - 5 до + 5) шкале глобального воспринимаемого эффекта.
Он состоит из 11-балльной шкалы, которая варьируется от -5 (значительно хуже) до 0 (без изменений) до 5 (полное выздоровление).
|
2 недели и 6 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
6 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
25 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
25 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
5 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 81711417.0.0000.5504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .