Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów u pacjentów z przewlekłym bólem szyi

3 września 2021 zaktualizowane przez: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Niniejsze badanie ocenia skuteczność izolowanej i połączonej terapii fotobiomodulacyjnej z terapią laserową niskiego poziomu i przezskórną elektryczną stymulacją nerwów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi będą leczeni laseroterapią niskiego poziomu i/lub przezskórną elektryczną stymulacją nerwów. Otrzymają 10 sesji leczenia. Przed i po leczeniu zostaną ocenione środki fizyczne i czynniki psychospołeczne, aby zweryfikować skuteczność tych środków elektrofizycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Carlos, SP, Brazylia, 13565-905
        • Federal University São Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi, definiowanym jako ból lub dyskomfort w tylnym odcinku szyjnym między linią karku górnego a pierwszym piersiowym wyrostkiem kolczystym i/lub obręczą barkową;
  • Ból szyi przez co najmniej 3 miesiące;
  • Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) wynoszący 5 punktów lub więcej;
  • Wynik w skali numerycznej (NRS) 3 lub wyższy w stosunku do intensywności bólu;
  • w wieku od 18 do 65 lat;
  • Mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Ból szyi związany z uszkodzeniem korzeni nerwowych (mierzony na podstawie badania klinicznego dermatomów, miotomów i odruchów);
  • przebyta operacja kręgosłupa;
  • Pacjenci leczeni fizykoterapią z powodu bólu szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Ciężkie schorzenia kręgosłupa, takie jak złamania, guzy, choroby zapalne i zakaźne;
  • Wszelkie przeciwwskazania do laseroterapii niskoenergetycznej lub przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów;
  • Choroby reumatyczne, metaboliczne, neurologiczne lub sercowo-płucne;
  • Pacjenci, którzy wymagają sztucznych rozruszników serca;
  • Choroby skóry, głównie w obecnym miejscu aplikacji;
  • Nowotwory lub rak w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Ciąża;
  • Jeśli pacjent rozpoczął jakąkolwiek aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + DZIESIĄTKI
Pacjenci zostaną poddani aktywnemu PBM i aktywnemu TENS
Urządzenie: Aktywny PBM
W przypadku aktywnej terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) pacjent będzie ułożony w pozycji leżącej, najlepiej na brzuchu. Obszar leczenia zostanie określony zgodnie z bolesnym obszarem. W grupie aktywnej stosowane będą następujące parametry: laseroterapia niskoenergetyczna, 808 nm, 4 diody podczerwieni, 180 mW, 9 J. W placebo PBMT zostanie przeprowadzona symulacja aplikacji lasera. Sonda klastrowa zostanie umieszczona na obszarze bolesnym w tym samym czasie aktywnego PBMT, sprzęt zostanie włączony i ustawiony, jednak wyzwalacz nie będzie aktywny i żadna wiązka nie zostanie zastosowana.
Urządzenie: Aktywny TENS
W celu aktywnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) pacjent będzie ułożony najlepiej na brzuchu. Dwie lub cztery elektrody Standardowe kwadratowe samoprzylepne elektrody (5 × 5 cm2) zostaną umieszczone zgodnie z bolesnym obszarem pacjenta. Wykorzystane zostaną następujące parametry: częstotliwość 100 Hz, czas trwania impulsu 125 µs (faza dodatnia), 30 minut stymulacji prądem, a amplituda impulsu będzie zwiększana do momentu, gdy pacjent zgłosi silną, ale komfortową parestezję (w tym stymulację na poziomie motorycznym, ale bez bolesnych TENS). Amplituda będzie dostosowywana (w razie potrzeby) co 5 minut, aby utrzymać silną, ale komfortową parestezję.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Pacjenci zostaną poddani aktywnemu PBMT i placebo TENS
Urządzenie: Aktywny PBM
W przypadku aktywnej terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) pacjent będzie ułożony w pozycji leżącej, najlepiej na brzuchu. Obszar leczenia zostanie określony zgodnie z bolesnym obszarem. W grupie aktywnej stosowane będą następujące parametry: laseroterapia niskoenergetyczna, 808 nm, 4 diody podczerwieni, 180 mW, 9 J. W placebo PBMT zostanie przeprowadzona symulacja aplikacji lasera. Sonda klastrowa zostanie umieszczona na obszarze bolesnym w tym samym czasie aktywnego PBMT, sprzęt zostanie włączony i ustawiony, jednak wyzwalacz nie będzie aktywny i żadna wiązka nie zostanie zastosowana.
Urządzenie: Placebo TENS
Do placebo Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) Dwie lub cztery elektrody Standardowe kwadratowe samoprzylepne elektrody (5 × 5 cm2) zostaną umieszczone zgodnie z bolesnym obszarem pacjenta. To urządzenie zostało dostosowane do dostarczania prądu przez 30 sekund (oba kanały), a następnie opadania w ciągu następnych 15 sekund, tak aby było aktywne przez łącznie 45 sekund. Umożliwi to pacjentowi zmniejszenie czucia TENS podczas stosowania ustawień.
ACTIVE_COMPARATOR: KILKADZIESIĄT
Pacjenci zostaną poddani placebo PBMT i aktywnemu TENS
Urządzenie: Aktywny TENS
W celu aktywnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) pacjent będzie ułożony najlepiej na brzuchu. Dwie lub cztery elektrody Standardowe kwadratowe samoprzylepne elektrody (5 × 5 cm2) zostaną umieszczone zgodnie z bolesnym obszarem pacjenta. Wykorzystane zostaną następujące parametry: częstotliwość 100 Hz, czas trwania impulsu 125 µs (faza dodatnia), 30 minut stymulacji prądem, a amplituda impulsu będzie zwiększana do momentu, gdy pacjent zgłosi silną, ale komfortową parestezję (w tym stymulację na poziomie motorycznym, ale bez bolesnych TENS). Amplituda będzie dostosowywana (w razie potrzeby) co 5 minut, aby utrzymać silną, ale komfortową parestezję.
Urządzenie: Placebo PBM
W placebo PBMT zostanie przeprowadzona symulacja aplikacji lasera. Sonda klastrowa zostanie umieszczona na obszarze bolesnym w tym samym czasie aktywnego PBMT, sprzęt zostanie włączony i ustawiony, jednak wyzwalacz nie będzie aktywny i żadna wiązka nie zostanie zastosowana.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci zostaną poddani placebo PBMT i placebo TENS.
Urządzenie: Placebo TENS
Do placebo Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) Dwie lub cztery elektrody Standardowe kwadratowe samoprzylepne elektrody (5 × 5 cm2) zostaną umieszczone zgodnie z bolesnym obszarem pacjenta. To urządzenie zostało dostosowane do dostarczania prądu przez 30 sekund (oba kanały), a następnie opadania w ciągu następnych 15 sekund, tak aby było aktywne przez łącznie 45 sekund. Umożliwi to pacjentowi zmniejszenie czucia TENS podczas stosowania ustawień.
Urządzenie: Placebo PBM
W placebo PBMT zostanie przeprowadzona symulacja aplikacji lasera. Sonda klastrowa zostanie umieszczona na obszarze bolesnym w tym samym czasie aktywnego PBMT, sprzęt zostanie włączony i ustawiony, jednak wyzwalacz nie będzie aktywny i żadna wiązka nie zostanie zastosowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu: numeryczna skala oceny (Pain NRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (Pain NRS), która jest prostą i łatwą w użyciu skalą pomiarową składającą się z sekwencji liczb od zera do 10, w której zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ocena bólu zostanie przeprowadzona ustnie, a pacjent zgłosi intensywność bólu.
2 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu: numeryczna skala oceny (Pain NRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (Pain NRS), która jest prostą i łatwą w użyciu skalą pomiarową składającą się z sekwencji liczb od zera do 10, w której zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ocena bólu zostanie przeprowadzona ustnie, a pacjent zgłosi intensywność bólu.
6 tygodni po randomizacji
Intensywność bólu podczas ruchu: numeryczna skala oceny (Pain NRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Intensywność bólu zostanie oceniona podczas ruchów szyjnych zgięcia, wyprostu, pochylenia bocznego w prawo i w lewo oraz rotacji w prawo i w lewo, przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (Pain NRS)
2 tygodnie po randomizacji
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Niepełnosprawność szyi zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), który składa się z 10-elementowego kwestionariusza oceniającego wpływ bólu na codzienne czynności przy użyciu wyniku od 0 do 5 dla każdej sekcji, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejszy wpływ.
2 tygodnie po randomizacji
Zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Zakres ruchu odcinka szyjnego zostanie zmierzony za pomocą fleksometru
2 tygodnie po randomizacji
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Próg bólu uciskowego (PPT) w szyi, obręczy barkowej i mięśniu piszczelowym przednim zostanie zmierzony za pomocą algometru ciśnienia Somedic typu II
2 tygodnie po randomizacji
Sumowanie czasowe bólu (TS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Sumowanie czasowe (TS) będzie indukowane przez algometr ciśnieniowy. Dziesięć (10) bodźców z ciśnieniem 40 kPa/s średniej wartości algometrii wykonanej wcześniej na górnym czworoboku. Pacjenci zostaną zapytani o ból za pomocą NRS przy pierwszym, piątym i dziesiątym bodźcu.
2 tygodnie po randomizacji
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Bodźcem warunkowym do wywołania CPM będzie test zimnego nacisku (test zimnej wody na rękę), a bodźcem testowym będzie ocena PPT na górnym mięśniu czworobocznym.
2 tygodnie po randomizacji
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). Skala składa się z pozycji obejmujących objawy i postawy, których intensywność waha się od neutralnego do maksymalnego poziomu nasilenia, ocenianego od 0 do 3.
2 tygodnie po randomizacji
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Katastrofalizacja bólu zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) - PCS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który składa się z 13 pozycji do oceny przyczyn katastrofy. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali typu Likerta, w której reprezentowane są zarówno informacje o intensywności, jak i częstotliwości, z następującymi pięcioma poziomami odpowiedzi dla każdej pozycji Likerta: (0) wcale, (1) w niewielkim stopniu, (3) w umiarkowanym stopniu, (4) w dużym stopniu, (5) i cały czas. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy katastrofalny ból.
2 tygodnie po randomizacji
Zmiana postrzegania jakości życia przez pacjentów: 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Jakość życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) wersja 2. Jest to samoopisowa miara, która ocenia zdrowie fizyczne (podsumowanie komponentu fizycznego – PCS) i psychiczne (podsumowanie komponentu psychicznego – MCS) w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom jakości życia.
2 tygodnie po randomizacji
Spożycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Spożycie środków przeciwbólowych zostanie ocenione, prosząc pacjentów o wszystkie leki przeciwbólowe (opioidowe i nieopioidowe) przyjęte na tydzień przed oceną iw trakcie leczenia.
2 tygodnie po randomizacji
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po randomizacji
Globalny postrzegany efekt zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej skali (od -5 do +5) Globalnego postrzeganego efektu. Składa się z 11-punktowej skali, która waha się od -5 (znacznie gorzej) przez 0 (brak zmian) do 5 (całkowite wyzdrowienie).
2 tygodnie i 6 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Sao Carlos

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 81711417.0.0000.5504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami