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Terapia de fotobiomodulação e estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com dor cervical crônica

3 de setembro de 2021 atualizado por: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Este estudo avalia a eficácia isolada e combinada da terapia de fotobiomodulação com terapia a laser de baixa intensidade e estimulação elétrica nervosa transcutânea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com cervicalgia crônica inespecífica serão tratados com terapia a laser de baixa potência e/ou estimulação elétrica nervosa transcutânea. Eles receberão 10 sessões de tratamento. Antes e após o tratamento, medidas físicas e fatores psicossociais serão avaliados para verificar a eficácia desses agentes eletrofísicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasil, 13565-905
        • Federal University São Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cervicalgia crônica inespecífica, definida como dor ou desconforto na região cervical posterior entre a linha nucal superior e o primeiro processo espinhoso torácico e/ou cintura escapular;
  • Dor no pescoço há pelo menos 3 meses;
  • Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) de 5 pontos ou mais;
  • Escala de avaliação numérica (NRS) de 3 ou mais para a intensidade da dor;
  • Idade entre 18 e 65 anos;
  • Homem e mulher

Critério de exclusão:

  • Dor no pescoço associada ao comprometimento da raiz nervosa (medida por exame clínico de dermátomos, miótomos e reflexos);
  • Cirurgia de coluna prévia;
  • Pacientes tratados com fisioterapia para dor cervical nos últimos 3 meses anteriores ao estudo;
  • Distúrbios graves da coluna vertebral, como fraturas, tumores, doenças inflamatórias e infecciosas;
  • Qualquer contra-indicação à terapia com laser de baixa potência ou estimulação elétrica nervosa transcutânea;
  • Doenças reumáticas, metabólicas, neurológicas ou cardiopulmonares;
  • Pacientes que necessitam de marcapassos cardíacos artificiais;
  • Doenças de pele, principalmente no local de aplicação atual;
  • Histórico de tumores ou câncer nos últimos 5 anos;
  • Gravidez;
  • Se o paciente iniciou alguma atividade física nas últimas 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + DEZENAS
Os pacientes serão submetidos ao PBM ativo e TENS ativo
Dispositivo: PBM ativo
Para a terapia de fotobiomodulação ativa (PBMT) o paciente será orientado a deitar preferencialmente em decúbito ventral. A área de tratamento será definida de acordo com a área dolorida. No grupo ativo serão utilizados os seguintes parâmetros: laserterapia de baixa potência, 808 nm, 4 diodos infravermelhos, 180 mW, 9 J. No PBMT placebo será realizada uma simulação da aplicação do laser. A sonda cluster será posicionada na área dolorida durante o mesmo tempo de PBMT ativo, o equipamento será ligado e ajustado, porém o gatilho não será acionado e nenhum feixe será aplicado.
Dispositivo: TENS ativo
Para estimulação elétrica nervosa transcutânea ativa (TENS) o paciente será orientado a deitar preferencialmente em decúbito ventral. Dois ou quatro eletrodos autoadesivos quadrados padrão (5 × 5 cm2) serão posicionados de acordo com a área dolorosa relatada pelo paciente. Serão utilizados os seguintes parâmetros: frequência de 100 Hz, duração do pulso de 125 µs (fase positiva), 30 minutos de estimulação da corrente e a amplitude do pulso será aumentada até que o paciente relate uma parestesia forte, mas confortável (incluindo estimulação do nível motor, mas sem TENS dolorosa). A amplitude será ajustada (se necessário) a cada 5 minutos para manter uma parestesia forte, mas confortável.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Os pacientes serão submetidos ao PBMT ativo e TENS placebo
Dispositivo: PBM ativo
Para a terapia de fotobiomodulação ativa (PBMT) o paciente será orientado a deitar preferencialmente em decúbito ventral. A área de tratamento será definida de acordo com a área dolorida. No grupo ativo serão utilizados os seguintes parâmetros: laserterapia de baixa potência, 808 nm, 4 diodos infravermelhos, 180 mW, 9 J. No PBMT placebo será realizada uma simulação da aplicação do laser. A sonda cluster será posicionada na área dolorida durante o mesmo tempo de PBMT ativo, o equipamento será ligado e ajustado, porém o gatilho não será acionado e nenhum feixe será aplicado.
Dispositivo: Placebo TENS
Para estimulação elétrica nervosa transcutânea placebo (TENS) Dois ou quatro eletrodos autoadesivos quadrados padrão (5 × 5 cm2) serão posicionados de acordo com a área dolorosa relatada pelo paciente. Este dispositivo foi personalizado para fornecer uma corrente por 30 segundos (ambos os canais) e depois desacelerar nos próximos 15 segundos para que fique ativo por um total de 45 segundos. Isso permitirá que o paciente sinta a sensação TENS enquanto aplica as configurações.
ACTIVE_COMPARATOR: DEZENAS
Os pacientes serão submetidos a PBMT placebo e TENS ativa
Dispositivo: TENS ativo
Para estimulação elétrica nervosa transcutânea ativa (TENS) o paciente será orientado a deitar preferencialmente em decúbito ventral. Dois ou quatro eletrodos autoadesivos quadrados padrão (5 × 5 cm2) serão posicionados de acordo com a área dolorosa relatada pelo paciente. Serão utilizados os seguintes parâmetros: frequência de 100 Hz, duração do pulso de 125 µs (fase positiva), 30 minutos de estimulação da corrente e a amplitude do pulso será aumentada até que o paciente relate uma parestesia forte, mas confortável (incluindo estimulação do nível motor, mas sem TENS dolorosa). A amplitude será ajustada (se necessário) a cada 5 minutos para manter uma parestesia forte, mas confortável.
Dispositivo: Placebo PBM
No PBMT placebo será realizada uma simulação da aplicação do laser. A sonda cluster será posicionada na área dolorida durante o mesmo tempo de PBMT ativo, o equipamento será ligado e ajustado, porém o gatilho não será acionado e nenhum feixe será aplicado.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes serão submetidos ao placebo PBMT e placebo TENS.
Dispositivo: Placebo TENS
Para estimulação elétrica nervosa transcutânea placebo (TENS) Dois ou quatro eletrodos autoadesivos quadrados padrão (5 × 5 cm2) serão posicionados de acordo com a área dolorosa relatada pelo paciente. Este dispositivo foi personalizado para fornecer uma corrente por 30 segundos (ambos os canais) e depois desacelerar nos próximos 15 segundos para que fique ativo por um total de 45 segundos. Isso permitirá que o paciente sinta a sensação TENS enquanto aplica as configurações.
Dispositivo: Placebo PBM
No PBMT placebo será realizada uma simulação da aplicação do laser. A sonda cluster será posicionada na área dolorida durante o mesmo tempo de PBMT ativo, o equipamento será ligado e ajustado, porém o gatilho não será acionado e nenhum feixe será aplicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor: Escala Numérica de Avaliação (Dor NRS)
Prazo: 2 semanas após a randomização
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (Pain NRS), que é uma escala de medição simples e fácil de usar que consiste em uma sequência de números de zero a 10, em que zero representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável". A avaliação da dor será realizada verbalmente com o paciente relatando a intensidade da dor.
2 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor: Escala Numérica de Avaliação (Dor NRS)
Prazo: 6 semanas após a randomização
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (Pain NRS), que é uma escala de medição simples e fácil de usar que consiste em uma sequência de números de zero a 10, em que zero representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável". A avaliação da dor será realizada verbalmente com o paciente relatando a intensidade da dor.
6 semanas após a randomização
Intensidade da dor ao movimento: Escala Numérica de Classificação (Dor NRS)
Prazo: 2 semanas após a randomização
A intensidade da dor será avaliada durante os movimentos cervicais de flexão, extensão, inclinação lateral direita e esquerda e rotação direita e esquerda, utilizando uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (Pain NRS)
2 semanas após a randomização
Incapacidade do pescoço
Prazo: 2 semanas após a randomização
A incapacidade do pescoço será avaliada usando o índice de incapacidade do pescoço (NDI), que consiste em um questionário de 10 itens que avalia o impacto da dor nas atividades diárias usando uma pontuação de 0 a 5 para cada seção, com valores mais altos indicando impacto mais grave.
2 semanas após a randomização
Amplitude de movimento cervical
Prazo: 2 semanas após a randomização
A amplitude de movimento cervical será medida com um flexímetro
2 semanas após a randomização
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 2 semanas após a randomização
O limiar de dor à pressão (PPT) no pescoço, cintura escapular e músculo tibial anterior será medido usando um algômetro de pressão Somedic tipo II
2 semanas após a randomização
Dor somatória temporal (TS)
Prazo: 2 semanas após a randomização
A somação temporal (TS) será induzida por um algômetro de pressão. Dez (10) estímulos com pressão de 40 kPa/s do valor médio da algometria realizada previamente no trapézio superior. Os pacientes serão questionados sobre sua dor usando NRS no primeiro, quinto e décimo estímulo.
2 semanas após a randomização
Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: 2 semanas após a randomização
O estímulo condicionado para eliciar o CPM será o teste pressor frio (teste do banho de água fria para a mão) e o estímulo teste será a avaliação do PPT no músculo trapézio superior.
2 semanas após a randomização
Sintomas depressivos
Prazo: 2 semanas após a randomização
A sintomatologia depressiva será realizada por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI). A escala é composta por itens que incluem sintomas e atitudes cuja intensidade varia de neutro a nível máximo de gravidade, pontuados de 0 a 3.
2 semanas após a randomização
Catastrofização da dor
Prazo: 2 semanas após a randomização
A catastrofização da dor será realizada com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) - A PCS é um questionário autoaplicável que consiste em 13 itens para avaliar catastrofizadores. Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, na qual as informações de intensidade e frequência são representadas, com os seguintes cinco níveis de resposta para cada item de Likert: (0) nada, (1) um pouco, (3) em grau moderado, (4) em grau elevado, (5) e o tempo todo. A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens e a pontuação total varia de 0 a 52 pontos. Pontuações mais altas indicam maior dor catastrófica.
2 semanas após a randomização
Mudança na percepção do paciente sobre a qualidade de vida: Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 2 semanas após a randomização
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) versão 2. Esta é uma medida de autorrelato que avalia a saúde física (resumo do componente físico - PCS) e mental (resumo do componente mental - MCS) em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas representam melhores níveis de qualidade de vida.
2 semanas após a randomização
Ingestão de analgésico
Prazo: 2 semanas após a randomização
A ingestão de analgésicos será avaliada perguntando ao paciente todas as medicações analgésicas (opioides e não opioides) tomadas uma semana antes da avaliação e durante o tratamento.
2 semanas após a randomização
Efeito global percebido (GPE)
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a randomização
O efeito global percebido será avaliado por uma Escala de Efeito Global Percebido de 11 pontos (- 5 a + 5). Consiste em uma escala de 11 pontos que varia de -5 (muito pior) a 0 (sem alteração) a 5 (completamente recuperado).
2 semanas e 6 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Sao Carlos

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE: 81711417.0.0000.5504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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