Fotobiomodulationsterapi og transkutan elektrisk nervestimulation på patienter med kroniske nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brasilien, 13565-905
- Federal University São Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter, defineret som smerter eller ubehag i den posteriore cervikale region mellem den øvre nakkelinje og den første thorax-rygmarvsproces og/eller skulderbælte;
- Nakkesmerter i mindst 3 måneder;
- Neck Disability Index (NDI) score på 5 point eller højere;
- Numeric Rating Scale (NRS) score på 3 eller højere til smerteintensitet;
- i alderen mellem 18 og 65 år;
- Mænd og kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Nakkesmerter forbundet med nerverodskompromis (målt ved klinisk undersøgelse af dermatomer, myotomer og reflekser);
- Tidligere rygkirurgi;
- Patienter behandlet med fysioterapi for nakkesmerter i de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen;
- Alvorlige rygsygdomme såsom frakturer, tumorer, inflammatoriske og infektionssygdomme;
- Enhver kontraindikation for laserterapi på lavt niveau eller transkutan elektrisk nervestimulation;
- Reumatiske, metaboliske, neurologiske eller kardiopulmonale sygdomme;
- Patienter, der har brug for kunstige pacemakere;
- Hudsygdomme, hovedsageligt på det aktuelle applikationssted;
- Tumorer eller kræft historisk i de sidste 5 år;
- Graviditet;
- Hvis patienten startede fysisk aktivitet inden for de sidste 2 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + TENS
Patienterne vil blive underkastet den aktive PBM og aktive TENS
|
Til aktiv fotobiomodulationsterapi (PBMT) vil patienten være orienteret til at ligge fortrinsvis fremad.
Behandlingsområdet vil blive defineret efter smerteområde.
I den aktive gruppe vil følgende parametre blive brugt: lavniveau laserterapi, 808 nm, 4 infrarøde dioder, 180 mW, 9 J.
I placebo PBMT vil der blive udført en simulering af laserpåføring.
Klyngesonden vil blive placeret på et smertefuldt område under den samme tid med aktiv PBMT, udstyret vil blive tændt og indstillet, men triggeren vil ikke blive aktiveret, og ingen stråle vil blive anvendt.
Til aktiv transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) vil patienten være orienteret til at ligge fortrinsvis fremad.
To eller fire elektroder standard firkantede selvklæbende elektroder (5 × 5 cm2) vil blive placeret i overensstemmelse med det smertefulde område relateret af patienten.
Det vil blive brugt på følgende parametre: frekvens på 100 Hz, pulsvarighed på 125 µs (positiv fase), 30 minutters strømstimulering og pulsamplituden vil blive øget, indtil patienten rapporterer en stærk, men behagelig paræstesi (inklusive motorisk niveaustimulering, men ingen smertefulde TENS).
Amplituden justeres (om nødvendigt) hvert 5. minut for at bevare en stærk, men behagelig paræstesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Patienterne vil blive underkastet den aktive PBMT og placebo TENS
|
Til aktiv fotobiomodulationsterapi (PBMT) vil patienten være orienteret til at ligge fortrinsvis fremad.
Behandlingsområdet vil blive defineret efter smerteområde.
I den aktive gruppe vil følgende parametre blive brugt: lavniveau laserterapi, 808 nm, 4 infrarøde dioder, 180 mW, 9 J.
I placebo PBMT vil der blive udført en simulering af laserpåføring.
Klyngesonden vil blive placeret på et smertefuldt område under den samme tid med aktiv PBMT, udstyret vil blive tændt og indstillet, men triggeren vil ikke blive aktiveret, og ingen stråle vil blive anvendt.
Til placebo transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) To eller fire elektroder standard firkantede selvklæbende elektroder (5 × 5 cm2) vil blive placeret i overensstemmelse med det smertefulde område, der er relateret til patienten.
Denne enhed blev tilpasset til at levere en strøm i 30 sekunder (begge kanaler) og derefter rampe af i løbet af de næste 15 sekunder, så den vil være aktiv i i alt 45 sekunder.
Dette vil tillade patienten at falde TENS-fornemmelsen, mens indstillingerne anvendes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIDER
Patienterne vil blive underkastet placebo PBMT og aktiv TENS
|
Til aktiv transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) vil patienten være orienteret til at ligge fortrinsvis fremad.
To eller fire elektroder standard firkantede selvklæbende elektroder (5 × 5 cm2) vil blive placeret i overensstemmelse med det smertefulde område relateret af patienten.
Det vil blive brugt på følgende parametre: frekvens på 100 Hz, pulsvarighed på 125 µs (positiv fase), 30 minutters strømstimulering og pulsamplituden vil blive øget, indtil patienten rapporterer en stærk, men behagelig paræstesi (inklusive motorisk niveaustimulering, men ingen smertefulde TENS).
Amplituden justeres (om nødvendigt) hvert 5. minut for at bevare en stærk, men behagelig paræstesi.
I placebo PBMT vil der blive udført en simulering af laserpåføring.
Klyngesonden vil blive placeret på et smertefuldt område under den samme tid med aktiv PBMT, udstyret vil blive tændt og indstillet, men triggeren vil ikke blive aktiveret, og ingen stråle vil blive anvendt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil blive underkastet placebo PBMT og placebo TENS.
|
Til placebo transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) To eller fire elektroder standard firkantede selvklæbende elektroder (5 × 5 cm2) vil blive placeret i overensstemmelse med det smertefulde område, der er relateret til patienten.
Denne enhed blev tilpasset til at levere en strøm i 30 sekunder (begge kanaler) og derefter rampe af i løbet af de næste 15 sekunder, så den vil være aktiv i i alt 45 sekunder.
Dette vil tillade patienten at falde TENS-fornemmelsen, mens indstillingerne anvendes.
I placebo PBMT vil der blive udført en simulering af laserpåføring.
Klyngesonden vil blive placeret på et smertefuldt område under den samme tid med aktiv PBMT, udstyret vil blive tændt og indstillet, men triggeren vil ikke blive aktiveret, og ingen stråle vil blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: Numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS), som er en enkel og letanvendelig måleskala, der består af en talfølge fra nul til 10, hvor nul repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte".
Smerteevalueringen vil blive udført mundtligt, hvor patienten rapporterer smerteintensiteten.
|
2 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: Numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS), som er en enkel og letanvendelig måleskala, der består af en talfølge fra nul til 10, hvor nul repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte".
Smerteevalueringen vil blive udført mundtligt, hvor patienten rapporterer smerteintensiteten.
|
6 uger efter randomisering
|
|
Smerteintensitet ved bevægelse: Numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret under de cervikale bevægelser af fleksion, ekstension, højre og venstre lateral hældning og højre og venstre rotation ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
|
2 uger efter randomisering
|
|
Nakke handicap
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
Nakkehandicap vil blive evalueret ved hjælp af et nakkehandicapindeks (NDI), der består af et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer smertens indvirkning på daglige aktiviteter ved hjælp af en score fra 0 til 5 for hvert afsnit, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig påvirkning.
|
2 uger efter randomisering
|
|
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
Cervikal bevægelsesområde vil blive målt med et fleximeter
|
2 uger efter randomisering
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
Tryksmertetærskel (PPT) i nakke, skulderbælte og anterior tibialis muskel vil blive målt ved hjælp af et Somedic Type II trykalgometer
|
2 uger efter randomisering
|
|
Smerte temporal summation (TS)
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
Temporal summation (TS) vil blive induceret af et trykalgometer.
Ti (10) stimuli med et tryk på 40 kPa/s af middelværdien af algoritme udført før den øvre trapezius.
Patienterne vil blive spurgt om deres smerte ved hjælp af NRS ved den første, femte og tiende stimulus.
|
2 uger efter randomisering
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
Den betingede stimulus til fremkaldelse af CPM vil være koldpressor-testen (Cold Water Bath test til hånden), og teststimulus vil være vurderingen af PPT på den øvre trapezius-muskel.
|
2 uger efter randomisering
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
De depressive symptomer vil blive udført ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
Skalaen består af punkter, herunder symptomer og holdninger, hvis intensitet spænder fra neutral til et maksimalt sværhedsniveau, vurderet fra 0 til 3.
|
2 uger efter randomisering
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
Pain catastrophizing vil blive udført med Pain Catastrophizing Scale (PCS) - PCS er et selvadministreret spørgeskema, der består af 13 punkter til vurdering af katastrofer.
Elementerne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor både intensitets- og frekvensinformation er repræsenteret, med følgende fem niveauer af respons for hvert Likert-element: (0) slet ikke, (1) i en lille grad, (3) i moderat grad, (4) i høj grad, (5) og hele tiden.
Den samlede score beregnes ved at summere alle elementer, og den samlede score varierer fra 0 til 52 point.
Højere score indikerer større katastrofal smerte.
|
2 uger efter randomisering
|
|
Ændring i patientens opfattelse af livskvalitet: 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
Livskvaliteten vil blive udført ved hjælp af 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) version 2 spørgeskema.
Dette er en selvrapporteringsmåling, der vurderer fysisk (Physical Component Summary - PCS) og mental (Mental Component Summary - MCS) sundhed på en skala fra 0 - 100.
Højere score repræsenterer bedre niveauer af livskvalitet.
|
2 uger efter randomisering
|
|
Analgetisk indtagelse
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
Indtagelse af smertestillende medicin vil blive evalueret, idet patienterne bliver bedt om alle smertestillende medicin (opioider og ikke-opioider), der tages en uge før evaluering og under behandlingen.
|
2 uger efter randomisering
|
|
Global opfattet effekt (GPE)
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter randomisering
|
Global opfattet effekt vil blive evalueret med en 11-punkts (- 5 til + 5) global opfattet effektskala.
Den består af en 11-punkts skala, der går fra -5 (meget værre) gennem 0 (ingen ændring) til 5 (fuldstændig genoprettet).
|
2 uger og 6 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 81711417.0.0000.5504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .