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Photobiomodulationstherapie und transkutane elektrische Nervenstimulation bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen

3. September 2021 aktualisiert von: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Diese Studie evaluiert die isolierte und kombinierte Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie mit Low-Level-Lasertherapie und der transkutanen elektrischen Nervenstimulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen werden mit Low-Level-Lasertherapie und/oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation behandelt. Sie erhalten 10 Behandlungssitzungen. Vor und nach der Behandlung werden physikalische Maßnahmen und psychosoziale Faktoren evaluiert, um die Wirksamkeit dieser elektrophysikalischen Mittel zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasilien, 13565-905
        • Federal University São Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen, definiert als Schmerzen oder Beschwerden im hinteren Halsbereich zwischen der oberen Nackenlinie und dem ersten Brustwirbelfortsatz und / oder Schultergürtel;
  • Nackenschmerzen für mindestens 3 Monate;
  • Neck Disability Index (NDI)-Score von 5 Punkten oder höher;
  • Numeric Rating Scale (NRS)-Score von 3 oder höher für die Schmerzintensität;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen im Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der Nervenwurzeln (gemessen durch klinische Untersuchung von Dermatomen, Myotomen und Reflexen);
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Studie mit Physiotherapie wegen Nackenschmerzen behandelt wurden;
  • Schwere Erkrankungen der Wirbelsäule wie Frakturen, Tumore, entzündliche und infektiöse Erkrankungen;
  • Jede Kontraindikation für eine Low-Level-Lasertherapie oder eine transkutane elektrische Nervenstimulation;
  • Rheumatische, metabolische, neurologische oder kardiopulmonale Erkrankungen;
  • Patienten, die einen künstlichen Herzschrittmacher benötigen;
  • Hauterkrankungen, hauptsächlich an der aktuellen Applikationsstelle;
  • Tumore oder Krebs in den letzten 5 Jahren;
  • Schwangerschaft;
  • Wenn der Patient in den letzten 2 Wochen mit körperlicher Aktivität begonnen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + TENS
Die Patienten werden dem aktiven PBM und dem aktiven TENS unterzogen
Gerät: Aktives PBM
Zur aktiven Photobiomodulationstherapie (PBMT) wird der Patient möglichst in Bauchlage orientiert. Der Behandlungsbereich wird entsprechend dem schmerzhaften Bereich definiert. In der aktiven Gruppe werden folgende Parameter verwendet: Low-Level-Lasertherapie, 808 nm, 4 Infrarotdioden, 180 mW, 9 J. In der Placebo-PBMT wird eine Simulation der Laseranwendung durchgeführt. Die Cluster-Sonde wird während der gleichen Zeit der aktiven PBMT auf dem schmerzenden Bereich positioniert, das Gerät wird eingeschaltet und eingestellt, der Auslöser wird jedoch nicht aktiviert und es wird kein Strahl angewendet.
Gerät: Aktive TENS
Zur aktiven transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) wird der Patient möglichst in Bauchlage orientiert. Zwei oder vier quadratische selbstklebende Standardelektroden (5 × 5 cm2) mit zwei oder vier Elektroden werden entsprechend dem schmerzhaften Bereich des Patienten positioniert. Es werden die folgenden Parameter verwendet: Frequenz von 100 Hz, Pulsdauer von 125 µs (positive Phase), 30 Minuten Stromstimulation und die Pulsamplitude wird erhöht, bis der Patient eine starke, aber angenehme Parästhesie (einschließlich motorischer Stimulation, aber kein schmerzhaftes TENS). Die Amplitude wird (falls erforderlich) alle 5 Minuten angepasst, um eine starke, aber angenehme Parästhesie aufrechtzuerhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Die Patienten werden dem aktiven PBMT und Placebo TENS unterzogen
Gerät: Aktives PBM
Zur aktiven Photobiomodulationstherapie (PBMT) wird der Patient möglichst in Bauchlage orientiert. Der Behandlungsbereich wird entsprechend dem schmerzhaften Bereich definiert. In der aktiven Gruppe werden folgende Parameter verwendet: Low-Level-Lasertherapie, 808 nm, 4 Infrarotdioden, 180 mW, 9 J. In der Placebo-PBMT wird eine Simulation der Laseranwendung durchgeführt. Die Cluster-Sonde wird während der gleichen Zeit der aktiven PBMT auf dem schmerzenden Bereich positioniert, das Gerät wird eingeschaltet und eingestellt, der Auslöser wird jedoch nicht aktiviert und es wird kein Strahl angewendet.
Gerät: Placebo TENS
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) mit Placebo Zwei oder vier Elektroden quadratische Standard-Selbstklebeelektroden (5 × 5 cm2) werden entsprechend dem schmerzhaften Bereich des Patienten positioniert. Dieses Gerät wurde so angepasst, dass es 30 Sekunden lang Strom liefert (beide Kanäle) und dann in den nächsten 15 Sekunden heruntergefahren wird, sodass es insgesamt 45 Sekunden lang aktiv ist. Dadurch kann der Patient das TENS-Gefühl spüren, während er die Einstellungen anwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: ZEHN
Die Patienten werden dem Placebo PBMT und aktivem TENS unterzogen
Gerät: Aktive TENS
Zur aktiven transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) wird der Patient möglichst in Bauchlage orientiert. Zwei oder vier quadratische selbstklebende Standardelektroden (5 × 5 cm2) mit zwei oder vier Elektroden werden entsprechend dem schmerzhaften Bereich des Patienten positioniert. Es werden die folgenden Parameter verwendet: Frequenz von 100 Hz, Pulsdauer von 125 µs (positive Phase), 30 Minuten Stromstimulation und die Pulsamplitude wird erhöht, bis der Patient eine starke, aber angenehme Parästhesie (einschließlich motorischer Stimulation, aber kein schmerzhaftes TENS). Die Amplitude wird (falls erforderlich) alle 5 Minuten angepasst, um eine starke, aber angenehme Parästhesie aufrechtzuerhalten.
Gerät: Placebo-PBM
In der Placebo-PBMT wird eine Simulation der Laseranwendung durchgeführt. Die Cluster-Sonde wird während der gleichen Zeit der aktiven PBMT auf dem schmerzenden Bereich positioniert, das Gerät wird eingeschaltet und eingestellt, der Auslöser wird jedoch nicht aktiviert und es wird kein Strahl angewendet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten werden dem Placebo PBMT und dem Placebo TENS unterzogen.
Gerät: Placebo TENS
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) mit Placebo Zwei oder vier Elektroden quadratische Standard-Selbstklebeelektroden (5 × 5 cm2) werden entsprechend dem schmerzhaften Bereich des Patienten positioniert. Dieses Gerät wurde so angepasst, dass es 30 Sekunden lang Strom liefert (beide Kanäle) und dann in den nächsten 15 Sekunden heruntergefahren wird, sodass es insgesamt 45 Sekunden lang aktiv ist. Dadurch kann der Patient das TENS-Gefühl spüren, während er die Einstellungen anwendet.
Gerät: Placebo-PBM
In der Placebo-PBMT wird eine Simulation der Laseranwendung durchgeführt. Die Cluster-Sonde wird während der gleichen Zeit der aktiven PBMT auf dem schmerzenden Bereich positioniert, das Gerät wird eingeschaltet und eingestellt, der Auslöser wird jedoch nicht aktiviert und es wird kein Strahl angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: Numerische Bewertungsskala (Schmerz-NRS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) bewertet, die eine einfache und leicht zu verwendende Messskala ist, die aus einer Zahlenfolge von null bis 10 besteht, wobei null steht steht für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Die Schmerzbewertung wird mündlich durchgeführt, wobei der Patient die Schmerzintensität angibt.
2 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: Numerische Bewertungsskala (Schmerz-NRS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) bewertet, die eine einfache und leicht zu verwendende Messskala ist, die aus einer Zahlenfolge von null bis 10 besteht, wobei null steht steht für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Die Schmerzbewertung wird mündlich durchgeführt, wobei der Patient die Schmerzintensität angibt.
6 Wochen nach Randomisierung
Schmerzintensität bei Bewegung: Numerische Bewertungsskala (Schmerz NRS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird während der zervikalen Bewegungen von Flexion, Extension, rechter und linker seitlicher Neigung und rechter und linker Rotation anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) bewertet.
2 Wochen nach Randomisierung
Nackenbehinderung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die Nackenbehinderung wird anhand des Nackenbehinderungsindex (NDI) bewertet, der aus einem 10-Punkte-Fragebogen besteht, der die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten mit einer Punktzahl von 0 bis 5 für jeden Abschnitt bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung anzeigen.
2 Wochen nach Randomisierung
Zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird mit einem Fleximeter gemessen
2 Wochen nach Randomisierung
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die Druckschmerzschwelle (PPT) im Nacken, Schultergürtel und vorderen Schienbeinmuskel wird mit einem Somedic Typ II Druckalgometer gemessen
2 Wochen nach Randomisierung
Zeitliche Schmerzsummierung (TS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die zeitliche Summierung (TS) wird durch ein Druckalgometer induziert. Zehn (10) Stimuli mit einem Druck von 40 kPa/s des Mittelwerts der Algometrie, die zuvor am oberen Trapezius durchgeführt wurde. Die Patienten werden mit NRS beim ersten, fünften und zehnten Stimulus zu ihren Schmerzen befragt.
2 Wochen nach Randomisierung
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Der konditionierte Stimulus zum Auslösen von CPM ist der Kaltpressortest (Kaltwasserbadtest an der Hand) und der Teststimulus ist die Bewertung von PPT am oberen Trapezmuskel.
2 Wochen nach Randomisierung
Depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die depressiven Symptome werden mit Beck Depression Inventory (BDI) durchgeführt. Die Skala besteht aus Items, einschließlich Symptomen und Einstellungen, deren Intensität von neutral bis zu einem maximalen Schweregrad reicht, bewertet von 0 bis 3.
2 Wochen nach Randomisierung
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Schmerzkatastrophisierung wird mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) durchgeführt – Die PCS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 13 Punkten besteht, um Katastrophierer zu bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, auf der sowohl Intensitäts- als auch Häufigkeitsinformationen dargestellt werden, mit den folgenden fünf Antwortstufen für jedes Likert-Item: (0) überhaupt nicht, (1) in geringem Maße, (3) in mäßigem Maße, (4) in hohem Maße, (5) und die ganze Zeit. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung aller Items berechnet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten. Höhere Werte weisen auf größere katastrophale Schmerzen hin.
2 Wochen nach Randomisierung
Veränderung der Patientenwahrnehmung der Lebensqualität: Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 12 Fragen (SF-12)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die Lebensqualität wird mit einem 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) Version 2 Fragebogen durchgeführt. Dies ist ein Selbstberichtsmaß, das die körperliche (Physical Component Summary - PCS) und geistige (Mental Component Summary - MCS) Gesundheit auf einer Skala von 0 - 100 bewertet. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
2 Wochen nach Randomisierung
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die Einnahme von Analgetika wird bewertet, indem die Patienten alle analgetischen Medikamente (Opioide und Nicht-Opioide) gefragt werden, die eine Woche vor der Bewertung und während der Behandlung eingenommen wurden.
2 Wochen nach Randomisierung
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach Randomisierung
Die global wahrgenommene Wirkung wird anhand einer 11-Punkte-Skala (- 5 bis + 5) der global wahrgenommenen Wirkung bewertet. Es besteht aus einer 11-Punkte-Skala, die von -5 (sehr schlimm) über 0 (keine Veränderung) bis 5 (vollständig erholt) reicht.
2 Wochen und 6 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Sao Carlos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 81711417.0.0000.5504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage des Hauptforschers zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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