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Terapia de fotobiomodulación y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en pacientes con dolor crónico de cuello

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Este estudio evalúa la eficacia aislada y combinada de la terapia de fotobiomodulación con terapia láser de baja intensidad y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con dolor de cuello crónico inespecífico serán tratados con terapia láser de bajo nivel y/o estimulación nerviosa transcutánea eléctrica. Recibirán 10 sesiones de tratamiento. Antes y después del tratamiento se evaluarán medidas físicas y factores psicosociales para verificar la eficacia de estos agentes electrofísicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasil, 13565-905
        • Federal University São Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cervicalgia crónica inespecífica, definida como dolor o molestia en la región cervical posterior entre la línea nucal superior y la primera apófisis espinosa torácica y/o cintura escapular;
  • Dolor de cuello durante al menos 3 meses;
  • Puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) de 5 puntos o más;
  • Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de 3 o más para la intensidad del dolor;
  • Edad entre 18 y 65 años;
  • Hombres y mujeres

Criterio de exclusión:

  • Dolor de cuello asociado con compromiso de la raíz nerviosa (medido por examen clínico de dermatomas, miotomas y reflejos);
  • Cirugía espinal previa;
  • Pacientes tratados con fisioterapia por dolor de cuello en los últimos 3 meses previos al estudio;
  • Trastornos graves de la columna como fracturas, tumores, enfermedades inflamatorias e infecciosas;
  • Cualquier contraindicación para la terapia con láser de bajo nivel o la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea;
  • Enfermedades reumáticas, metabólicas, neurológicas o cardiopulmonares;
  • Pacientes que requieren marcapasos cardíacos artificiales;
  • Enfermedades de la piel, principalmente en el sitio de aplicación actual;
  • Tumores o cáncer histórico en los últimos 5 años;
  • El embarazo;
  • Si el paciente inició alguna actividad física en las últimas 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: PBM + DIEZ
Los pacientes serán sometidos al PBM activo y al TENS activo
Dispositivo: PBM activo
Para la terapia de fotobiomodulación activa (PBMT) se orientará al paciente para que se acueste preferentemente en decúbito prono. El área de tratamiento se definirá de acuerdo con el área dolorosa. En el grupo activo se utilizarán los siguientes parámetros: terapia láser de baja intensidad, 808 nm, 4 diodos infrarrojos, 180 mW, 9 J. En el PBMT placebo se realizará una simulación de aplicación de láser. La sonda de grupo se colocará en el área dolorosa durante el mismo tiempo de PBMT activo, el equipo se encenderá y configurará, sin embargo, el gatillo no se activará y no se aplicará ningún haz.
Dispositivo: TENS activo
Para activar la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), se orientará al paciente para que se acueste preferiblemente en decúbito prono. Se colocarán dos o cuatro electrodos autoadhesivos cuadrados estándar (5 × 5 cm2) de acuerdo con el área dolorosa relacionada con el paciente. Se utilizarán los siguientes parámetros: frecuencia de 100 Hz, duración del pulso de 125 µs (fase positiva), 30 minutos de estimulación actual y se irá aumentando la amplitud del pulso hasta que el paciente refiera una parestesia fuerte pero confortable (incluyendo estimulación a nivel motor pero sin TENS dolorosos). La amplitud se ajustará (si es necesario) cada 5 minutos para mantener una parestesia fuerte pero cómoda.
COMPARADOR_ACTIVO: PBM
Los pacientes serán sometidos a PBMT activo y TENS placebo
Dispositivo: PBM activo
Para la terapia de fotobiomodulación activa (PBMT) se orientará al paciente para que se acueste preferentemente en decúbito prono. El área de tratamiento se definirá de acuerdo con el área dolorosa. En el grupo activo se utilizarán los siguientes parámetros: terapia láser de baja intensidad, 808 nm, 4 diodos infrarrojos, 180 mW, 9 J. En el PBMT placebo se realizará una simulación de aplicación de láser. La sonda de grupo se colocará en el área dolorosa durante el mismo tiempo de PBMT activo, el equipo se encenderá y configurará, sin embargo, el gatillo no se activará y no se aplicará ningún haz.
Dispositivo: TENS de placebo
A la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) placebo Se colocarán dos o cuatro electrodos autoadhesivos cuadrados estándar (5 × 5 cm2) según el área dolorosa relacionada con el paciente. Este dispositivo se personalizó para entregar una corriente durante 30 segundos (ambos canales) y luego se desactivó durante los siguientes 15 segundos para que esté activo durante un total de 45 segundos. Esto permitirá que el paciente sienta la sensación de TENS mientras aplica los ajustes.
COMPARADOR_ACTIVO: DIEZ
Los pacientes serán sometidos a PBMT placebo y TENS activo
Dispositivo: TENS activo
Para activar la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), se orientará al paciente para que se acueste preferiblemente en decúbito prono. Se colocarán dos o cuatro electrodos autoadhesivos cuadrados estándar (5 × 5 cm2) de acuerdo con el área dolorosa relacionada con el paciente. Se utilizarán los siguientes parámetros: frecuencia de 100 Hz, duración del pulso de 125 µs (fase positiva), 30 minutos de estimulación actual y se irá aumentando la amplitud del pulso hasta que el paciente refiera una parestesia fuerte pero confortable (incluyendo estimulación a nivel motor pero sin TENS dolorosos). La amplitud se ajustará (si es necesario) cada 5 minutos para mantener una parestesia fuerte pero cómoda.
Dispositivo: PBM placebo
En el PBMT placebo se realizará una simulación de aplicación de láser. La sonda de grupo se colocará en el área dolorosa durante el mismo tiempo de PBMT activo, el equipo se encenderá y configurará, sin embargo, el gatillo no se activará y no se aplicará ningún haz.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes serán sometidos a PBMT placebo y TENS placebo.
Dispositivo: TENS de placebo
A la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) placebo Se colocarán dos o cuatro electrodos autoadhesivos cuadrados estándar (5 × 5 cm2) según el área dolorosa relacionada con el paciente. Este dispositivo se personalizó para entregar una corriente durante 30 segundos (ambos canales) y luego se desactivó durante los siguientes 15 segundos para que esté activo durante un total de 45 segundos. Esto permitirá que el paciente sienta la sensación de TENS mientras aplica los ajustes.
Dispositivo: PBM placebo
En el PBMT placebo se realizará una simulación de aplicación de láser. La sonda de grupo se colocará en el área dolorosa durante el mismo tiempo de PBMT activo, el equipo se encenderá y configurará, sin embargo, el gatillo no se activará y no se aplicará ningún haz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor: escala de calificación numérica (Pain NRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) (Pain NRS), que es una escala de medición simple y fácil de usar que consta de una secuencia de números del cero al 10, en la que cero representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". La evaluación del dolor se realizará verbalmente con el paciente informando la intensidad del dolor.
2 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor: escala de calificación numérica (Pain NRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) (Pain NRS), que es una escala de medición simple y fácil de usar que consta de una secuencia de números del cero al 10, en la que cero representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". La evaluación del dolor se realizará verbalmente con el paciente informando la intensidad del dolor.
6 semanas después de la aleatorización
Intensidad del dolor en el movimiento: escala de calificación numérica (Pain NRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
La intensidad del dolor se evaluará durante los movimientos cervicales de flexión, extensión, inclinación lateral derecha e izquierda y rotación derecha e izquierda, utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) (Pain NRS)
2 semanas después de la aleatorización
Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
La discapacidad del cuello se evaluará mediante el índice de discapacidad del cuello (NDI) que consiste en un cuestionario de 10 ítems que evalúa el impacto del dolor en las actividades diarias utilizando una puntuación de 0 a 5 para cada sección, donde los valores más altos indican un impacto más severo.
2 semanas después de la aleatorización
Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
El rango de movimiento cervical se medirá con un flexímetro.
2 semanas después de la aleatorización
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
El umbral de dolor a la presión (PPT) en el cuello, la cintura escapular y el músculo tibial anterior se medirá utilizando un algómetro de presión Somedic Tipo II
2 semanas después de la aleatorización
Suma temporal del dolor (TS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
La suma temporal (TS) será inducida por un algómetro de presión. Diez (10) estímulos con una presión de 40 kPa/s del valor medio de la algometría realizada previamente en el trapecio superior. Se preguntará a los pacientes sobre su dolor utilizando NRS en el primer, quinto y décimo estímulo.
2 semanas después de la aleatorización
Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
El estímulo condicionado para obtener CPM será la prueba de presión fría (prueba de baño de agua fría en la mano) y el estímulo de prueba será la evaluación de PPT en el músculo trapecio superior.
2 semanas después de la aleatorización
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
Los síntomas depresivos se realizarán utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI). La escala consta de ítems que incluyen síntomas y actitudes cuya intensidad va desde neutral hasta un nivel máximo de severidad, calificado de 0 a 3.
2 semanas después de la aleatorización
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
La catastrofización del dolor se realizará con la Escala de catastrofización del dolor (PCS) - La PCS es un cuestionario autoadministrado que consta de 13 ítems para evaluar catastrofizadores. Los ítems se clasifican en una escala tipo Likert de 5 puntos en la que se representa tanto la información de intensidad como la de frecuencia, con los siguientes cinco niveles de respuesta para cada ítem de Likert: (0) en absoluto, (1) en un grado leve, (3) en grado moderado, (4) en grado alto, (5) y todo el tiempo. La puntuación total se calcula mediante la suma de todos los elementos y la puntuación total oscila entre 0 y 52 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor dolor catastrófico.
2 semanas después de la aleatorización
Cambio en la percepción del paciente sobre la calidad de vida: Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
La calidad de vida se realizará mediante el cuestionario de la versión 2 de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12). Esta es una medida de autoinforme que evalúa la salud física (Resumen del componente físico - PCS) y mental (Resumen del componente mental - MCS) en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan mejores niveles de calidad de vida.
2 semanas después de la aleatorización
Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
Se evaluará la ingesta de analgésicos preguntando a los pacientes todos los medicamentos analgésicos (opioides y no opiáceos) tomados una semana antes de la evaluación y durante el tratamiento.
2 semanas después de la aleatorización
Efecto global percibido (GPE)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas después de la aleatorización
El efecto percibido global se evaluará mediante una escala de efecto percibido global de 11 puntos (-5 a + 5). Consiste en una escala de 11 puntos que va desde -5 (mucho peor) pasando por 0 (sin cambios) hasta 5 (completamente recuperado).
2 semanas y 6 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAE: 81711417.0.0000.5504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a petición del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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