Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjonsterapi og transkutan elektrisk nervestimulering på pasienter med kroniske nakkesmerter

3. september 2021 oppdatert av: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Denne studien evaluerer effekten isolert og kombinert av fotobiomodulasjonsterapi med laserterapi på lavt nivå og transkutan elektrisk nervestimulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-spesifikke pasienter med kroniske nakkesmerter vil bli behandlet med lavnivå laserterapi og/eller transkutan elektrisk nervestimulering. De vil få 10 behandlinger. Før og etter behandlingen vil fysiske tiltak og psykososiale faktorer bli evaluert for å verifisere effekten av disse elektrofysiske midlene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasil, 13565-905
        • Federal University São Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter, definert som smerter eller ubehag i den bakre cervical regionen mellom den øvre nakkelinjen og den første thorax spinous prosess og/eller skulderbelte;
  • Nakkesmerter i minst 3 måneder;
  • Neck Disability Index (NDI) score på 5 poeng eller høyere;
  • Numeric Rating Scale (NRS) score på 3 eller høyere til smerteintensitet;
  • Alder mellom 18 og 65 år;
  • Menn og kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Nakkesmerter forbundet med nerverotkompromittering (målt ved klinisk undersøkelse av dermatomer, myotomer og reflekser);
  • Tidligere spinalkirurgi;
  • Pasienter behandlet med fysioterapi for nakkesmerter de siste 3 månedene før studien;
  • Alvorlige ryggradslidelser som brudd, svulster, inflammatoriske og infeksjonssykdommer;
  • Enhver kontraindikasjon for lavnivå laserterapi eller transkutan elektrisk nervestimulering;
  • Revmatiske, metabolske, nevrologiske eller kardiopulmonale sykdommer;
  • Pasienter som trenger kunstig pacemaker;
  • Hudsykdommer, hovedsakelig på det nåværende applikasjonsstedet;
  • Svulster eller kreft historisk de siste 5 årene;
  • Svangerskap;
  • Hvis pasienten startet noen fysisk aktivitet i løpet av de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + TENS
Pasientene vil bli sendt til den aktive PBM og aktive TENS
Enhet: Aktiv PBM
Til aktiv fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) vil pasienten være orientert til å ligge fortrinnsvis i liggende. Behandlingsområdet vil bli definert i henhold til smerteområdet. I den aktive gruppen vil følgende parametere bli brukt: lavnivå laserterapi, 808 nm, 4 infrarøde dioder, 180 mW, 9 J. I placebo PBMT vil det bli utført en simulering av laserapplikasjon. Klyngesonden vil bli plassert på et smertefullt område i løpet av den samme tiden med aktiv PBMT, utstyret vil bli slått på og innstilt, men utløseren vil ikke bli aktivert og ingen stråle vil bli brukt.
Enhet: Aktiv TENS
For aktiv transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) vil pasienten være orientert til å ligge fortrinnsvis i liggende. To eller fire elektroder standard firkantede selvklebende elektroder (5 × 5 cm2) vil bli plassert i henhold til det smertefulle området relatert til pasienten. Det vil bli brukt følgende parametere: frekvens på 100 Hz, pulsvarighet på 125 µs (positiv fase), 30 minutter med strømstimulering og pulsamplituden vil økes til pasienten rapporterer en sterk, men behagelig parestesi (inkludert stimulering av motorisk nivå, men ingen smertefulle TENS). Amplituden vil bli justert (om nødvendig) hvert 5. minutt for å opprettholde en sterk, men behagelig parestesi.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Pasientene vil bli sendt til den aktive PBMT og placebo TENS
Enhet: Aktiv PBM
Til aktiv fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) vil pasienten være orientert til å ligge fortrinnsvis i liggende. Behandlingsområdet vil bli definert i henhold til smerteområdet. I den aktive gruppen vil følgende parametere bli brukt: lavnivå laserterapi, 808 nm, 4 infrarøde dioder, 180 mW, 9 J. I placebo PBMT vil det bli utført en simulering av laserapplikasjon. Klyngesonden vil bli plassert på et smertefullt område i løpet av den samme tiden med aktiv PBMT, utstyret vil bli slått på og innstilt, men utløseren vil ikke bli aktivert og ingen stråle vil bli brukt.
Enhet: Placebo TENS
Til placebo transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) To eller fire elektroder standard firkantede selvklebende elektroder (5 × 5 cm2) vil bli plassert i henhold til det smertefulle området relatert til pasienten. Denne enheten ble tilpasset til å levere strøm i 30 sekunder (begge kanaler) og deretter rampe av i løpet av de neste 15 sekundene slik at den vil være aktiv i totalt 45 sekunder. Dette vil tillate pasienten å falle TENS-følelsen mens innstillingene brukes.
ACTIVE_COMPARATOR: TIDER
Pasientene vil bli sendt til placebo PBMT og aktiv TENS
Enhet: Aktiv TENS
For aktiv transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) vil pasienten være orientert til å ligge fortrinnsvis i liggende. To eller fire elektroder standard firkantede selvklebende elektroder (5 × 5 cm2) vil bli plassert i henhold til det smertefulle området relatert til pasienten. Det vil bli brukt følgende parametere: frekvens på 100 Hz, pulsvarighet på 125 µs (positiv fase), 30 minutter med strømstimulering og pulsamplituden vil økes til pasienten rapporterer en sterk, men behagelig parestesi (inkludert stimulering av motorisk nivå, men ingen smertefulle TENS). Amplituden vil bli justert (om nødvendig) hvert 5. minutt for å opprettholde en sterk, men behagelig parestesi.
Enhet: Placebo PBM
I placebo PBMT vil det bli utført en simulering av laserapplikasjon. Klyngesonden vil bli plassert på et smertefullt område i løpet av den samme tiden med aktiv PBMT, utstyret vil bli slått på og innstilt, men utløseren vil ikke bli aktivert og ingen stråle vil bli brukt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene vil bli sendt til placebo PBMT og placebo TENS.
Enhet: Placebo TENS
Til placebo transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) To eller fire elektroder standard firkantede selvklebende elektroder (5 × 5 cm2) vil bli plassert i henhold til det smertefulle området relatert til pasienten. Denne enheten ble tilpasset til å levere strøm i 30 sekunder (begge kanaler) og deretter rampe av i løpet av de neste 15 sekundene slik at den vil være aktiv i totalt 45 sekunder. Dette vil tillate pasienten å falle TENS-følelsen mens innstillingene brukes.
Enhet: Placebo PBM
I placebo PBMT vil det bli utført en simulering av laserapplikasjon. Klyngesonden vil bli plassert på et smertefullt område i løpet av den samme tiden med aktiv PBMT, utstyret vil bli slått på og innstilt, men utløseren vil ikke bli aktivert og ingen stråle vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: Numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS), som er en enkel og brukervennlig måleskala som består av en tallsekvens fra null til 10, hvor null representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg". Smerteevalueringen vil bli utført muntlig med pasienten som rapporterer smerteintensiteten.
2 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: Numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS), som er en enkel og brukervennlig måleskala som består av en tallsekvens fra null til 10, hvor null representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg". Smerteevalueringen vil bli utført muntlig med pasienten som rapporterer smerteintensiteten.
6 uker etter randomisering
Smerteintensitet ved bevegelse: Numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Smerteintensiteten vil bli evaluert under cervikale bevegelser av fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidehelling og høyre og venstre rotasjon, ved å bruke en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
2 uker etter randomisering
Nakke funksjonshemming
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Nakke funksjonshemming vil bli evaluert ved hjelp av nakke funksjonshemming indeks (NDI) som består av et 10-element spørreskjema som vurderer virkningen av smerte på daglige aktiviteter ved å bruke en skåre fra 0 til 5 for hver seksjon, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig påvirkning.
2 uker etter randomisering
Cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Cervikal bevegelsesutslag vil bli målt med et fleximeter
2 uker etter randomisering
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Trykksmerteterskel (PPT) i nakke, skulderbelte og fremre tibialismuskel vil bli målt ved hjelp av et Somedic Type II trykkalgometer
2 uker etter randomisering
Smerte temporal summering (TS)
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Temporal summering (TS) vil bli indusert av et trykkalgometer. Ti (10) stimuli med et trykk på 40 kPa/s av middelverdien av algoritme utført før den øvre trapezius. Pasienter vil bli spurt om smertene ved hjelp av NRS ved første, femte og tiende stimulus.
2 uker etter randomisering
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Den betingede stimulansen for å fremkalle CPM vil være kaldpressortesten (Cold Water Bath test til hånden) og teststimulusen vil være vurderingen av PPT på øvre trapeziusmuskel.
2 uker etter randomisering
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
De depressive symptomene vil bli utført ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI). Skalaen består av elementer som inkluderer symptomer og holdninger hvis intensitet varierer fra nøytral til maksimal alvorlighetsgrad, rangert fra 0 til 3.
2 uker etter randomisering
Smerte katastrofal
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Pain catastrophizing vil bli utført med Pain Catastrophizing Scale (PCS) - PCS er et selvadministrert spørreskjema som består av 13 elementer for å vurdere katastrofer. Elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala der både intensitets- og frekvensinformasjon er representert, med følgende fem responsnivåer for hvert Likert-element: (0) ikke i det hele tatt, (1) i liten grad, (3) i moderat grad, (4) i stor grad, (5) og hele tiden. Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementer og den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 poeng. Høyere score indikerer større katastrofal smerte.
2 uker etter randomisering
Endring i pasientens oppfatning av livskvalitet: 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Livskvaliteten vil bli utført ved hjelp av 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) versjon 2 spørreskjema. Dette er et selvrapporteringsmål som vurderer fysisk (Physical Component Summary - PCS) og mental (Mental Component Summary - MCS) helse på en skala fra 0 - 100. Høyere skårer representerer bedre nivåer av livskvalitet.
2 uker etter randomisering
Analgetisk inntak
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Angetikainntak vil bli evaluert og be pasientene om alle smertestillende medisiner (opioider og ikke-opioider) tatt en uke før evaluering og under behandlingen.
2 uker etter randomisering
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter randomisering
Global opplevd effekt vil bli evaluert med en 11 - poengs (- 5 til + 5) Global Perceived Effect Scale. Den består av en 11-punkts skala som varierer fra -5 (meget dårligere) gjennom 0 (ingen endring) til 5 (helt gjenopprettet).
2 uker og 6 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAE: 81711417.0.0000.5504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger