Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti programu prevence diabetu kojení

7. ledna 2025 aktualizováno: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je dozvědět se o dopadu Programu prevence diabetu (DPP) spojeného s intenzivní podporou kojení, který pomáhá těhotným ženám s nadváhou nebo obezitou zhubnout po porodu, zlepšit hladinu cukru v krvi a krevní tlak a prodloužit dobu kojení jejich dítěte. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se snaží určit proveditelnost a účinnost kombinovaného programu kojení založeného na DPP u kohorty žen s nadváhou/obezitou, které mají být sledovány během těhotenství až do 6 měsíců po porodu. Pilotní studie bude mít tři větve studie: DPP + kojení (Tx1), pouze DPP (Tx2) a obvyklá péče (Tx3). Specifické cíle jsou: 1) Otestovat účinnost Tx1 ke zlepšení 6měsíčního poporodního úbytku hmotnosti u žen s BMI >/= 25. 2) Otestovat účinnost Tx1 ke zlepšení 6měsíčního poporodního průměrného glykémie (HbA1c) a průměrný arteriální krevní tlak u žen s BMI >/= 25. 3) Testovat účinnost Tx1 ke zvýšení jakéhokoli kojení během 6 měsíců po porodu u žen s BMI >/= 25.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Spojené státy, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná, 1. trimestr nebo začátek 2. trimestru
  • Zájem o kojení
  • BMI >/= 25 a <35
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Umět se učit a používat Facebook
  • Schopnost učit se a používat Skype, FaceTime nebo Zoom pro virtuální schůzky
  • Musí mít mobilní telefon

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenské komplikace, které vyžadují neodkladnou péči
  • Nemoc štítné žlázy
  • Vícečetné těhotenství
  • Zneužívání návykových látek za poslední 3 roky
  • ART (technologie asistované reprodukce) těhotenství
  • Současný kuřák
  • Předchozí bariatrická operace
  • V programu hubnutí do 3 měsíců od početí
  • BMI >/= 35
  • Nelze se zúčastnit intervenčních/následných návštěv
  • Neochota samostatně sledovat sběr dat
  • Nelze dokončit zásah
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který omezuje chůzi
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který omezuje dodržování dietních doporučení
  • Těhotenství komplikované s plody s diagnostikovanými letálními malformacemi/stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence 1 (Tx1) - DPP + Kojení + Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní k Tx1 budou edukováni jak v Programu prevence diabetu (DPP), tak v oblasti kojení. Na začátku to zahrnuje 16 sezení DPP (základní kurikulum), jedno 2hodinové sezení kojení a účast v odborné skupině kolegiální podpory. Dvouhodinové kojení je předem zaznamenáno do čtyř (4) 30minutových sezení a archivováno na zabezpečené soukromé facebookové skupině. Účastníci budou mít přístup ke všem čtyřem lekcím kojení do 24. týdne těhotenství a všechna sezení musí dokončit do 30. týdne těhotenství. Při porodu dostane pacientka obvyklou podporu při laktaci v nemocnici, další posouzení a podporu kojení (ve 3. dni, 10. dni, 3. týdnu a 6. týdnu), po nichž následuje 6 sezení DPP (post-core curriculum).
Behaviorální: Program prevence diabetu
Fáze 1 (základní kurikulum) Programu prevence diabetu sestává z 16 sezení a bude probíhat během 18. týdne těhotenství až do 33. týdne. Účastníci obdrží kurikulum DPP prostřednictvím virtuálních předem nahraných relací, ke kterým budou mít účastníci přístup. Koordinátor výzkumu bude jednou týdně telefonicky kontaktovat každého účastníka studie. Pokud účastníci neudělají adekvátní pokrok, koordinátor posoudí, kolik času navíc bude účastník potřebovat k dokončení každého sezení, a bude s účastníkem v případě potřeby spolupracovat. Fáze 2 (post-core curriculum) se skládá ze 6 sezení a bude dokončena po porodu, mezi 6. a 20. týdnem po porodu. Účastníci se znovu zapojí do DPP s orientačním sezením v 6. týdnu po porodu. Bude dodržován stejný formát dokončení sezení a postup pro nedostatečný pokrok jako během těhotenství.
Behaviorální: Výchova ke kojení
Účastníci absolvují 2hodinové sezení o kojení a zúčastní se odborné skupiny kolegiální podpory. Kojení probíhá mezi 20. a 36. týdnem těhotenství a bude ho vyučovat International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). Účastnicím bude poskytnuto hodnocení kojení ve dnech 3 a 10; 3. a 6. týden; a 2., 3. a 6. měsíc po porodu.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta pravidelná prenatální péče poskytovaná jejich lékařem. Při porodu dostanou všichni účastníci nějaký typ podpory laktace v nemocnici.
Aktivní komparátor: Intervence 2 (Tx2) – pouze DPP + obvyklá péče
Pacienti randomizovaní k Tx2 získají vzdělání pouze v Programu prevence diabetu. Ve výchozím stavu to zahrnuje 16 lekcí DPP (základní kurikulum). Při porodu dostane pacientka obvyklou podporu laktace v nemocnici, po které následuje 6 sezení DPP (post-core curriculum).
Behaviorální: Program prevence diabetu
Fáze 1 (základní kurikulum) Programu prevence diabetu sestává z 16 sezení a bude probíhat během 18. týdne těhotenství až do 33. týdne. Účastníci obdrží kurikulum DPP prostřednictvím virtuálních předem nahraných relací, ke kterým budou mít účastníci přístup. Koordinátor výzkumu bude jednou týdně telefonicky kontaktovat každého účastníka studie. Pokud účastníci neudělají adekvátní pokrok, koordinátor posoudí, kolik času navíc bude účastník potřebovat k dokončení každého sezení, a bude s účastníkem v případě potřeby spolupracovat. Fáze 2 (post-core curriculum) se skládá ze 6 sezení a bude dokončena po porodu, mezi 6. a 20. týdnem po porodu. Účastníci se znovu zapojí do DPP s orientačním sezením v 6. týdnu po porodu. Bude dodržován stejný formát dokončení sezení a postup pro nedostatečný pokrok jako během těhotenství.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta pravidelná prenatální péče poskytovaná jejich lékařem. Při porodu dostanou všichni účastníci nějaký typ podpory laktace v nemocnici.
Komparátor placeba: Zásah 3 (Tx3) – Pouze obvyklá péče
Pacientům randomizovaným do Tx3 bude poskytnuta pouze obvyklá standardní péče. Na začátku bude pacient dostávat pouze pravidelnou prenatální péči poskytovanou svým lékařem. Při porodu se pacientce dostane standardní péče podpory kojení poskytované nemocnicí.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta pravidelná prenatální péče poskytovaná jejich lékařem. Při porodu dostanou všichni účastníci nějaký typ podpory laktace v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Na začátku a při porodu do 6 měsíců po porodu
Studijní tým bude měřit mateřskou hmotnost na začátku, při porodu a týdně během poporodního období, aby umožnil smysluplné srovnání změny hmotnosti mezi rameny studie.
Na začátku a při porodu do 6 měsíců po porodu
Změna HbA1c
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po porodu
Studijní tým bude měřit průměrnou hladinu glukózy v krvi na začátku a 6 měsíců po porodu.
Na začátku a 6 měsíců po porodu
Změna arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Na začátku, při porodu a 6 měsíců po porodu
Studijní tým bude měřit průměrný arteriální krevní tlak na začátku a 6 měsíců po porodu.
Na začátku, při porodu a 6 měsíců po porodu
Délka kojení
Časové okno: Při porodu do 6 měsíců po porodu
Studijní tým bude měřit trvání kojení od porodu do 6 měsíců po porodu.
Při porodu do 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebeúčinnosti při kojení – krátká forma (BSES-SF, průzkum)
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po porodu
K posouzení úrovně vlastní účinnosti. Průzkum se skládá ze 14 položek. Všem položkám předchází fráze „Vždy mohu“ a jsou ukotveny pomocí 5bodové stupnice Likertova typu, kde 1 znamená, že si nejsem vůbec jistý a 5 znamená, že jsem si vždy jistý. Všechny položky jsou prezentovány pozitivně a sečtením skóre se získá rozsah od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně sebeúčinnosti kojení.
Na začátku a 6 měsíců po porodu
Průzkum fyzické aktivity Kaiser (KPAS, vážený součet)
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po porodu
Posoudit více domén fyzické aktivity a celkové fyzické aktivity před a po těhotenství. Průzkum se skládá z 38 položek; 4 oblasti: péče o domácnost a rodinu, pracovní aktivity, aktivní životní návyky, účast na sportu/cvičení. Indexy aktivity byly vytvořeny pro každou doménu aktivity sečtením kategoriálních odpovědí specifických pro doménu a dělením počtem položek, čímž se získala průměrná hodnota v rozmezí od 1 do 5 (skóre se pohybovalo od 1 pro „nikdy“ nebo „žádné“ do 5 pro „vždy“ nebo „více než jednou týdně“ v každé doméně fyzické aktivity). Vyšší skóre značí vyšší celkovou úroveň aktivity. Celkový index aktivity se vypočítá jako součet všech čtyř indexů: Celková aktivita = (index domácnosti/pečovatelství*0,25 + index zaměstnání*0,25 + index aktivního bydlení*0,25 + index sportu/cvičení*0,25) * 4. Celkové skóre aktivity má potenciální rozsah 4 - 20 s průměrem 10,42 (SD=2,00). Vyšší celkové skóre aktivity ukazuje na vyšší úroveň aktivity.
Na začátku a 6 měsíců po porodu
Filtr pro příjem ovoce a zeleniny (EATS)
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po porodu
Zhodnotit příjem ovoce a zeleniny před a po těhotenství. Průzkum se skládá z 10 položek; s otázkami o velikosti porce. Každá otázka má dvě části, v nichž se za poslední měsíc ptáte, jak často byla určitá položka spotřebována (tj.: nikdy, 1-3x/měsíc, 1-2x/týden atd.) a kolik se obvykle spotřebovalo (tj.: <3/ 4 šálky, 3/4 až 1 1/4 šálku, >2 šálky atd.). Frekvence je hodnocena od 0,0 do 5,0, přičemž 0 znamená nikdy a 5,0 znamená 5 nebo více porcí za den.
Na začátku a 6 měsíců po porodu
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Po porodu
K posouzení úrovně deprese během poporodního období. Průzkum se skládá z 10 položek. Otázky 1, 2 a 4 jsou ohodnoceny 0, 1, 2 nebo 3, přičemž horní pole je ohodnoceno 0 a spodní pole 3. Otázky 3, 5–10 jsou ohodnoceny obráceně, přičemž horní pole je ohodnoceno 3 a dolní pole je hodnoceno 0. Maximální skóre je 30. Skóre 10 nebo vyšší obecně naznačuje potenciální potřebu dalšího posouzení možné deprese, zatímco skóre nad 12 nebo 13 může naznačovat vyšší pravděpodobnost deprese vyžadující lékařskou péči. Účastníci se skóre 10 nebo vyšším budou odesláni ke svému poskytovateli zdravotní péče k následné kontrole.
Po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program prevence diabetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení