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Studio di fattibilità del programma di prevenzione del diabete sull'allattamento al seno

7 gennaio 2025 aggiornato da: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è conoscere l'impatto del Programma di prevenzione del diabete (DPP) abbinato al supporto intensivo dell'allattamento al seno per aiutare le donne incinte in sovrappeso o obese a perdere peso dopo il parto, migliorare gli zuccheri nel sangue e la pressione sanguigna e aumentare la durata dell'allattamento al seno del loro bambino. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato e controllato mira a determinare la fattibilità e l'efficacia di un programma combinato di allattamento al seno basato su DPP in una coorte di donne in sovrappeso/obese da seguire durante la gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto. La sperimentazione pilota avrà tre bracci di studio: DPP + allattamento al seno (Tx1), solo DPP (Tx2) e cure abituali (Tx3). Obiettivi specifici sono: 1) Testare l'efficacia di Tx1 per migliorare la perdita di peso dopo il parto a 6 mesi tra le donne con un BMI >/= 25. 2) Testare l'efficacia di Tx1 per migliorare la glicemia media a 6 mesi dopo il parto (HbA1c) e pressione arteriosa media tra le donne con un BMI >/= 25. 3) Testare l'efficacia di Tx1 per aumentare l'allattamento al seno durante i 6 mesi dopo il parto tra le donne con un BMI >/= 25.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Stati Uniti, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta, 1° trimestre o inizio 2° trimestre
  • Interessato all'allattamento al seno
  • BMI >/= 25 e <35
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di apprendere e utilizzare Facebook
  • In grado di apprendere e utilizzare Skype, FaceTime o Zoom per riunioni virtuali
  • Deve avere un cellulare

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni della gravidanza che richiedono cure di emergenza
  • Malattia della tiroide
  • Gestazioni multiple
  • Abuso di sostanze negli ultimi 3 anni
  • Gravidanza ART (Tecnologia di Riproduzione Assistita).
  • Fumatore attuale
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Nel programma di perdita di peso entro 3 mesi dal concepimento
  • IMC >/= 35
  • Impossibile partecipare alle visite di intervento/di follow-up
  • Non disposto ad automonitorare la raccolta dei dati
  • Impossibile completare l'intervento
  • Presenza di qualsiasi condizione che limiti la deambulazione
  • Presenza di qualsiasi condizione che limiti il ​​rispetto delle raccomandazioni dietetiche
  • Gravidanze complicate con feti con diagnosi di malformazioni/condizioni letali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento 1 (Tx1) - DPP + Allattamento + Cure abituali
I pazienti randomizzati a Tx1 riceveranno formazione sia sul Programma di prevenzione del diabete (DPP) che sull'allattamento al seno. Di base, ciò include 16 sessioni DPP (curriculum di base), una sessione di allattamento al seno di 2 ore e la partecipazione a un gruppo di supporto professionale tra pari. La sessione di allattamento al seno di 2 ore è preregistrata in quattro (4) sessioni da 30 minuti e archiviata su un gruppo Facebook privato e sicuro. I partecipanti avranno accesso a tutte e quattro le sessioni di allattamento al seno entro la settimana 24 di gravidanza e dovranno completare tutte le sessioni entro la settimana 30 di gravidanza. Al momento del parto, la paziente riceverà il consueto supporto per l'allattamento in ospedale, ulteriore valutazione e supporto per l'allattamento al seno (al giorno 3, giorno 10, settimana 3 e settimana 6), seguiti da 6 sessioni DPP (curriculum post-core).
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete
La Fase 1 (curriculum principale) del Programma di prevenzione del diabete consiste in 16 sessioni e si svolgerà dalla settimana 18 della gravidanza fino alla settimana 33. I partecipanti riceveranno il curriculum DPP tramite sessioni virtuali preregistrate a cui avranno accesso. Un coordinatore della ricerca contatterà telefonicamente ciascun partecipante allo studio una volta alla settimana. Se i partecipanti non ottengono progressi adeguati, il coordinatore valuterà quanto tempo extra avrà bisogno del partecipante per completare ciascuna sessione e lavorerà con il partecipante se necessario. La fase 2 (curriculum post-core) consiste di 6 sessioni e sarà completata dopo il parto, tra la settimana 6 e la settimana 20 dopo il parto. I partecipanti si impegneranno nuovamente nel DPP con una sessione di orientamento alla settimana 6 dopo il parto. Verranno seguiti lo stesso formato di completamento della sessione e la stessa procedura per progressi inadeguati come durante la gravidanza.
Comportamentale: Educazione all'allattamento al seno
I partecipanti riceveranno una sessione di 2 ore sull'allattamento al seno e parteciperanno a un gruppo di sostegno tra pari professionale. La sessione di allattamento al seno si svolge tra la settimana 20 e la settimana 36 di gravidanza e sarà tenuta da un consulente in allattamento certificato dall'International Board (IBCLC). Ai partecipanti verrà fornita una valutazione dell'allattamento al seno nei giorni 3 e 10; Settimana 3 e 6; e Mesi 2, 3 e 6 dopo il parto.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno regolari cure prenatali fornite dal loro medico. Al momento del parto, tutti i partecipanti riceveranno un qualche tipo di supporto per l'allattamento in ospedale.
Comparatore attivo: Intervento 2 (Tx2) - Solo DPP + cure abituali
I pazienti randomizzati a Tx2 riceveranno istruzione solo nel Programma di prevenzione del diabete. Di base, ciò include 16 sessioni DPP (curriculum di base). Al momento del parto, la paziente riceverà il consueto supporto per l'allattamento in ospedale, seguito da 6 sessioni DPP (curriculum post-core).
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete
La Fase 1 (curriculum principale) del Programma di prevenzione del diabete consiste in 16 sessioni e si svolgerà dalla settimana 18 della gravidanza fino alla settimana 33. I partecipanti riceveranno il curriculum DPP tramite sessioni virtuali preregistrate a cui avranno accesso. Un coordinatore della ricerca contatterà telefonicamente ciascun partecipante allo studio una volta alla settimana. Se i partecipanti non ottengono progressi adeguati, il coordinatore valuterà quanto tempo extra avrà bisogno del partecipante per completare ciascuna sessione e lavorerà con il partecipante se necessario. La fase 2 (curriculum post-core) consiste di 6 sessioni e sarà completata dopo il parto, tra la settimana 6 e la settimana 20 dopo il parto. I partecipanti si impegneranno nuovamente nel DPP con una sessione di orientamento alla settimana 6 dopo il parto. Verranno seguiti lo stesso formato di completamento della sessione e la stessa procedura per progressi inadeguati come durante la gravidanza.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno regolari cure prenatali fornite dal loro medico. Al momento del parto, tutti i partecipanti riceveranno un qualche tipo di supporto per l'allattamento in ospedale.
Comparatore placebo: Intervento 3 (Tx3) – Solo cure abituali
I pazienti randomizzati a Tx3 riceveranno solo il consueto standard di cura. Al basale, il paziente riceverà solo cure prenatali regolari fornite dal proprio medico. Al momento del parto, la paziente riceverà il supporto standard per l'allattamento al seno fornito dall'ospedale.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno regolari cure prenatali fornite dal loro medico. Al momento del parto, tutti i partecipanti riceveranno un qualche tipo di supporto per l'allattamento in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Al basale e al momento del parto fino a 6 mesi dopo il parto
Il team di studio misurerà il peso materno al basale, al momento del parto e settimanalmente durante il periodo postpartum per consentire confronti significativi della variazione di peso tra i bracci dello studio.
Al basale e al momento del parto fino a 6 mesi dopo il parto
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Il team di studio misurerà la glicemia media al basale e 6 mesi dopo il parto.
Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Al basale, al parto e a 6 mesi dopo il parto
Il team di studio misurerà la pressione arteriosa media al basale e 6 mesi dopo il parto.
Al basale, al parto e a 6 mesi dopo il parto
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al momento del parto fino a 6 mesi dopo il parto
Il team di studio misurerà la durata dell'allattamento al seno dal parto fino a 6 mesi dopo il parto.
Al momento del parto fino a 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia sull'allattamento al seno: modulo breve (BSES-SF, sondaggio)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Valutare i livelli di autoefficacia. Il sondaggio è composto da 14 elementi. Tutti gli item sono preceduti dalla frase "Posso sempre" e sono ancorati ad una scala di tipo Likert a 5 punti dove 1 indica per niente fiducioso e 5 indica sempre fiducioso. Tutti gli item sono presentati positivamente e i punteggi vengono sommati per produrre un intervallo compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia nell’allattamento al seno.
Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Indagine sull'attività fisica Kaiser (KPAS, totale ponderato)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Valutare molteplici ambiti dell’attività fisica e l’attività fisica totale prima e dopo la gravidanza. L'indagine è composta da 38 elementi; 4 ambiti: attività domestiche e di cura della famiglia, attività lavorative, abitudini di vita attive, partecipazione a sport/esercizio fisico. Sono stati creati indici di attività per ciascun dominio di attività sommando le risposte categoriche specifiche del dominio e dividendole per il numero di elementi, fornendo un valore medio che variava da 1 a 5 (i punteggi variavano da 1 per "mai" o "nessuno" a 5 per "sempre" o "più di una volta alla settimana" in ciascun dominio di attività fisica). Punteggi più alti indicano livelli di attività complessivi maggiori. L'indice di attività totale è calcolato come la somma di tutti e quattro gli indici: Attività totale = (indice famiglia/assistenza*0,25 + indice occupazionale*0,25 + indice vita attiva*0,25 + indice sport/esercizio fisico*0,25) *4. Il punteggio totale dell'attività ha un intervallo potenziale di 4 - 20 con una media di 10,42 (SD=2,00). Un punteggio di attività totale più elevato indica un livello di attività maggiore.
Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Screener per l'assunzione di frutta e verdura (EATS)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Per valutare l'assunzione di frutta e verdura prima e dopo la gravidanza. Il sondaggio è composto da 10 elementi; con domande sulle dimensioni delle porzioni. Ogni domanda è composta da due parti, in cui si chiede nell'ultimo mese quanto spesso è stato consumato un particolare articolo (ad esempio: mai, 1-3 volte al mese, 1-2 volte a settimana, ecc.) e quanto è stato consumato abitualmente (ad esempio: <3/ 4 tazze, da 3/4 a 1 1/4 tazza, >2 tazze, ecc.). La frequenza viene valutata da 0,0 a 5,0, dove 0 significa mai e 5,0 significa 5 o più porzioni al giorno.
Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Dopo il parto
Per valutare i livelli di depressione durante il periodo postpartum. Il sondaggio è composto da 10 elementi. Le domande 1, 2 e 4 hanno un punteggio di 0, 1, 2 o 3, con la casella in alto con punteggio 0 e quella in basso con punteggio 3. Le domande 3, 5-10 hanno punteggio inverso, con la casella in alto con punteggio 3 e la casella in basso ha ottenuto 0. Il punteggio massimo è 30. Un punteggio pari o superiore a 10 indica generalmente una potenziale necessità di ulteriore valutazione in merito a una possibile depressione, mentre punteggi superiori a 12 o 13 possono suggerire una maggiore probabilità che la depressione richieda cure mediche. I partecipanti con un punteggio pari o superiore a 10 verranno indirizzati al proprio medico per il follow-up.
Dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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