Diabetesforebyggelsesprogram Gennemførlighedsundersøgelse af amning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lakin, Kansas, Forenede Stater, 67860
- Kearny County Hospital
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid, 1. trimester eller tidligt 2. trimester
- Interesseret i amning
- BMI >/= 25 og <35
- Kan læse og forstå engelsk
- Kan lære og bruge Facebook
- Kan lære og bruge Skype, FaceTime eller Zoom til virtuelle møder
- Skal have en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetskomplikationer, der kræver akut behandling
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Flere graviditeter
- Stofmisbrug inden for de seneste 3 år
- ART (Assisted Reproductive Technology) graviditet
- Nuværende ryger
- Tidligere bariatrisk operation
- I vægttabsprogram inden for 3 måneder efter undfangelsen
- BMI >/= 35
- Ude af stand til at deltage i interventions-/opfølgningsbesøg
- Uvillig til selv at overvåge dataindsamling
- Indgrebet kunne ikke fuldføres
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der begrænser gang
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der begrænser følgende diætanbefalinger
- Komplicerede graviditeter med fostre diagnosticeret med dødelige misdannelser/tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention 1 (Tx1) - DPP + Amning + sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til Tx1 vil modtage undervisning i både Diabetes Prevention Program (DPP) og i amning.
Ved baseline inkluderer dette 16 DPP-sessioner (kernepensum), en 2-timers amningssession og deltagelse i en professionel peer-støttegruppe.
Den 2-timers amningssession er optaget på forhånd til fire (4) 30-minutters sessioner og arkiveret på en sikker, privat Facebook-gruppe.
Deltagerne vil have adgang til alle fire amningssessioner inden for uge 24 af graviditeten, og de skal gennemføre alle sessioner inden for uge 30 af graviditeten.
Ved fødslen vil patienten modtage sædvanlig laktationsstøtte på hospitalet, yderligere ammevurdering og støtte (på dag 3, dag 10, uge 3 og uge 6), efterfulgt af 6 DPP-sessioner (post-core curriculum).
|
Fase 1 (kernepensum) af Diabetes Prevention Program består af 16 sessioner og vil finde sted i uge 18 af graviditeten til og med uge 33.
Deltagerne vil modtage DPP-pensum via virtuelle forudindspillede sessioner, som deltagerne har adgang til.
En forskningskoordinator vil følge op med hver undersøgelsesdeltager telefonisk en gang om ugen.
Hvis deltagerne ikke gør tilstrækkelige fremskridt, vil koordinatoren vurdere, hvor meget ekstra tid deltageren skal bruge for at gennemføre hver session og vil arbejde med deltageren, hvis det er nødvendigt.
Fase 2 (post-core curriculum) består af 6 sessioner og vil blive afsluttet efter fødslen, mellem uge 6 og uge 20 efter fødslen.
Deltagerne vil genindgå i DPP med en orienteringssession i uge 6 efter fødslen.
Samme sessionsafslutningsformat og procedure for utilstrækkelige fremskridt vil blive fulgt som under graviditeten.
Deltagerne vil modtage en 2-timers session om amning og deltage i en professionel peer-støttegruppe.
Amningssessionen er mellem uge 20 og uge 36 af graviditeten og vil blive undervist af en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC).
Deltagerne vil blive forsynet med en ammevurdering på dag 3 og 10; Uge 3 og 6; og måned 2, 3 og 6 efter fødslen.
Deltagerne vil modtage regelmæssig prænatal pleje leveret af deres læge.
Ved fødslen vil alle deltagere modtage en form for amningsstøtte på hospitalet.
|
|
Aktiv komparator: Intervention 2 (Tx2) - Kun DPP + sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til Tx2 vil kun modtage undervisning i Diabetes Prevention Program.
Ved baseline inkluderer dette 16 DPP-sessioner (kernepensum).
Ved fødslen vil patienten modtage sædvanlig laktationsstøtte på hospitalet, efterfulgt af 6 DPP-sessioner (post-core curriculum).
|
Fase 1 (kernepensum) af Diabetes Prevention Program består af 16 sessioner og vil finde sted i uge 18 af graviditeten til og med uge 33.
Deltagerne vil modtage DPP-pensum via virtuelle forudindspillede sessioner, som deltagerne har adgang til.
En forskningskoordinator vil følge op med hver undersøgelsesdeltager telefonisk en gang om ugen.
Hvis deltagerne ikke gør tilstrækkelige fremskridt, vil koordinatoren vurdere, hvor meget ekstra tid deltageren skal bruge for at gennemføre hver session og vil arbejde med deltageren, hvis det er nødvendigt.
Fase 2 (post-core curriculum) består af 6 sessioner og vil blive afsluttet efter fødslen, mellem uge 6 og uge 20 efter fødslen.
Deltagerne vil genindgå i DPP med en orienteringssession i uge 6 efter fødslen.
Samme sessionsafslutningsformat og procedure for utilstrækkelige fremskridt vil blive fulgt som under graviditeten.
Deltagerne vil modtage regelmæssig prænatal pleje leveret af deres læge.
Ved fødslen vil alle deltagere modtage en form for amningsstøtte på hospitalet.
|
|
Placebo komparator: Intervention 3 (Tx3) - Kun sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til Tx3 vil kun modtage sædvanlig standardbehandling.
Ved baseline vil patienten kun modtage regelmæssig prænatal pleje leveret af deres læge.
Ved fødslen vil patienten modtage standard ammestøtte fra hospitalet.
|
Deltagerne vil modtage regelmæssig prænatal pleje leveret af deres læge.
Ved fødslen vil alle deltagere modtage en form for amningsstøtte på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Ved baseline og ved fødslen gennem 6 måneder efter fødslen
|
Undersøgelsesteamet vil måle moderens vægt ved baseline, ved fødslen og ugentligt i postpartum-perioden for at muliggøre meningsfulde sammenligninger af vægtændringer blandt undersøgelsesarme.
|
Ved baseline og ved fødslen gennem 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
|
Undersøgelsesholdet vil måle gennemsnitlig blodsukker ved baseline og 6 måneder efter fødslen.
|
Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i arterielt blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
Undersøgelsesholdet vil måle det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved baseline og 6 måneder efter fødslen.
|
Ved baseline, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
|
Varighed af amning
Tidsramme: Ved levering gennem 6 måneder efter fødslen
|
Undersøgelsesholdet vil måle varigheden af amning fra fødslen til 6 måneder efter fødslen.
|
Ved levering gennem 6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF, Survey)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
|
At vurdere niveauer af selveffektivitet.
Undersøgelsen består af 14 emner.
Alle punkter er indledt af sætningen "Jeg kan altid" og er forankret med en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer slet ikke sikker og 5 indikerer altid sikker.
Alle elementer præsenteres positivt, og scores summeres til at producere et interval fra 14 til 70, hvor højere score indikerer højere niveauer af amning selveffektivitet.
|
Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
|
|
Kaiser Physical Activity Survey (KPAS, vægtet total)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
|
At vurdere flere domæner af fysisk aktivitet og total fysisk aktivitet før og efter graviditet.
Undersøgelsen består af 38 punkter; 4 domæner: husholdnings- og familieplejeaktiviteter, erhvervsaktiviteter, aktive levevaner, deltagelse i sport/motion.
Aktivitetsindeks blev oprettet for hvert aktivitetsdomæne ved at summere de domænespecifikke kategoriske svar og dividere med antallet af elementer, hvilket gav en gennemsnitsværdi, der varierede fra 1 til 5 (score varierede fra 1 for "aldrig" eller "ingen" til 5 for "altid" eller "mere end én gang om ugen" i hvert fysisk aktivitetsdomæne).
Højere score indikerer højere overordnede aktivitetsniveauer.
Det samlede aktivitetsindeks er beregnet som summen af alle fire indeks: Samlet aktivitet = (husstands-/omsorgsindeks*0,25 + erhvervsindeks*0,25 + aktivlivsindeks*0,25 + sport/motionsindeks*0,25)
* 4. Den samlede aktivitetsscore har et potentialeområde på 4 - 20 med et gennemsnit på 10,42 (SD=2,00).
En højere samlet aktivitetsscore indikerer et højere aktivitetsniveau.
|
Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
|
|
Frugt- og grøntsagsindtagsscreener (EATS)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
|
At vurdere indtagelse af frugt og grønt før og efter graviditet.
Undersøgelsen består af 10 punkter; med spørgsmål i portionsstørrelse.
Hvert spørgsmål har to dele, der spørger i løbet af den sidste måned, hvor ofte en bestemt vare blev forbrugt (dvs.: aldrig, 1-3x/md., 1-2x/uge osv.), og hvor meget der normalt blev forbrugt (dvs.: <3/ 4 kop, 3/4 til 1 1/4 kop, >2 kopper osv.).
Frekvensen er scoret fra 0,0-5,0, hvor 0 betyder aldrig, og 5,0 betyder 5 eller flere portioner om dagen.
|
Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Efter fødslen
|
At vurdere niveauer af depression i postpartum perioden.
Undersøgelsen består af 10 emner.
Spørgsmål 1, 2 og 4 er scoret 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boks scoret som 0 og den nederste boks scoret som 3. Spørgsmål 3, 5--10 er omvendt scoret, med den øverste boks scoret som en 3 og den nederste boks scorede som 0. Maksimal score er 30.
En score på 10 eller højere indikerer generelt et potentielt behov for yderligere vurdering vedrørende mulig depression, mens score over 12 eller 13 kan tyde på en højere sandsynlighed for depression, der kræver lægehjælp.
Deltagere med en score på 10 eller derover vil blive henvist til deres læge til opfølgning.
|
Efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KU-VC1752
- 1K01DK113048-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .